Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af ELAD® hos patienter med leversvigt for at give udvidet adgang med omkostningsdækning

9. september 2013 opdateret af: Vital Therapies, Inc.

Brug af den ekstrakorporale leverassistent (ELAD®) hos patienter med leversvigt: ukontrolleret behandlingsprotokol for at give udvidet adgang med omkostningsdækning

VTI havde etableret andre kliniske protokoller til at studere virkningerne af ELAD® plus standardterapi sammenlignet med standardterapi alene hos patienter med akut på kronisk (AOCH) (VTI-201, VTI-206) og fulminant leversvigt (FHF) (VTI-202) ) og akut alkoholisk hepatitis (AAH). Patienter med leversvigt (LF), som ikke kvalificerer sig til andre protokoller, kan dog have gavn af ELAD-brug. For at imødekomme lægeanmodninger om brugen af ​​ELAD hos LF-patienter, der ikke kvalificerer sig til åbne protokoller, uden at det er nødvendigt at ty til individuelle IND'er til nødbrug for hvert enkelt tilfælde, har VTI udviklet en behandlingsprotokol med omkostningsdækning for at give udvidet adgang til ELAD for dem med LF. Denne ukontrollerede behandlingsprotokol er designet til at give udvidet adgang til ELAD hos forsøgspersoner med LF og samtidig sikre, at der indsamles tilstrækkelige data til tilstrækkeligt at overvåge ELAD-sikkerheden, når den bruges i denne indstilling på flere centre i USA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

ELAD®-terapi er designet til at give kontinuerlig leverstøtte til et forsøgsperson med kompromitteret leverfunktion, hvilket giver tid for individets oprindelige lever til at regenerere til en sund tilstand, eller til at stabilisere individet, indtil et passende donororgan kan findes til transplantation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Udvidet adgang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 66 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vægt ≥15 kg;
  2. Alder ≥10 og ≤70 år;
  3. MELD-score på ≥24;
  4. Dokumenteret leversvigt;
  5. Emnet eller udpeget repræsentant skal være villig til at underskrive en informeret samtykkeformular, der er specifik for denne undersøgelse og overholde undersøgelseskravene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Cerebralt perfusionstryk (CPP) målt med en intrakraniel trykmonitor (ICP).:

    1. Patienter ≥ 18 år med cerebralt perfusionstryk ≤40 mm Hg i en time eller længere.
    2. Patienter ≤18 år med CPP ≤35 mm Hg i en time eller længere.
  2. Samtidig sygdom, herunder kronisk kongestiv hjertesvigt, vaskulær sygdom, emfysem, AIDS, cancer, akut fedtleversygdom, hepatitis på grund af herpesvirus, Wilsons sygdom eller Budd-Chiari syndrom;
  3. Portal hypertension;
  4. Leverdysfunktion på grund af traumer;
  5. Blødning eller irreversibel hjernedød;
  6. Blodpladetal <50.000/mm3 eller reduceret til <80.000/mm3 over en 72 timers periode;
  7. Gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) ≤50 mm Hg i en time eller længere målt med en indlagt arteriel linje, ELLER; patienter ≤18 år og hvis MAP er ≤40 mm Hg i en time eller længere;
  8. Vasopressorstøtte, der overstiger 1,0 µg/kg/min af et alfa-adrenergt middel i en time eller længere;
  9. Klinisk eller radiografisk tegn på slagtilfælde eller intracerebral blødning;
  10. Anfald ukontrolleret af medicin;
  11. Akut myokardieinfarkt baseret på kliniske og/eller elektrokardiografiske beviser;
  12. Lungesygdom defineret ved en PaO2 ≤ 60 mm Hg eller en FiO2 ≥0,6;
  13. Graviditet som bestemt af βhCG-resultater;
  14. ≤2 uger efter fødslen;
  15. Berettiget til et åbent ELAD klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vital Therapies, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VTI-501

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger