Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den kliniske og økonomiske virkning af farmakogenomisk testning af warfarinterapi i typiske fællesskabspraksisindstillinger (MHSMayoWarf1)

15. november 2010 opdateret af: Medco Health Solutions, Inc.

i typiske fællesskabspraksisindstillinger

Formålet med denne kvasi-eksperimentundersøgelse, som også kunne klassificeres som en prospektiv observationel interventionsundersøgelse, er at vurdere virkningen af ​​cytochrom P450 2C9 (CYP 2C9) og vitamin K epoxidreduktasekompleks, underenhed 1 (VKORC1) test inden for en primær test. indstilling for patientbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antikoagulationsbehandling med warfarin er den mest almindelige behandlings- og profylakse til venøse og arterielle tromboemboliske tilstande. Warfarin metaboliseres i leveren af ​​cytochrom P450-systemet, specifikt cytochrom P450 2C9 (CYP 2C9) isoenzymet, og polymorfier i CYP 2C9-genet er blevet forbundet med ændringer i metabolisk funktion af det translaterede isoenzym. Disse polymorfismer resulterer i reduceret metabolisme af warfarin sammenlignet med individer med vildtypegenet, hvilket følgelig fører til systemisk akkumulering af warfarin; det er en teori om, at dette fører til højere risiko for uønskede hændelser. Andre allelvariationer er også blevet forbundet med ændringer i vitamin K-konservering gennem deres virkninger på vitamin K-epoxidreduktasekompleks, underenhed 1 (VKORC1). Den kombinerede virkning af CYP 2C9 og VKORC1 polymorfismer på warfarins farmakologi er for nylig blevet rapporteret.

Det er en hypotese, at evaluering af den genomiske alleltype styret warfarin-dosering vil reducere tromboemboliske og blødningsrisici forbundet med warfarinbehandling, og at vedtagelse af en genetisk teststrategi i en primær patientbehandling vil forbedre warfarins effektivitet og patientsikkerhed og reducere omkostningerne for sundheden. omsorgsgivere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1635

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Franklin Lakes, New Jersey, Forenede Stater, 07003
        • Medco Health Solutions, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den aktive undersøgelsespopulation består af mandlige og kvindelige dækkede liv med Medco, for klienter har indvilliget i at tilmelde deres medlemmer i alderen 40-75 til nye warfarinstarter, som matcher inklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder og mænd i alderen 40-75
  • Patienter, der er i induktionsfasen af ​​warfarin
  • Patienter, der får warfarin for at forebygge eller behandle tromboemboliske tilstande (f.eks. profylakse efter ortopædkirurgi, dyb venetrombose, atrieflimren, lungeemboli, hjertesvigt)
  • Patient villig til at give informeret samtykke forud for prøvetagningsproceduren
  • Patient, hvis læge er villig til at bestille den genetiske test

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 40 eller > 75
  • Tidligere brug af warfarin inden for 180 dage efter påbegyndelse af ny warfarinbehandling
  • Indlagt i syv eller flere dage før første ansøgning om warfarin
  • Tidligere genetisk testning for warfarinbehandling
  • Kendt overfølsomhed over for warfarin
  • Patient eller læge nægter at deltage i undersøgelsen
  • Patienter, der bruger warfarin, bosat i Olmsted County, MN

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
Historisk kontrolgruppe. Patienter i denne gruppe stammer fra de samme planpopulationer som interventionsgruppen, men de identificeres i løbet af 1-års perioden forud for start af patientindskrivning i interventionsgruppen. Den historiske kontrolgruppe er tæt matchet med interventionsgruppen om demografiske karakteristika, praksismønstre og fordelesplantræk, der kan påvirke ressourceudnyttelsen.
2
Samtidig kontrolgruppe. Patienter i denne gruppe stammer fra forskellige sæt planpopulationer, men de starter warfarinbehandling i samme tidsrum som patienter i interventionsgruppen. Resultatdata for den samtidige kontrolgruppe vil blive brugt til at evaluere, om eventuelle forskelle mellem interventionsgruppen og den historiske kontrolgruppe kan tilskrives ændringer i klinisk praksis over tid. Baseline-data for den samtidige kontrolgruppe vil hjælpe med at validere de forekomstantagelser, der bruges i beregningen af ​​statistisk styrke. Denne brug af baseline populationsnormer er et effektivt middel til at begrænse bias i kvasi-eksperimentelle undersøgelser.
3
Aktiv studiegruppe. For planer, der deltager i den aktive del af undersøgelsen, tilbydes tilmelding til hver patient, som påbegynder warfarinbehandling i tilmeldingsperioden (begyndende i juli 2007), og som opfylder berettigelseskriterierne. Patienter identificeres for den aktive undersøgelsesgruppe, hvis de har et warfarin-apotek-krav og ingen tidligere warfarin-krav i løbet af de foregående 180 dage. Kun patienter, der forbliver berettiget til apoteksydelsen i hele undersøgelsesperioden, er inkluderet i den endelige prøve.
Andet: CYP 2C9 og VKORC1 test for Warfarin
Test patienter for deres warfarinfølsomhed, og giv denne information til deres læge, der godkender testen.
Andre navne:
  • Genetisk test for lægemiddelfølsomhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål med undersøgelsen er at afgøre, om tilføjelse af genotypebestemmelse til sædvanlig behandling vil reducere hospitalsindlæggelsesraten for blødning eller tromboemboli relateret til warfarinbrug i løbet af de første 6 måneders behandling.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære mål er at bestemme lægens og patientens accept af teknologien.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medco Health Solutions, Inc.

Samarbejdspartnere

Mayo Clinic
Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2009

Først opslået (SKØN)

28. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2010

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MedcoWarfarin1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karsygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner