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Factors Influencing Response to One BoNT-A Injection Cycle in Subjects Suffering From Idiopathic Cervical Dystonia

14 de agosto de 2019 actualizado por: Ipsen

An International, Observational Study to Define Factors Influencing Response to One BoNT-A Injection Cycle in Subjects Suffering From Idiopathic Cervical Dystonia

A post marketing, international, multicenter, observational, prospective, longitudinal study. The purpose of the study is to describe cervical dystonia sub-types with their injection protocols and response to BoNT-A.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
404

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10178
        • Praxis für Neurologie
      • Bochum, Alemania, 44787
        • Praxis für Neurologie
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Praxis für Neurologie, International Neuroscience Institute
      • Neusaß, Alemania, 86356
        • Praxis für Neurologie
      • Schorndorf, Alemania, 73614
        • Praxis für Neurologie und Psychatrie
      • Trier, Alemania, 54929
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
  • Australia
      • Camperdown, Australia, NSW 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Fitzroy, Australia, VIC 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Heidelberg, Australia, VIC 3084
        • Austin Hospital
      • Penrith, Australia, NSW 2751
        • Westmead Hospital
      • Prahran, Australia, VIC 3181
        • Alfred Hospital
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Bélgica, 3000
      • Liege, Bélgica, B 4000
        • Centre Hospitalier de Liège, Domaine Universitaire Sart Tilmen
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • AZ Sint Augustinus Wilrijk
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 656 91 Brno
        • Fakultní nemocnice U Sv.Anny
      • Olomouc, Chequia, 775 20 Olomouc
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Pardubice, Chequia, 530 03 Pardubice
        • Krajska nemocnice Pardubice
      • Praha, Chequia, 120 00 Praha 2
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454048
        • 16, ulitsa Vorovskogo
      • Kazan, Federación Rusa, 420101
        • 12a, ulitsa Karbyisheva
      • Moscow, Federación Rusa, 123367
        • 80, Volokolamskoye shossee
      • St-Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • 6/8, ulitsa L'va Tolstogo
  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Hôpital Neurologique et Neurochirurgical Pierre Wertheimer
      • Lille, Francia, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hôpital La Timone
      • Nice, Francia, 06002
        • Hopital Pasteur - Chu Nice
      • Paris, Francia, 75651
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hopital Haut Lévêque
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hopital Purpan
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9728 - NZ
        • Martini Ziekenhuis Groningen
      • Hilversum, Países Bajos, 1213 - XZ
        • Tergooiziekenhuizen Hilversum
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Hospital General San Antonio - Centro Hospitalar do Porto
      • Porto, Portugal, 4202-451
        • Serviço de Neurologia - Hospital de São João
  • Reino Unido
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • London, Reino Unido, WC1N 3BG
        • National Hospital for Neurology & Neurosurgery
      • Manchester, Reino Unido, M6 8HP
        • Walton Centre for Neurology & Neurosurgery, Hope Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Patients with idiopathic cervical dystonia

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Idiopathic cervical dystonia
  • TWSTRS severity score ≥ 15
  • At least a 12-week interval between the last injection (BoNT-A or BoNTB) and inclusion
  • Written informed consent prior to collect the data

Exclusion Criteria:

  • Contraindications to any BoNT-A preparations
  • Secondary cervical dystonia
  • Subject already been included in the study

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Responder rate at peak effect following one BoNT-A injection cycle without any deviations from routine practice
Periodo de tiempo: Around 4 weeks post injection
Around 4 weeks post injection

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
To describe TWSTRS change scores from inclusion (total score & subscales scores)
Periodo de tiempo: Baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection
Baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection
To describe tremor change score from inclusion (TSUI scale)
Periodo de tiempo: Baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection
Baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection
To describe the Cervical Dystonia Impact Profile (CDIP) 58 change from inclusion
Periodo de tiempo: Baseline, and around 4 weeks post injection
Baseline, and around 4 weeks post injection
To describe subject and investigator's CGI scores
Periodo de tiempo: Around 4 weeks post injection
Around 4 weeks post injection
To identify prognostic factors for response (Exploratory Objective)
Periodo de tiempo: baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection
baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ipsen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de agosto de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Y-79-52120-131

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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