Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Factors Influencing Response to One BoNT-A Injection Cycle in Subjects Suffering From Idiopathic Cervical Dystonia

14. august 2019 opdateret af: Ipsen

An International, Observational Study to Define Factors Influencing Response to One BoNT-A Injection Cycle in Subjects Suffering From Idiopathic Cervical Dystonia

A post marketing, international, multicenter, observational, prospective, longitudinal study. The purpose of the study is to describe cervical dystonia sub-types with their injection protocols and response to BoNT-A.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
404

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Camperdown, Australien, NSW 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Fitzroy, Australien, VIC 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Heidelberg, Australien, VIC 3084
        • Austin Hospital
      • Penrith, Australien, NSW 2751
        • Westmead Hospital
      • Prahran, Australien, VIC 3181
        • Alfred Hospital
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Liege, Belgien, B 4000
        • Centre Hospitalier de Liège, Domaine Universitaire Sart Tilmen
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • AZ Sint Augustinus Wilrijk
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454048
        • 16, ulitsa Vorovskogo
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420101
        • 12a, ulitsa Karbyisheva
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123367
        • 80, Volokolamskoye shossee
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • 6/8, ulitsa L'va Tolstogo
  • Det Forenede Kongerige
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3BG
        • National Hospital for Neurology & Neurosurgery
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HP
        • Walton Centre for Neurology & Neurosurgery, Hope Hospital
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Hôpital Neurologique et Neurochirurgical Pierre Wertheimer
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Hôpital La Timone
      • Nice, Frankrig, 06002
        • Hopital Pasteur - Chu Nice
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hopital Haut Lévêque
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hopital Purpan
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9728 - NZ
        • Martini Ziekenhuis Groningen
      • Hilversum, Holland, 1213 - XZ
        • Tergooiziekenhuizen Hilversum
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Hospital General San Antonio - Centro Hospitalar do Porto
      • Porto, Portugal, 4202-451
        • Serviço de Neurologia - Hospital de São João
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 91 Brno
        • Fakultní nemocnice U Sv.Anny
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20 Olomouc
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Pardubice, Tjekkiet, 530 03 Pardubice
        • Krajska nemocnice Pardubice
      • Praha, Tjekkiet, 120 00 Praha 2
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10178
        • Praxis für Neurologie
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Praxis für Neurologie
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Praxis für Neurologie, International Neuroscience Institute
      • Neusaß, Tyskland, 86356
        • Praxis für Neurologie
      • Schorndorf, Tyskland, 73614
        • Praxis für Neurologie und Psychatrie
      • Trier, Tyskland, 54929
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patients with idiopathic cervical dystonia

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Idiopathic cervical dystonia
  • TWSTRS severity score ≥ 15
  • At least a 12-week interval between the last injection (BoNT-A or BoNTB) and inclusion
  • Written informed consent prior to collect the data

Exclusion Criteria:

  • Contraindications to any BoNT-A preparations
  • Secondary cervical dystonia
  • Subject already been included in the study

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Responder rate at peak effect following one BoNT-A injection cycle without any deviations from routine practice
Tidsramme: Around 4 weeks post injection
Around 4 weeks post injection

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
To describe TWSTRS change scores from inclusion (total score & subscales scores)
Tidsramme: Baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection
Baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection
To describe tremor change score from inclusion (TSUI scale)
Tidsramme: Baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection
Baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection
To describe the Cervical Dystonia Impact Profile (CDIP) 58 change from inclusion
Tidsramme: Baseline, and around 4 weeks post injection
Baseline, and around 4 weeks post injection
To describe subject and investigator's CGI scores
Tidsramme: Around 4 weeks post injection
Around 4 weeks post injection
To identify prognostic factors for response (Exploratory Objective)
Tidsramme: baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection
baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ipsen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Y-79-52120-131

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger