CONSORT Randomized Controlled Trial in Assisted Reproductive Technology

Inklusionskriterier:

1. Kvindelige forsøgspersoner, der retfærdiggør en in vitro fertilisering (IVF)/embryooverførsel (ET) behandling
2. Få en mandlig partner med sædanalyse inden for de seneste 6 måneder forud for randomisering, der anses for tilstrækkelig til at fortsætte med regelmæssig insemination eller intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI) i henhold til centrets standardpraksis. Hvis disse kriterier ikke er opfyldt, kan emnet kun indtastes, hvis donorsæd vil blive brugt
3. Mellem hendes 18. og 35. fødselsdag (35 ikke inkluderet) på tidspunktet for randomiseringsbesøget
4. Body mass index (BMI) lavere end 30 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), hvor BMI er beregnet efter formlen
5. Har en regelmæssig spontan ægløsning menstruationscyklus mellem 21 og 35 dage i længden
6. Få et serumniveau i den tidlige follikulær fase (dag 2-4) af basal FSH lavere end eller lig med 12 internationale enheder pr. liter (IE/L) målt i centrets lokale laboratorium under screeningsperioden (dvs. inden for 2 måneder før nedreguleringens start)
7. Tilstedeværelse af begge æggestokke
8. Normal livmoderhule, som efter efterforskerens mening er forenelig med graviditet
9. Få en negativ cervikal papanicolaou (PAP) test inden for de sidste 6 måneder før randomisering
10. Har mindst 1 udvaskningscyklus (defineret som mere end eller lig med 30 dage siden sidste dosis af clomiphenecitrat- eller gonadotropinbehandling) siden sidste ART-cyklus og/eller clomiphencitrat- eller gonadotropinbehandling før start af gonadotropinfrigørende hormon (GnRH) ) agonistterapi
11. Villig og i stand til at overholde protokollen under forsøgets varighed
12. Har givet skriftligt informeret samtykke forud for enhver forsøgsrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling, med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage af forsøgspersonen uden at det berører hendes fremtidige lægebehandling

Ekskluderingskriterier:

1. Har større end eller lig med 2 tidligere ART-cyklusser med en dårlig respons på gonadotropin-stimulering (defineret som lavere end eller lig med 5 modne follikler og/eller mindre end eller lig med 3 opsamlede oocytter) eller har større end eller lig med 2 tidligere ART cyklusser med et hyperrespons (defineret som større end eller lig med 25 udvundne oocytter)
2. Enhver medicinsk tilstand, som efter investigators vurdering kan forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidlet. I tvivlstilfælde bør det pågældende emne drøftes med Merck Seronos lægeansvarlige
3. Har tidligere alvorligt ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)
4. Polycystisk ovariesyndrom (PCOS; Rotterdam-kriterier) for at reducere risikoen for forekomsten af ​​OHSS
5. Tilstedeværelse af endometriose, der kræver behandling
6. Uterin myom, der kræver behandling
7. Enhver kontraindikation for at være gravid og/eller at blive gravid
8. Ekstrauterin graviditet inden for de sidste 3 måneder før screening
9. Anamnese med 3 eller flere aborter (tidlige eller sene aborter) på grund af en hvilken som helst årsag
10. Tumorer i hypothalamus og hypofysen
11. Ovarieforstørrelse eller cyste af ukendt ætiologi
12. Ovarie-, livmoder- eller brystkræft
13. En klinisk signifikant systemisk sygdom
14. Kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B- eller C-virus hos forsøgspersonen eller hendes mandlige partner,
15. Unormal gynækologisk blødning af ubestemt oprindelse
16. Kendt allergi eller overfølsomhed over for humane gonadotropinpræparater,
17. Ethvert misbrug af aktive stoffer eller historie med medicin eller alkoholmisbrug inden for de seneste 5 år forud for screeningsbesøget
18. Indgået tidligere i dette forsøg eller samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg