Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af cilostazol og probucol alene og i kombination på aterosklerose-relateret biomarkør --- aterosklerose cerebralt infarktpatient som forsøgsperson

30. november 2010 opdateret af: Otsuka Beijing Research Institute

Et randomiseret, kontrol, åbent, multicenter klinisk studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​cilostazol og probucol alene og i kombination på aterosklerose-relateret biomarkør --- aterosklerose cerebralt infarktpatient som forsøgsperson

Randomiseret, kontrol, åbent, multicenter klinisk undersøgelse. Den patient, der er i overensstemmelse med emnets inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive randomiseret til A-gruppe: Rutinebehandling B-gruppe: Rutinebehandling+ Cilostazol; C-gruppe: Rutinebehandling + Probucol; D-gruppe: Rutinebehandling+ Cilostazol+ Probucol .

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Effektindeks:

Efter 12 ugers behandling ændrede forskellen mellem arteriosklerose-relateret biomarkør mellem 4 modalitetsgrupper.

Farmakokinetik:

Efter 12 ugers behandling vil undersøgelsesmedicinens plasmakoncentration, inklusive Probucol, Cilostazol, Cilostazol metabolisme OPC-13015 og OPC-13213 blive målt.

Sikkerhedsvurdering:

Analyse af abnormiteten af ​​uønsket hændelse, vitale tegn, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG og laboratorietests (inklusive blodrutineundersøgelse, rutinemæssig urinanalyse, blodbiokemisk undersøgelse, glykosyleret hæmoglobin) i 4 modalitetsgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • First Affliate Hospital of Beijing University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 40-80-årig mand eller kvinde
  2. Ved hjerne-CT eller MR-resultat er hjerneinfarkt afklaret diagnose indenfor 1 år
  3. Med åreforkalkning skal åreforkalkning opfylde mindst én af betingelserne som nedenfor:

    • Afklaret diagnose type 2 diabetes før
    • Afklaret diagnose af primær hypertension før
    • Afklaret diagnose af aterosklerotisk stenose i 2 eller mere end 2 regioner som cerebral arterie, carotis, ekstremitetsarterie og koronar ved konformation af ultralyds- eller angiografiresultat
  4. Har Aspirin regelmæssigt i mere end 1 måned før registrering
  5. Informeret samtykkeformular underskrift

Eksklusionskriterier:

  1. Har en allergisk historie til at studere lægemidler (inklusive af Probucol og Cilostazol) og Aspirin
  2. Har haft lipidsænkende midler inden for de sidste 3 måneder (undtagen statiner)
  3. Har haft blodpladehæmmende eller antikoagulerende midler inden for de sidste 3 måneder (undtagen aspirin)
  4. Har haft akut hjerneinfarkt inden for den sidste 1 måned
  5. Har kardiogen cerebral emboli
  6. Ved registreringen, Modificeret Rankin-skala ≥ 4
  7. Hæmoragisk tendens eller hæmoragisk sygdom (såsom hjerneblødning, mave-tarmkanalblødning osv.)
  8. Havde et myokardieinfarkt, angina pectoris inden for de sidste 3 måneder
  9. Kongestiv hjertesvigt
  10. Er gravid, er potentielt gravid eller ammer
  11. Alvorlig leverinsufficiens eller alvorlig nyreinsufficiens (AST eller ALAT er 2,5 gange højere end den øvre grænse for normalværdiområdet, eller serumkreatinin er 1,2 gange højere end den øvre grænse for normalværdiområdet)
  12. Vedvarende eller næsten ikke kontrolleret hypertension (såsom malign hypertension, BP > 160/100 mmHg)
  13. Alvorlig ventrikulær arytmi (såsom multiple og multifokale for tidlige ventrikulære kontraktioner)
  14. Har en sygehistorie, der inkluderer en hjertesynkope eller en primær synkope
  15. Har en tilstand, der kan forlænge QT-intervallet (såsom medfødt langt QT-syndrom, medicin, der forlænger QT-intervallet, hypokaliæmi eller hypomagnesæmi osv.)
  16. Har alvorlige sygdomme (såsom ondartet tumor, svær anæmi, svær hæmatologisk diabetes mellitus ketoacidose, ikke-ketotisk hyperosmolær diabetisk koma osv.)
  17. Registreret andre kliniske spor inden for de sidste 3 måneder
  18. Har vaskulitis, moyamoya sygdom og andre ikke-aterosklerose vaskulære sygdomme
  19. Andre forhold, der kunne udelukke emnet fra denne undersøgelse efter lægens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Cilostazol: Først, 50 mg (1 tablet) Bud, PO efter morgenmad og aftensmad. Efter administration af undersøgelseslægemidlet i 1 uge, og hvis patienten ikke har noget væsentligt ubehag, vil lægemiddeldoseringen stige til 100 mg (2 tabletter) Bid.
Andre navne:
  • Pletaal
EKSPERIMENTEL: 2
Probucol: 250 mg (1 tablet) Bud, PO efter morgenmad og aftensmad
Andre navne:
  • Changtai
EKSPERIMENTEL: 3

Cilostazol: Først, 50 mg (1 tablet) Bud, PO efter morgenmad og aftensmad. Efter administration af undersøgelseslægemidlet i 1 uge, og hvis patienten ikke har noget væsentligt ubehag, vil lægemiddeldoseringen stige til 100 mg (2 tabletter) Bid.

Probucol: 250 mg (1 tablet) Bud, PO efter morgenmad og aftensmad

Andre navne:
  • Pletaal og Changtai
ANDET: 4
Kontrolgruppe
rutinemæssig behandling
Andre navne:
  • Rutinemæssig behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Efter 12 ugers behandling ændrede forskellen mellem arteriosklerose-relateret biomarkør mellem 4 modalitetsgrupper.
Tidsramme: 12 uge
12 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2009

Først opslået (SKØN)

16. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åreforkalkning Cerebralt infarkt

Kliniske forsøg med Cilostazol gruppe

Abonner