CONSORT Trial controllato randomizzato nella tecnologia di riproduzione assistita

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso femminile che giustificano un trattamento di fecondazione in vitro (FIV)/trasferimento embrionale (ET).
2. Avere un partner maschio con analisi del seme negli ultimi 6 mesi prima della randomizzazione considerato adeguato per procedere con l'inseminazione regolare o l'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) secondo la pratica standard del centro. Se questi criteri non sono soddisfatti, il soggetto può essere inserito solo se verrà utilizzato lo sperma di un donatore
3. Tra il suo 18° e il 35° compleanno (35 non inclusi) al momento della visita di randomizzazione
4. Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) dove il BMI è calcolato secondo la formula
5. Avere un ciclo mestruale ovulatorio spontaneo regolare di durata compresa tra 21 e 35 giorni
6. Avere un livello sierico di FSH basale nella fase follicolare precoce (giorno 2-4) inferiore o uguale a 12 unità internazionali per litro (UI/L) misurate nel laboratorio locale del centro durante il periodo di screening (es. entro 2 mesi prima dell'inizio della riduzione della regolazione)
7. Presenza di entrambe le ovaie
8. Cavità uterina normale, che a parere dello sperimentatore è compatibile con la gravidanza
9. Avere un test papanicolaou (PAP) cervicale negativo negli ultimi 6 mesi prima della randomizzazione
10. Avere almeno 1 ciclo di wash-out (definito come maggiore o uguale a 30 giorni dall'ultima dose di clomifene citrato o trattamento con gonadotropine) dall'ultimo ciclo ART e/o clomifene citrato o trattamento con gonadotropine prima di iniziare l'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH ) terapia agonista
11. Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo per tutta la durata del processo
12. Aver fornito il consenso informato scritto, prima di qualsiasi procedura correlata allo studio che non faccia parte delle normali cure mediche, con la consapevolezza che il consenso può essere revocato dal soggetto in qualsiasi momento senza pregiudicare le sue future cure mediche

Criteri di esclusione:

1. Avere più o uguale a 2 precedenti cicli di ART con una scarsa risposta alla stimolazione delle gonadotropine (definita come inferiore o uguale a 5 follicoli maturi e/o inferiore o uguale a 3 ovociti raccolti) o avere maggiore o uguale a 2 precedenti ART cicli con una risposta iper (definita come maggiore o uguale a 25 ovociti recuperati)
2. Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco. In caso di dubbio, l'argomento in questione dovrebbe essere discusso con il responsabile medico di Merck Serono
3. Avere una precedente sindrome da iperstimolazione ovarica grave (OHSS)
4. Sindrome dell'ovaio policistico (PCOS; criteri di Rotterdam) per ridurre il rischio di insorgenza di OHSS
5. Presenza di endometriosi che richiede trattamento
6. Mioma uterino che richiede trattamento
7. Qualsiasi controindicazione alla gravidanza e/o al portare a termine una gravidanza
8. Gravidanza extrauterina negli ultimi 3 mesi prima dello screening
9. Storia di 3 o più aborti spontanei (aborti precoci o tardivi) dovuti a qualsiasi causa
10. Tumori dell'ipotalamo e della ghiandola pituitaria
11. Ingrossamento ovarico o cisti di eziologia sconosciuta
12. Cancro ovarico, uterino o mammario
13. Una malattia sistemica clinicamente significativa
14. Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B o C nel soggetto della sperimentazione o nel suo partner maschio,
15. Sanguinamento ginecologico anormale di origine indeterminata
16. Allergia o ipersensibilità nota alle preparazioni di gonadotropine umane,
17. Qualsiasi abuso di sostanze attive o storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 5 anni prima della visita di screening
18. Entrato in precedenza in questa sperimentazione o partecipazione simultanea a un'altra sperimentazione clinica