Brug af ELAD® hos patienter med leversvigt for at give udvidet adgang med omkostningsdækning

Inklusionskriterier:

1. Vægt ≥15 kg;
2. Alder ≥10 og ≤70 år;
3. MELD-score på ≥24;
4. Dokumenteret leversvigt;
5. Emnet eller udpeget repræsentant skal være villig til at underskrive en informeret samtykkeformular, der er specifik for denne undersøgelse og overholde undersøgelseskravene.

Ekskluderingskriterier:

1. Cerebralt perfusionstryk (CPP) målt med en intrakraniel trykmonitor (ICP).:

   1. Patienter ≥ 18 år med cerebralt perfusionstryk ≤40 mm Hg i en time eller længere.
   2. Patienter ≤18 år med CPP ≤35 mm Hg i en time eller længere.
2. Samtidig sygdom, herunder kronisk kongestiv hjertesvigt, vaskulær sygdom, emfysem, AIDS, cancer, akut fedtleversygdom, hepatitis på grund af herpesvirus, Wilsons sygdom eller Budd-Chiari syndrom;
3. Portal hypertension;
4. Leverdysfunktion på grund af traumer;
5. Blødning eller irreversibel hjernedød;
6. Blodpladetal <50.000/mm3 eller reduceret til <80.000/mm3 over en 72 timers periode;
7. Gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) ≤50 mm Hg i en time eller længere målt med en indlagt arteriel linje, ELLER; patienter ≤18 år og hvis MAP er ≤40 mm Hg i en time eller længere;
8. Vasopressorstøtte, der overstiger 1,0 µg/kg/min af et alfa-adrenergt middel i en time eller længere;
9. Klinisk eller radiografisk tegn på slagtilfælde eller intracerebral blødning;
10. Anfald ukontrolleret af medicin;
11. Akut myokardieinfarkt baseret på kliniske og/eller elektrokardiografiske beviser;
12. Lungesygdom defineret ved en PaO2 ≤ 60 mm Hg eller en FiO2 ≥0,6;
13. Graviditet som bestemt af βhCG-resultater;
14. ≤2 uger efter fødslen;
15. Berettiget til et åbent ELAD klinisk forsøg