Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CONSORT Randomized Controlled Trial in Assisted Reproductive Technology

20. januar 2014 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Et fase IV prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​GONAL f® i en dosis baseret på forsøgspersonens baseline-karakteristika bestemt i henhold til CONSORT-beregneren sammenlignet med en standarddosis på GONAL f® 150 IE pr. dag til ovariestimulering hos kvinder, der gennemgår assisteret reproduktionsteknologi (ART)

Det overordnede formål med dette forsøg er at sammenligne ovarieresponsen hos forsøgspersoner med assisteret reproduktionsteknologi (ART), der får GONAL f® i henhold til 'Konsistens i rekombinant follikelstimulerende hormon [r-FSH] startdoser for individualiseret behandling' (CONSORT) i forhold til beregneren givet en standard GONAL f®-dosis på 150 internationale enheder (IE) pr. dag.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 34 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige forsøgspersoner, der retfærdiggør en in vitro fertilisering (IVF)/embryooverførsel (ET) behandling
  2. Få en mandlig partner med sædanalyse inden for de seneste 6 måneder forud for randomisering, der anses for tilstrækkelig til at fortsætte med regelmæssig insemination eller intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI) i henhold til centrets standardpraksis. Hvis disse kriterier ikke er opfyldt, kan emnet kun indtastes, hvis donorsæd vil blive brugt
  3. Mellem hendes 18. og 35. fødselsdag (35 ikke inkluderet) på tidspunktet for randomiseringsbesøget
  4. Body mass index (BMI) lavere end 30 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), hvor BMI er beregnet efter formlen
  5. Har en regelmæssig spontan ægløsning menstruationscyklus mellem 21 og 35 dage i længden
  6. Få et serumniveau i den tidlige follikulær fase (dag 2-4) af basal FSH lavere end eller lig med 12 internationale enheder pr. liter (IE/L) målt i centrets lokale laboratorium under screeningsperioden (dvs. inden for 2 måneder før nedreguleringens start)
  7. Tilstedeværelse af begge æggestokke
  8. Normal livmoderhule, som efter efterforskerens mening er forenelig med graviditet
  9. Få en negativ cervikal papanicolaou (PAP) test inden for de sidste 6 måneder før randomisering
  10. Har mindst 1 udvaskningscyklus (defineret som mere end eller lig med 30 dage siden sidste dosis af clomiphenecitrat- eller gonadotropinbehandling) siden sidste ART-cyklus og/eller clomiphencitrat- eller gonadotropinbehandling før start af gonadotropinfrigørende hormon (GnRH) ) agonistterapi
  11. Villig og i stand til at overholde protokollen under forsøgets varighed
  12. Har givet skriftligt informeret samtykke forud for enhver forsøgsrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling, med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage af forsøgspersonen uden at det berører hendes fremtidige lægebehandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Har større end eller lig med 2 tidligere ART-cyklusser med en dårlig respons på gonadotropin-stimulering (defineret som lavere end eller lig med 5 modne follikler og/eller mindre end eller lig med 3 opsamlede oocytter) eller har større end eller lig med 2 tidligere ART cyklusser med et hyperrespons (defineret som større end eller lig med 25 udvundne oocytter)
  2. Enhver medicinsk tilstand, som efter investigators vurdering kan forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidlet. I tvivlstilfælde bør det pågældende emne drøftes med Merck Seronos lægeansvarlige
  3. Har tidligere alvorligt ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)
  4. Polycystisk ovariesyndrom (PCOS; Rotterdam-kriterier) for at reducere risikoen for forekomsten af ​​OHSS
  5. Tilstedeværelse af endometriose, der kræver behandling
  6. Uterin myom, der kræver behandling
  7. Enhver kontraindikation for at være gravid og/eller at blive gravid
  8. Ekstrauterin graviditet inden for de sidste 3 måneder før screening
  9. Anamnese med 3 eller flere aborter (tidlige eller sene aborter) på grund af en hvilken som helst årsag
  10. Tumorer i hypothalamus og hypofysen
  11. Ovarieforstørrelse eller cyste af ukendt ætiologi
  12. Ovarie-, livmoder- eller brystkræft
  13. En klinisk signifikant systemisk sygdom
  14. Kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B- eller C-virus hos forsøgspersonen eller hendes mandlige partner,
  15. Unormal gynækologisk blødning af ubestemt oprindelse
  16. Kendt allergi eller overfølsomhed over for humane gonadotropinpræparater,
  17. Ethvert misbrug af aktive stoffer eller historie med medicin eller alkoholmisbrug inden for de seneste 5 år forud for screeningsbesøget
  18. Indgået tidligere i dette forsøg eller samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: CONSORT Dosering
GONAL-f®-dosis baseret på forsøgspersonens baseline-karakteristika bestemt i henhold til CONSORT-beregneren
Medicin: GONAL f® fyldt pen
GONAL f® doser startende ved minimum 112,5 IE pr. dag og maksimalt 450 IE pr. dag i kun 1 cyklus
Andre navne:
  • Follitropin alfa
  • Rekombinant humant follikelstimulerende hormon (r-hFSH)
  • GONAL-f® fyldt pen
Medicin: GONAL f® fyldt pen
GONAL f® standardbehandlingsarm (150 IE GONAL f® pr. dag) op til dag 5 af stimulering, hvorefter dosis kan justeres baseret på forsøgspersonens ovarierespons og i henhold til centrets standardpraksis.
Andre navne:
  • r-hFSH
  • Follitropin alfa
  • GONAL-f® fyldt pen
ACTIVE_COMPARATOR: Standard dosering
GONAL-f® i en standarddosis på 150 IE pr. dag
Medicin: GONAL f® fyldt pen
GONAL f® doser startende ved minimum 112,5 IE pr. dag og maksimalt 450 IE pr. dag i kun 1 cyklus
Andre navne:
  • Follitropin alfa
  • Rekombinant humant follikelstimulerende hormon (r-hFSH)
  • GONAL-f® fyldt pen
Medicin: GONAL f® fyldt pen
GONAL f® standardbehandlingsarm (150 IE GONAL f® pr. dag) op til dag 5 af stimulering, hvorefter dosis kan justeres baseret på forsøgspersonens ovarierespons og i henhold til centrets standardpraksis.
Andre navne:
  • r-hFSH
  • Follitropin alfa
  • GONAL-f® fyldt pen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hentede oocytter pr. deltager
Tidsramme: 34-38 timer efter rekombinant humant choriogonadotropin (hCG) (OPU)
Gennemsnitligt antal oocytter hentet på dagen for ægopsamling (OPU) blev beregnet. Oocytudtagning er en teknik, der bruges til in vitro-befrugtning for at fjerne oocytter fra hunnens æggestok, hvilket muliggør befrugtning uden for kroppen.
34-38 timer efter rekombinant humant choriogonadotropin (hCG) (OPU)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total GONAL-f®-dosis
Tidsramme: Behandlingsstart indtil afslutningen af ​​stimuleringscyklus (ca. 28 dage)
Behandlingsstart indtil afslutningen af ​​stimuleringscyklus (ca. 28 dage)
Gennemsnitlig GONAL-f® daglig dosis
Tidsramme: Behandlingsstart indtil afslutningen af ​​stimuleringscyklus (ca. 28 dage)
Behandlingsstart indtil afslutningen af ​​stimuleringscyklus (ca. 28 dage)
Samlet antal GONAL-f®-stimuleringsbehandlingsdage
Tidsramme: Behandlingsstart indtil afslutningen af ​​stimuleringscyklus (ca. 28 dage)
Behandlingsstart indtil afslutningen af ​​stimuleringscyklus (ca. 28 dage)
Antal deltagere med aflyste cyklusser på grund af overdreven eller utilstrækkelig respons på behandling
Tidsramme: Behandlingsstart indtil dag 15-20 efter hCG
Antallet af deltagere med aflyste cyklusser på grund af overdreven eller utilstrækkelig respons blev evalueret. En overdreven respons: større end eller lig med 25 oocytter, som kunne bringe deltageren i risiko for OHSS; En utilstrækkelig respons: defineret som 3 eller færre follikler på mere end eller lig med 12 millimeter (mm), der udvikles efter mindst 7 dages GONAL-f®-behandling.
Behandlingsstart indtil dag 15-20 efter hCG
Procentdel af deltagere med biokemiske graviditeter
Tidsramme: Behandlingsstart indtil dag 15-20 Post-hCG
Biokemisk graviditet blev defineret som en graviditet diagnosticeret kun ved påvisning af hCG i serum, og som ikke udvikler sig til en klinisk graviditet.
Behandlingsstart indtil dag 15-20 Post-hCG
Antal deltagere med fostersække og fosterhjerter
Tidsramme: Dag 35-42 Post-hCG
Antal deltagere med føtale sække og føtale hjerter (med aktivitet) set på en ultralydsscanning for at bekræfte klinisk graviditet.
Dag 35-42 Post-hCG
Implantationshastighed
Tidsramme: Dag 35-42 Post-hCG
Implantationshastigheden blev målt som antallet af observerede svangerskabssække divideret med antallet af overførte embryoner ganget med 100.
Dag 35-42 Post-hCG
Antal deltagere med flerfoldsgraviditet
Tidsramme: Dag 35-42 Post-hCG
Flerfoldsgraviditet blev defineret som 2 eller flere føtale hjerter med aktivitet.
Dag 35-42 Post-hCG
Serumprogesteron (P4) niveauer
Tidsramme: Slut på stimulationscyklus (ca. 28 dage)
Slut på stimulationscyklus (ca. 28 dage)
Procentdel af deltagere med klinisk graviditet
Tidsramme: Dag 35-42 Post-hCG
Klinisk graviditet er defineret ved antallet af sække og hjerter med aktivitet pr. ultralydsskanning udført på dag 35-42 efter hCG.
Dag 35-42 Post-hCG
Antal deltagere med OHSS
Tidsramme: Behandlingsstart indtil dag 15-20 Post-hCG
OHSS er et syndrom, der kan manifestere sig med forstørrede æggestokke, fremskreden ascites med øget vaskulær permeabilitet, pleuravæskeophobning, hæmokoncentration og øget blodpropper.
Behandlingsstart indtil dag 15-20 Post-hCG
Graviditetsudfald - Antal deltagere med graviditet og deres udfald
Tidsramme: op til 9 måneder (efter afslutningen af ​​behandlingen)
Graviditetsresultater er live-udfald (levende spædbarn) og ikke-levende udfald (ikke-levende spædbørn) eller ukendt udfald (subjekt mistet til opfølgning).
op til 9 måneder (efter afslutningen af ​​behandlingen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Pablo Arriagada, MD, Merck Serono S.A., Geneva

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 28613

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GONAL f® fyldt pen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger