Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Factors Influencing Response to One BoNT-A Injection Cycle in Subjects Suffering From Idiopathic Cervical Dystonia

14. august 2019 opdateret af: Ipsen

An International, Observational Study to Define Factors Influencing Response to One BoNT-A Injection Cycle in Subjects Suffering From Idiopathic Cervical Dystonia

A post marketing, international, multicenter, observational, prospective, longitudinal study. The purpose of the study is to describe cervical dystonia sub-types with their injection protocols and response to BoNT-A.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

404

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Camperdown, Australien, NSW 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Fitzroy, Australien, VIC 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Heidelberg, Australien, VIC 3084
        • Austin Hospital
      • Penrith, Australien, NSW 2751
        • Westmead Hospital
      • Prahran, Australien, VIC 3181
        • Alfred Hospital
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Liege, Belgien, B 4000
        • Centre Hospitalier de Liège, Domaine Universitaire Sart Tilmen
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • AZ Sint Augustinus Wilrijk
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454048
        • 16, ulitsa Vorovskogo
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420101
        • 12a, ulitsa Karbyisheva
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123367
        • 80, Volokolamskoye shossee
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • 6/8, ulitsa L'va Tolstogo
  • Det Forenede Kongerige
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3BG
        • National Hospital for Neurology & Neurosurgery
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HP
        • Walton Centre for Neurology & Neurosurgery, Hope Hospital
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Hôpital Neurologique et Neurochirurgical Pierre Wertheimer
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Hôpital La Timone
      • Nice, Frankrig, 06002
        • Hôpital Pasteur - CHU Nice
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hopital Haut Lévêque
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hopital Purpan
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9728 - NZ
        • Martini Ziekenhuis Groningen
      • Hilversum, Holland, 1213 - XZ
        • Tergooiziekenhuizen Hilversum
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Hospital General San Antonio - Centro Hospitalar do Porto
      • Porto, Portugal, 4202-451
        • Serviço de Neurologia - Hospital de São João
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 91 Brno
        • Fakultní nemocnice U Sv.Anny
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20 Olomouc
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Pardubice, Tjekkiet, 530 03 Pardubice
        • Krajská nemocnice Pardubice
      • Praha, Tjekkiet, 120 00 Praha 2
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10178
        • Praxis für Neurologie
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Praxis für Neurologie
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Praxis für Neurologie, International Neuroscience Institute
      • Neusaß, Tyskland, 86356
        • Praxis für Neurologie
      • Schorndorf, Tyskland, 73614
        • Praxis für Neurologie und Psychatrie
      • Trier, Tyskland, 54929
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patients with idiopathic cervical dystonia

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Idiopathic cervical dystonia
  • TWSTRS severity score ≥ 15
  • At least a 12-week interval between the last injection (BoNT-A or BoNTB) and inclusion
  • Written informed consent prior to collect the data

Exclusion Criteria:

  • Contraindications to any BoNT-A preparations
  • Secondary cervical dystonia
  • Subject already been included in the study

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responder rate at peak effect following one BoNT-A injection cycle without any deviations from routine practice
Tidsramme: Around 4 weeks post injection
Around 4 weeks post injection

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To describe TWSTRS change scores from inclusion (total score & subscales scores)
Tidsramme: Baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection
Baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection
To describe tremor change score from inclusion (TSUI scale)
Tidsramme: Baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection
Baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection
To describe the Cervical Dystonia Impact Profile (CDIP) 58 change from inclusion
Tidsramme: Baseline, and around 4 weeks post injection
Baseline, and around 4 weeks post injection
To describe subject and investigator's CGI scores
Tidsramme: Around 4 weeks post injection
Around 4 weeks post injection
To identify prognostic factors for response (Exploratory Objective)
Tidsramme: baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection
baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2009

Først opslået (Skøn)

30. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Y-79-52120-131

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk cervikal dystoni

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner