Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Aplindore hos patienter med Restless Legs Syndrome

12. oktober 2009 opdateret af: Neurogen Corporation

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fire ugers undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​fire doser (0,05 mg, 0,1 mg, 0,25 mg, 0,5 mg) af Aplindore MR-tabletter vs. placebo ved idiopatisk restless legs-syndrom.

Dette er et klinisk forsøg, der skal udføres på flere steder i USA. Patienter diagnosticeret med moderat til svær Restless Legs Syndrome vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​5 behandlingsarme i undersøgelsen. De 5 arme inkluderer 4 arme med forskellige doser af aplindore MR-tabletter og 1 placeboarm. Behandlingen vil blive taget en gang dagligt. Undersøgelsen er blindet, og hverken patienter eller efterforskere vil vide, hvilken behandling patienten modtager. Patienterne vil blive tildelt en dosis og vil blive holdt ved denne dosis i flere uger (2 behandlingsarme inkluderer en kort titreringsperiode). Hele undersøgelsen vil tage omkring 6 uger. Undersøgelsen vil måle, hvor effektiv aplindore er til at mindske symptomer på Restless Legs Syndrome, og vil også vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​aplindore.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

To hundrede og tredive patienter vil blive tilfældigt tildelt en af ​​fem behandlingsarme i denne ambulante undersøgelse. Af de fire aplindore-arme vil to arme blive titreret over en kort periode, indtil den tilsigtede dosis er opnået, og vil derefter som med de andre arme blive opretholdt i flere uger. Dosering vil foregå over i alt ca. 4 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
230

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
        • HOPE Research Institute
      • Tuscon, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Genova Clinical Research
    • California
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Excell Research, Inc.
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81001
        • Lynn Institute of Pueblo
    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Forenede Stater, 06492
        • Gaylord Sleep Medicine
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Deland, Florida, Forenede Stater, 32720
        • University Clinical Research Deland, LLC
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • MD Clinical
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • University Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
        • Broward Research Group
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
    • Illinois
      • Vernon Hills, Illinois, Forenede Stater, 60061
        • Sleep & Behavior Medicine Institute
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Community Research & Sleep Management Institute
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forenede Stater, 48025
        • Quest Research Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Sleep Medicine and Research Center - St Luke's Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Comunity Reasearch
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
        • Tri-State Sleep Disorders Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Sleep Medicine Associates of Texas, P.A.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Paragon Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde 18-85 år;
  • Skal have en score på ≥20 på IRLS på dag 1 (basislinje) besøg;
  • Har en historie med moderate til svære RLS-symptomer, der forstyrrede søvnen i mindst 3 nætter om ugen over en periode på mindst 3 måneder, enten umiddelbart før screening eller før start af enhver RLS-behandling;
  • Patienter skal have fri for dopaminagonister eller enhver anden medicin, de tager mod RLS, i mindst en uge eller 5 halveringstider af RLS-medicinen, alt efter hvad der er længst, før dag 1 (basislinje) besøget;
  • Patienter skal have et godt generelt helbred som fastslået ved en grundig sygehistorie og fysisk undersøgelse (inklusive vitale tegn) og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG);
  • Patienter skal have kliniske laboratorieværdier inden for det normale referenceområde eller må ikke være klinisk signifikant unormale som vurderet af investigator ved screening;
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en acceptabel præventionsmetode, have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest ved baseline. Acceptable præventionsmetoder omfatter orale, intrauterine, implanterbare, injicerbare præventionsmidler, hormonplaster, dobbeltbarrieremetoder eller kondomer imprægneret med spermicid. Efter screening skal patienter, der bruger orale præventionsmetoder, acceptere at tilføje en yderligere metode indtil 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin. Kvinder på orale præventionsmidler skal have brugt dem i mindst en måned før screening;
  • Mandlige patienter med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (brug af kondom og sæddræbende middel) under undersøgelsen og i 3 måneder efter undersøgelsen;
  • Kvindelige patienter, der er blevet kirurgisk steriliseret, er berettigede, hvis de har en negativ graviditetstest ved screening og ved baseline;
  • Hvis patienterne får hormonsubstitutionsbehandling, skal patienterne have et stabilt regime i mindst 3 måneder før screening;
  • Patienter skal være i stand til at læse, forstå og give skriftligt/dateret informeret samtykke, før de tilmelder sig undersøgelsen, og skal være villige til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant ustabil medicinsk sygdom;
  • Klinisk signifikant allergisk, hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk eller neurologisk sygdom;
  • Anamnese med non-basalcellekræft eller pladecellekræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen inden for 2 år før screeningsbesøget er udelukket; for alle andre kræftdiagnoser er patienter med en anamnese inden for 5 år før screeningsbesøget udelukket;
  • Patienter med plasmaferritinniveauer mindre end 10 ng/ml ved screening;
  • Et liggende blodtryk > 140/90 mm/Hg ved screening eller baseline;
  • Patienter, der tager håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin, der efter investigatorens vurdering kan forværre eller er årsagen til deres RLS-symptomer, vil blive udelukket fra undersøgelsen;
  • Patienter, der tager receptpligtig medicin eller håndkøbsmedicin (OTC) mod kroniske medicinske tilstande bortset fra RLS, som ikke er på stabile doser i mindst to måneder før screening; patienter, der ikke er fri for forsøgslægemidler i mindst 30 dage før screening;
  • Anamnese med kronisk brug af dopaminantagonister i mere end 6 måneder inden for de seneste 2 år;
  • Anamnese eller tilstedeværelse af andre kroniske smerter end dem, der er forbundet med RLS. Patienter bør udelukkes, hvis overvægten af ​​patientens klager er relateret til smerte og ikke er forbundet med trang til at bevæge sig;
  • Klinisk signifikant narkolepsi, parasomni som voksen, signifikant døgnrytmeforstyrrelse eller sekundære årsager til RLS (f.eks. uræmi eller neuropati);
  • Enhver tilstand, der kan påvirke oral lægemiddelabsorption;
  • Rejser på tværs af mere end tre tidszoner, har en forventet ændring i søvnplaner på 6 timer eller mere, eller hav involvering i natteholdsarbejde inden for syv dage før screening til studieafslutning;
  • Ethvert klinisk signifikant abnormt fund ved screeningsbesøget ved fysisk undersøgelse, vitale tegn eller EKG, som bestemt af investigator; (QTcF-intervallet skal være ≤ 450 msek for mænd og ≤ 470 msek for kvinder);
  • Anamnese med allergier eller kendt følsomhed, overfølsomhed eller uønskede reaktioner over for aplindore eller strukturelt lignende forbindelser såsom flesinomax, ropinirol eller ziprasadon;
  • Drægtige eller ammende hunner;
  • Nylig historie (≤ et år) med alkohol- eller stofmisbrug, eller aktuelle beviser for stofafhængighed eller misbrug som defineret af DSM-IV-kriterier;
  • Regelmæssigt forbrug af store mængder xanthinholdige stoffer (dvs. mere end 10 kopper kaffe eller tilsvarende mængder xanthinholdige stoffer pr. dag);
  • Forudgående eksponering for aplindore;
  • Patienter, der anses for at være i højrisikokategorien for søvnapnø som bestemt af det modificerede Berlin-spørgeskema;
  • Patienter, der har svigtet tidligere behandling med dopaminagonister, hvilket fremgår af manglende effekt ved den maksimalt tolererede dosis;
  • Patienter, der tester positive ved screening for hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antiboby eller har en historie med et positivt resultat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: 5
Placebo
Medicin: aplindore MR-tabletter eller placebo
aplindore MR-tabletter administreret QD i omkring 4 uger
Eksperimentel: 1
aplindore 0,05 mg MR total daglig dosis
Medicin: aplindore MR-tabletter eller placebo
aplindore MR-tabletter administreret QD i omkring 4 uger
Eksperimentel: 2
aplindore 0,1 mg MR total daglig dosis
Medicin: aplindore MR-tabletter eller placebo
aplindore MR-tabletter administreret QD i omkring 4 uger
Eksperimentel: 3
aplindore 0,25 mg MR total daglig dosis (der inkluderer kort titrering)
Medicin: aplindore MR-tabletter eller placebo
aplindore MR-tabletter administreret QD i omkring 4 uger
Eksperimentel: 4
aplindore 0,5 mg MR total daglig dosis (der inkluderer kort titrering)
Medicin: aplindore MR-tabletter eller placebo
aplindore MR-tabletter administreret QD i omkring 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringen fra baseline (dag 1) til endelig (dag 28) på International Restless Legs Scale (IRLS).
Tidsramme: Dag 1, dag 14 og dag 28
Dag 1, dag 14 og dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Neurogen Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2009

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. oktober 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2009

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Aplindore-250

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger