Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af virkningerne af samtidig administration af Sitagliptin (MK-0431) og Metformin på inkretinhormonkoncentrationer (MK-0431-110)

10. april 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En undersøgelse for at vurdere virkningerne af samtidig administration af Sitagliptin og Metformin på inkretinhormonkoncentrationer

Denne undersøgelse vil vurdere virkningen af ​​sitagliptin og metformin alene og efter samtidig administration på inkretinhormonkoncentrationer hos patienter med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ graviditetstest
  • Forsøgspersonen har type 2-diabetes og modtager i øjeblikket ikke behandling med et oralt AHA-middel, har ikke modtaget en sådan behandling i 3 måneder før undersøgelsen og/eller har ikke modtaget mere end 4 ugers samlede behandling med et oralt AHA-middel i 12 til 18 måneder før studiet
  • Forsøgspersonen er ikke-ryger eller har ikke røget og/eller brugt nikotin i mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en historie med slagtilfælde, anfald eller større neurologiske lidelser
  • Kvindelig emne er amning
  • Forsøgspersonen kan ikke afholde sig fra brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin begyndende 2 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Forsøgspersonen indtager mere end 3 alkoholholdige drikkevarer om dagen
  • Forsøgspersonen indtager mere end 6 koffeinholdige drikkevarer om dagen
  • Forsøgspersonen har gennemgået en større operation eller har doneret eller mistet 1 enhed blod inden for 4 uger efter screening
  • Forsøgsperson har en historie med kræft, undtagen visse hud- eller livmoderhalskræft eller andre kræftformer behandlet mere end 10 år før screening
  • Personen har en historie med flere og/eller svære allergier eller intolerance over for medicin eller mad

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sitagliptin + placebo metformin
Medicin: sitagliptinphosphat
Sitagliptin 100 mg tablet på dag 1 og dag 2 om morgenen. Der vil være 7 dages udvaskning mellem behandlingsperioderne.
Andre navne:
  • Januvia
Medicin: Komparator: placebo metformin
Placebo til metformin 500 mg tablet morgen og aften på dag 1 og to placebo til metformin 500 mg tabletter (1000 mg total dosis) om morgenen dag 2. Der vil være en 7-dages udvaskning mellem behandlingsperioderne.
Eksperimentel: Metformin + placebo sitagliptin
Medicin: metformin hydrochlorid
Metformin 500 mg tablet morgen og aften på dag 1 og to 500 mg tabletter metformin (samlet dosis 1000 mg) på dag 2 om morgenen. Der vil være 7 dages udvaskning mellem behandlingsperioderne.
Andre navne:
  • Glucophage
Medicin: Komparator: placebo sitagliptin
Placebo til sitagliptin 100 mg om morgenen på dag 1 og 2. Der vil være en 7-dages udvaskning mellem behandlingsperioderne.
Eksperimentel: Sitagliptin + metformin
Samtidig administration af sitagliptin og metformin
Medicin: sitagliptinphosphat
Sitagliptin 100 mg tablet på dag 1 og dag 2 om morgenen. Der vil være 7 dages udvaskning mellem behandlingsperioderne.
Andre navne:
  • Januvia
Medicin: metformin hydrochlorid
Metformin 500 mg tablet morgen og aften på dag 1 og to 500 mg tabletter metformin (samlet dosis 1000 mg) på dag 2 om morgenen. Der vil være 7 dages udvaskning mellem behandlingsperioderne.
Andre navne:
  • Glucophage
Placebo komparator: Placebo sitagliptin + placebo metformin
Samtidig administration af placebo til sitagliptin og placebo til metformin
Medicin: Komparator: placebo metformin
Placebo til metformin 500 mg tablet morgen og aften på dag 1 og to placebo til metformin 500 mg tabletter (1000 mg total dosis) om morgenen dag 2. Der vil være en 7-dages udvaskning mellem behandlingsperioderne.
Medicin: Komparator: placebo sitagliptin
Placebo til sitagliptin 100 mg om morgenen på dag 1 og 2. Der vil være en 7-dages udvaskning mellem behandlingsperioderne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementelle post-prandial 4-timers vægtet gennemsnitlig aktiv glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) plasmakoncentrationer
Tidsramme: 6 timer efter dosis (4 timer efter måltid) på dag 2
Måltid blev givet 2 timer efter dosis. Blodprøver til bestemmelse af aktiv GLP-1-koncentration blev opsamlet (4 timer efter måltid) på dag 2 i hver behandlingsperiode.
6 timer efter dosis (4 timer efter måltid) på dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
β-celle følsomhed
Tidsramme: 6 timer efter dosis (4 timer efter måltid) på dag 2

β-cellefølsomhed blev defineret som den inkrementelle post-prandiale

4-timers areal under kurven (AUC) for insulinsekretionshastighed (ISR) normaliseret af den inkrementelle post-prandiale 4-timers plasmaglucose AUC.
6 timer efter dosis (4 timer efter måltid) på dag 2
Inkrementelle post-prandiale 4-timers vægtede gennemsnitlige plasmaglukosekoncentrationer
Tidsramme: 6 timer efter dosis (4 timer efter måltid) på dag 2
Måltid blev givet 2 timer efter dosis. Blodprøver til bestemmelse af glucosekoncentration blev opsamlet (4 timer efter måltid) på dag 2 i hver behandlingsperiode.
6 timer efter dosis (4 timer efter måltid) på dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

14. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2009

Først opslået (Skøn)

27. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0431-110
  • 2009_521

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med sitagliptinphosphat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner