Studio di cilostazolo e probucolo da soli e in combinazione su biomarcatore correlato all'aterosclerosi --- aterosclerosi Paziente con infarto cerebrale come soggetto dello studio
Uno studio clinico randomizzato, di controllo, in aperto, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza del cilostazolo e del probucolo da soli e in combinazione sul biomarcatore correlato all'aterosclerosi --- paziente con infarto cerebrale dell'aterosclerosi come soggetto dello studio
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Indice di efficacia:
Dopo 12 settimane di trattamento, la differenza di cambiamento del biomarcatore correlato all'arteriosclerosi tra 4 gruppi di modalità.
Farmacocinetica:
Dopo 12 settimane di trattamento, verrà misurata la concentrazione plasmatica del farmaco in studio, inclusi probucol, cilostazolo, metabolismo del cilostazolo OPC-13015 e OPC-13213.
Valutazione della sicurezza:
Analisi dell'anomalia di eventi avversi, segni vitali, esame fisico, ECG a 12 derivazioni e test di laboratorio (inclusi esami del sangue di routine, analisi delle urine di routine, esame biochimico del sangue, emoglobina glicosilata) in 4 gruppi di modalità.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- First Affliate Hospital of Beijing University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 40 ~ 80 anni maschio o femmina
- In base al risultato della TC cerebrale o della risonanza magnetica, la diagnosi di infarto cerebrale viene chiarita entro 1 anno
Con l'aterosclerosi, l'aterosclerosi deve soddisfare almeno una delle seguenti condizioni:
- Diagnosi chiarita del diabete di tipo 2 prima
- Diagnosi chiarita di ipertensione primaria prima
- Diagnosi chiarita di stenosi aterosclerotica in qualsiasi 2 o più di 2 regioni come arteria cerebrale, carotide, arteria dell'estremità e coronaria mediante conformazione del risultato ecografico o angiografico
- Ha l'aspirina regolarmente per più di 1 mese prima della registrazione
- Firma del modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Ha una storia allergica per studiare farmaci (inclusi Probucol e Cilostazolo) e Aspirina
- Aveva agenti ipolipemizzanti negli ultimi 3 mesi (eccetto le statine)
- Aveva agenti antipiastrinici o anticoagulanti negli ultimi 3 mesi (tranne l'aspirina)
- Ha avuto un infarto cerebrale acuto nell'ultimo mese
- Ha un'embolia cerebrale cardiogena
- Al momento della registrazione, Scala Rankin modificata ≥ 4
- Tendenza emorragica o malattia emorragica (come emorragia cerebrale, emorragia del tratto gastrointestinale, ecc.)
- Ha avuto un infarto del miocardio, angina pectoris negli ultimi 3 mesi
- Insufficienza cardiaca congestizia
- È incinta, è potenzialmente incinta o sta allattando
- Grave insufficienza epatica o grave insufficienza renale (AST o ALT è 2,5 volte superiore al limite superiore dell'intervallo di valori normali o la creatinina sierica è 1,2 volte superiore al limite superiore dell'intervallo di valori normali)
- Ipertensione persistente o difficilmente controllata (come ipertensione maligna, pressione arteriosa > 160/100 mmHg)
- Aritmia ventricolare grave (come contrazioni ventricolari premature multiple e multifocali)
- Ha una storia medica che include una sincope cardiaca o una sincope primaria
- Ha una condizione che può prolungare l'intervallo QT (come la sindrome congenita del QT lungo, l'assunzione di farmaci che prolungano l'intervallo QT, l'ipokaliemia o l'ipomagnesiemia, ecc.)
- Ha malattie gravi (come tumore maligno, grave anemia, grave chetoacidosi da diabete mellito ematologico, coma diabetico iperosmolare non chetotico, ecc.)
- Registrati altri studi clinici negli ultimi 3 mesi
- Ha vasculite, malattia di moyamoya e altre malattie vascolari non aterosclerotiche
- Altre condizioni che potrebbero escludere il soggetto da questo studio a giudizio del medico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 1
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Cilostazolo: inizialmente, 50 mg (1 compressa) Bid, PO dopo colazione e cena.
Dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio per 1 settimana e se il paziente non presenta alcun disagio significativo, il dosaggio del farmaco aumenterà a 100 mg (2 compresse) offerta.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: 2
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Probucol: 250 mg (1 compressa) Bid, PO dopo colazione e cena
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: 3
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Cilostazolo: inizialmente, 50 mg (1 compressa) Bid, PO dopo colazione e cena. Dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio per 1 settimana e se il paziente non presenta alcun disagio significativo, il dosaggio del farmaco aumenterà a 100 mg (2 compresse) offerta. Probucol: 250 mg (1 compressa) Bid, PO dopo colazione e cena
Altri nomi:
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ALTRO: 4
Gruppo di controllo
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trattamento di routine
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dopo 12 settimane di trattamento, la differenza di cambiamento del biomarcatore correlato all'arteriosclerosi tra 4 gruppi di modalità.
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Ischemia cerebrale
- Ictus
- Infarto cerebrale
- Malattie arteriose intracraniche
- Infarto
- Infarto cerebrale
- Aterosclerosi
- Arteriosclerosi intracranica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Antimetaboliti
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Antiossidanti
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Inibitori della fosfodiesterasi 3
- Cilostazolo
- Probucolo
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 260-08-803-01
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