Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Aplindore u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg

12 października 2009 zaktualizowane przez: Neurogen Corporation

Czterotygodniowe randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa czterech dawek (0,05 mg, 0,1 mg, 0,25 mg, 0,5 mg) tabletek Aplindore MR w porównaniu z placebo w idiopatycznym zespole niespokojnych nóg.

Jest to badanie kliniczne, które ma zostać przeprowadzone w wielu ośrodkach w USA. Pacjenci, u których zdiagnozowano zespół niespokojnych nóg o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zostaną losowo przydzieleni do jednej z 5 grup terapeutycznych w badaniu. 5 ramion obejmuje 4 ramiona z różnymi dawkami tabletek aplindore MR i 1 ramię placebo. Kuracja będzie stosowana raz dziennie. Badanie jest zaślepione i ani pacjenci, ani badacze nie będą wiedzieć, jakie leczenie otrzymuje pacjent. Pacjentom zostanie przydzielona dawka i będzie ona utrzymywana na tej dawce przez kilka tygodni (2 ramiona leczenia obejmują krótki okres dostosowywania dawki). Całe badanie zajmie około 6 tygodni. W badaniu zostanie zmierzona skuteczność aplindore w zmniejszaniu objawów zespołu niespokojnych nóg, a także ocenione zostanie bezpieczeństwo i tolerancja aplindore.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dwustu trzydziestu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do jednej z pięciu grup terapeutycznych w tym badaniu ambulatoryjnym. Spośród czterech ramion aplindore, dwa ramiona będą miareczkowane przez krótki okres, aż do osiągnięcia dawki docelowej, a następnie, podobnie jak w przypadku innych ramion, będą utrzymywane przez kilka tygodni. Dozowanie będzie odbywać się łącznie przez około 4 tygodnie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
230

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
        • HOPE Research Institute
      • Tuscon, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • Genova Clinical Research
    • California
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Excell Research, Inc.
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81001
        • Lynn Institute of Pueblo
    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06492
        • Gaylord Sleep Medicine
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Deland, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • University Clinical Research Deland, LLC
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • MD Clinical
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • University Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
        • Broward Research Group
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
    • Illinois
      • Vernon Hills, Illinois, Stany Zjednoczone, 60061
        • Sleep & Behavior Medicine Institute
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Community Research & Sleep Management Institute
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stany Zjednoczone, 48025
        • Quest Research Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Sleep Medicine and Research Center - St Luke's Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • Comunity Reasearch
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
        • Tri-State Sleep Disorders Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Sleep Medicine Associates of Texas, P.A.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Paragon Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta 18-85 lat;
  • Musi mieć wynik ≥20 w skali IRLS podczas wizyty w dniu 1 (podstawowym);
  • Mieć w wywiadzie umiarkowane lub ciężkie objawy RLS, które zakłócały sen przez co najmniej 3 noce w tygodniu przez co najmniej 3 miesiące bezpośrednio przed badaniem przesiewowym lub przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia RLS;
  • Pacjenci muszą odstawić agonistów dopaminy lub inne leki, które przyjmują z powodu RLS przez co najmniej jeden tydzień lub 5 okresów półtrwania leku RLS, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed wizytą w dniu 1 (początkowym);
  • Pacjenci muszą być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, co potwierdza dokładny wywiad lekarski i badanie fizykalne (w tym parametry życiowe) oraz 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG);
  • Pacjenci muszą mieć kliniczne wartości laboratoryjne w normalnym zakresie referencyjnym lub nie mogą wykazywać istotnych klinicznie nieprawidłowości, zgodnie z oceną badacza podczas badania przesiewowego;
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji, mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują doustne, domaciczne, wszczepialne, wstrzykiwane środki antykoncepcyjne, plastry hormonalne, metody podwójnej bariery lub prezerwatywy nasączone środkiem plemnikobójczym. Po badaniu przesiewowym pacjentki stosujące doustne metody antykoncepcji muszą wyrazić zgodę na dodanie dodatkowej metody do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Kobiety przyjmujące doustne środki antykoncepcyjne muszą je stosować przez co najmniej jeden miesiąc przed badaniem przesiewowym;
  • Pacjenci płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (stosowanie prezerwatywy i środka plemnikobójczego) podczas badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu;
  • Pacjentki, które zostały wysterylizowane chirurgicznie, kwalifikują się, jeśli mają negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i na początku badania;
  • W przypadku przyjmowania hormonalnej terapii zastępczej pacjenci muszą stosować stabilny schemat przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym;
  • Przed włączeniem do badania pacjenci muszą być w stanie przeczytać, zrozumieć i wyrazić pisemną/opatrzoną datą świadomą zgodę, a także muszą być gotowi do przestrzegania wszystkich procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna niestabilna choroba medyczna;
  • Klinicznie istotna choroba alergiczna, hematologiczna, nerkowa, endokrynologiczna, płucna, żołądkowo-jelitowa, sercowo-naczyniowa, wątrobowa, psychiatryczna lub neurologiczna;
  • Wyklucza się historię raka niepodstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego lub raka in situ szyjki macicy w ciągu 2 lat przed wizytą przesiewową; w przypadku wszystkich innych rozpoznań nowotworowych wyklucza się pacjentów z wywiadem w ciągu ostatnich 5 lat przed wizytą przesiewową;
  • Pacjenci ze stężeniem ferrytyny w osoczu poniżej 10 ng/ml podczas badania przesiewowego;
  • Ciśnienie krwi w pozycji leżącej > 140/90 mm/Hg podczas badania przesiewowego lub na początku badania;
  • Pacjenci przyjmujący leki OTC lub leki na receptę, które w ocenie badacza mogą zaostrzyć lub są przyczyną objawów RLS, zostaną wykluczeni z badania;
  • Pacjenci przyjmujący leki na receptę lub leki dostępne bez recepty na przewlekłe schorzenia inne niż RLS, którzy nie przyjmują stałych dawek przez co najmniej dwa miesiące przed badaniem przesiewowym; pacjenci, którzy nie odstawili żadnego badanego leku przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym;
  • Historia przewlekłego stosowania antagonistów dopaminy przez ponad 6 miesięcy w ciągu ostatnich 2 lat;
  • Historia lub obecność przewlekłego bólu innego niż związany z RLS. Pacjentów należy wykluczyć, jeśli przewaga dolegliwości pacjenta jest związana z bólem i nie jest związana z potrzebą ruchu;
  • Klinicznie istotna narkolepsja, parasomnia u osoby dorosłej, istotne zaburzenie rytmu okołodobowego lub wtórne przyczyny RLS (np. mocznica lub neuropatia);
  • Każdy stan, który może wpływać na wchłanianie leku doustnie;
  • Podróżować przez więcej niż trzy strefy czasowe, spodziewać się zmiany w harmonogramie snu o 6 godzin lub więcej lub być zaangażowanym w pracę na nocną zmianę w ciągu siedmiu dni przed przejściem do badania przesiewowego;
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości podczas wizyty przesiewowej w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych lub EKG, określone przez badacza; (Odstęp QTcF musi wynosić ≤ 450 ms dla mężczyzn i ≤ 470 ms dla kobiet);
  • Historia alergii lub znanej wrażliwości, nadwrażliwości lub niepożądanej reakcji na aplindore lub związki o podobnej strukturze, takie jak flesinomax, ropinirol lub zyprasadon;
  • Samice w ciąży lub karmiące;
  • Niedawna historia (≤ jednego roku) nadużywania alkoholu lub narkotyków lub aktualne dowody uzależnienia lub nadużywania substancji zgodnie z kryteriami DSM-IV;
  • Regularne spożywanie dużych ilości substancji zawierających ksantynę (tj. ponad 10 filiżanek kawy lub równoważnych ilości substancji zawierających ksantynę dziennie);
  • Wcześniejsza ekspozycja na aplindore;
  • Pacjenci uznani za należących do kategorii wysokiego ryzyka bezdechu sennego zgodnie ze zmodyfikowanym kwestionariuszem berlińskim;
  • Pacjenci, u których nie powiodło się wcześniejsze leczenie agonistami dopaminy, o czym świadczy brak skuteczności przy maksymalnej tolerowanej dawce;
  • Pacjenci, u których wynik testu przesiewowego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C był dodatni lub u których w przeszłości uzyskano wynik dodatni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: 5
Placebo
Lek: tabletki aplindore MR lub placebo
tabletki aplindore MR podawać raz na dobę przez około 4 tygodnie
Eksperymentalny: 1
aplindore 0,05 mg MR całkowita dawka dobowa
Lek: tabletki aplindore MR lub placebo
tabletki aplindore MR podawać raz na dobę przez około 4 tygodnie
Eksperymentalny: 2
aplindore 0,1 mg MR całkowita dawka dobowa
Lek: tabletki aplindore MR lub placebo
tabletki aplindore MR podawać raz na dobę przez około 4 tygodnie
Eksperymentalny: 3
aplindore 0,25 mg MR całkowita dawka dobowa (w tym krótkie miareczkowanie)
Lek: tabletki aplindore MR lub placebo
tabletki aplindore MR podawać raz na dobę przez około 4 tygodnie
Eksperymentalny: 4
aplindore 0,5 mg MR całkowita dawka dobowa (w tym krótkie miareczkowanie)
Lek: tabletki aplindore MR lub placebo
tabletki aplindore MR podawać raz na dobę przez około 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od stanu początkowego (dzień 1) do końcowego (dzień 28) w Międzynarodowej Skali Niespokojnych Nóg (IRLS).
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 14 i Dzień 28
Dzień 1, Dzień 14 i Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Neurogen Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 października 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2009

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Aplindore-250

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami