- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00823875
Undersøgelse af cilostazol og probucol alene og i kombination på aterosklerose-relateret biomarkør --- aterosklerose cerebralt infarktpatient som forsøgsperson
Et randomiseret, kontrol, åbent, multicenter klinisk studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af cilostazol og probucol alene og i kombination på aterosklerose-relateret biomarkør --- aterosklerose cerebralt infarktpatient som forsøgsperson
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Effektindeks:
Efter 12 ugers behandling ændrede forskellen mellem arteriosklerose-relateret biomarkør mellem 4 modalitetsgrupper.
Farmakokinetik:
Efter 12 ugers behandling vil undersøgelsesmedicinens plasmakoncentration, inklusive Probucol, Cilostazol, Cilostazol metabolisme OPC-13015 og OPC-13213 blive målt.
Sikkerhedsvurdering:
Analyse af abnormiteten af uønsket hændelse, vitale tegn, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG og laboratorietests (inklusive blodrutineundersøgelse, rutinemæssig urinanalyse, blodbiokemisk undersøgelse, glykosyleret hæmoglobin) i 4 modalitetsgrupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- First Affliate Hospital of Beijing University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 40-80-årig mand eller kvinde
- Ved hjerne-CT eller MR-resultat er hjerneinfarkt afklaret diagnose indenfor 1 år
Med åreforkalkning skal åreforkalkning opfylde mindst én af betingelserne som nedenfor:
- Afklaret diagnose type 2 diabetes før
- Afklaret diagnose af primær hypertension før
- Afklaret diagnose af aterosklerotisk stenose i 2 eller mere end 2 regioner som cerebral arterie, carotis, ekstremitetsarterie og koronar ved konformation af ultralyds- eller angiografiresultat
- Har Aspirin regelmæssigt i mere end 1 måned før registrering
- Informeret samtykkeformular underskrift
Eksklusionskriterier:
- Har en allergisk historie til at studere lægemidler (inklusive af Probucol og Cilostazol) og Aspirin
- Har haft lipidsænkende midler inden for de sidste 3 måneder (undtagen statiner)
- Har haft blodpladehæmmende eller antikoagulerende midler inden for de sidste 3 måneder (undtagen aspirin)
- Har haft akut hjerneinfarkt inden for den sidste 1 måned
- Har kardiogen cerebral emboli
- Ved registreringen, Modificeret Rankin-skala ≥ 4
- Hæmoragisk tendens eller hæmoragisk sygdom (såsom hjerneblødning, mave-tarmkanalblødning osv.)
- Havde et myokardieinfarkt, angina pectoris inden for de sidste 3 måneder
- Kongestiv hjertesvigt
- Er gravid, er potentielt gravid eller ammer
- Alvorlig leverinsufficiens eller alvorlig nyreinsufficiens (AST eller ALAT er 2,5 gange højere end den øvre grænse for normalværdiområdet, eller serumkreatinin er 1,2 gange højere end den øvre grænse for normalværdiområdet)
- Vedvarende eller næsten ikke kontrolleret hypertension (såsom malign hypertension, BP > 160/100 mmHg)
- Alvorlig ventrikulær arytmi (såsom multiple og multifokale for tidlige ventrikulære kontraktioner)
- Har en sygehistorie, der inkluderer en hjertesynkope eller en primær synkope
- Har en tilstand, der kan forlænge QT-intervallet (såsom medfødt langt QT-syndrom, medicin, der forlænger QT-intervallet, hypokaliæmi eller hypomagnesæmi osv.)
- Har alvorlige sygdomme (såsom ondartet tumor, svær anæmi, svær hæmatologisk diabetes mellitus ketoacidose, ikke-ketotisk hyperosmolær diabetisk koma osv.)
- Registreret andre kliniske spor inden for de sidste 3 måneder
- Har vaskulitis, moyamoya sygdom og andre ikke-aterosklerose vaskulære sygdomme
- Andre forhold, der kunne udelukke emnet fra denne undersøgelse efter lægens vurdering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
|
Cilostazol: Først, 50 mg (1 tablet) Bud, PO efter morgenmad og aftensmad.
Efter administration af undersøgelseslægemidlet i 1 uge, og hvis patienten ikke har noget væsentligt ubehag, vil lægemiddeldoseringen stige til 100 mg (2 tabletter) Bid.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: 2
|
Probucol: 250 mg (1 tablet) Bud, PO efter morgenmad og aftensmad
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: 3
|
Cilostazol: Først, 50 mg (1 tablet) Bud, PO efter morgenmad og aftensmad. Efter administration af undersøgelseslægemidlet i 1 uge, og hvis patienten ikke har noget væsentligt ubehag, vil lægemiddeldoseringen stige til 100 mg (2 tabletter) Bid. Probucol: 250 mg (1 tablet) Bud, PO efter morgenmad og aftensmad
Andre navne:
|
|
ANDET: 4
Kontrolgruppe
|
rutinemæssig behandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Efter 12 ugers behandling ændrede forskellen mellem arteriosklerose-relateret biomarkør mellem 4 modalitetsgrupper.
Tidsramme: 12 uge
|
12 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Iskæmi
- Patologiske processer
- Nekrose
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Hjerneiskæmi
- Slag
- Hjerneinfarkt
- Intrakranielle arterielle sygdomme
- Infarkt
- Cerebralt infarkt
- Åreforkalkning
- Intrakraniel arteriosklerose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Antimetabolitter
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Antioxidanter
- Fosfodiesterasehæmmere
- Fosfodiesterase 3-hæmmere
- Cilostazol
- Probucol
Andre undersøgelses-id-numre
- 260-08-803-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åreforkalkning Cerebralt infarkt
-
Imperial College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; University Hospital Southampton... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSlag | Neurokognitiv dysfunktion | Silent Cerebral Infarction | Vaskulær hjerneskadeDet Forenede Kongerige
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
Kliniske forsøg med Cilostazol gruppe
-
Centre Hospitalier St AnneIkke rekrutterer endnuAneurysmal subaraknoidal blødning
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
Kobe City General HospitalOsaka University; Okayama University; Kobe University; Nagoya University; Kyoto... og andre samarbejdspartnereAfsluttetIn-stent-restenose efter halspulsårstentingJapan
-
Riphah International UniversityRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerPakistan
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
Children's Hospital of Orange CountyAfsluttet