Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di efficacia e sicurezza di Aplindore in pazienti con sindrome delle gambe senza riposo

12 ottobre 2009 aggiornato da: Neurogen Corporation

Uno studio di quattro settimane randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di quattro dosi (0,05 mg, 0,1 mg, 0,25 mg, 0,5 mg) di Aplindore MR compresse rispetto al placebo nella sindrome delle gambe senza riposo idiopatica.

Si tratta di una sperimentazione clinica da condurre in più siti negli Stati Uniti. I pazienti con diagnosi di sindrome delle gambe senza riposo da moderata a grave saranno assegnati in modo casuale a uno dei 5 bracci di trattamento dello studio. I 5 bracci includono 4 bracci con diverse dosi di aplindore MR compresse e 1 braccio placebo. Il trattamento sarà preso una volta al giorno. Lo studio è in cieco e né i pazienti, né i ricercatori sapranno quale trattamento sta ricevendo il paziente. Ai pazienti verrà assegnata una dose e saranno mantenuti a tale dose per diverse settimane (2 bracci di trattamento includono un breve periodo di titolazione). L'intero studio richiederà circa 6 settimane. Lo studio misurerà l'efficacia di aplindore nel ridurre i sintomi della sindrome delle gambe senza riposo e valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità di aplindore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Duecentotrenta pazienti saranno assegnati in modo casuale a uno dei cinque bracci di trattamento in questo studio ambulatoriale. Dei quattro bracci di aplindore, due bracci saranno titolati per un breve periodo fino al raggiungimento della dose mirata e poi, come con gli altri bracci, saranno mantenuti per diverse settimane. Il dosaggio avverrà per un totale di circa 4 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
230

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
        • HOPE Research Institute
      • Tuscon, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Genova Clinical Research
    • California
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Excell Research, Inc.
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81001
        • Lynn Institute of Pueblo
    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Stati Uniti, 06492
        • Gaylord Sleep Medicine
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Deland, Florida, Stati Uniti, 32720
        • University Clinical Research Deland, LLC
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • MD Clinical
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • University Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
        • Broward Research Group
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33013
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
    • Illinois
      • Vernon Hills, Illinois, Stati Uniti, 60061
        • Sleep & Behavior Medicine Institute
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Community Research & Sleep Management Institute
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stati Uniti, 48025
        • Quest Research Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Sleep Medicine and Research Center - St Luke's Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Comunity Reasearch
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
        • Tri-State Sleep Disorders Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Sleep Medicine Associates of Texas, P.A.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Paragon Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina 18-85 anni;
  • Deve avere un punteggio di ≥20 sull'IRLS alla visita del giorno 1 (di riferimento);
  • Avere una storia di sintomi di RLS da moderati a gravi che hanno interrotto il sonno per almeno 3 notti a settimana per almeno un periodo di 3 mesi immediatamente prima dello screening o prima di iniziare qualsiasi trattamento per RLS;
  • I pazienti devono sospendere gli agonisti della dopamina o qualsiasi altro farmaco che stanno assumendo per la RLS per un minimo di una settimana o 5 emivite del farmaco per la RLS, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della visita del giorno 1 (di riferimento);
  • I pazienti devono essere in buone condizioni di salute generale, come determinato da un'accurata anamnesi medica e da un esame fisico (inclusi i segni vitali) e da un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG);
  • I pazienti devono avere valori di laboratorio clinici entro il normale intervallo di riferimento o non devono essere clinicamente significativamente anormali come giudicato dallo sperimentatore allo screening;
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile, avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo al basale. I metodi contraccettivi accettabili includono contraccettivi orali, intrauterini, impiantabili, iniettabili, cerotti ormonali, metodi a doppia barriera o preservativi impregnati di spermicida. Dopo lo screening, i pazienti che utilizzano metodi contraccettivi orali devono accettare di aggiungere un metodo aggiuntivo fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Le donne che assumono contraccettivi orali devono averli utilizzati per almeno un mese prima dello screening;
  • I pazienti di sesso maschile con partner in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (uso di un preservativo e uno spermicida) durante lo studio e per 3 mesi dopo lo studio;
  • Le pazienti di sesso femminile che sono state sterilizzate chirurgicamente sono idonee se hanno un test di gravidanza negativo allo screening e al basale;
  • Se ricevono una terapia ormonale sostitutiva, i pazienti devono seguire un regime stabile per almeno 3 mesi prima dello screening;
  • I pazienti devono essere in grado di leggere, comprendere e fornire un consenso informato scritto/datato prima di iscriversi allo studio e devono essere disposti a rispettare tutte le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattia medica instabile clinicamente significativa;
  • Malattia clinicamente significativa allergica, ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica o neurologica;
  • Sono escluse anamnesi di carcinoma non basocellulare o carcinoma a cellule squamose o carcinoma in situ della cervice nei 2 anni precedenti la visita di screening; per tutte le altre diagnosi di tumore sono esclusi i pazienti con anamnesi entro 5 anni prima della visita di screening;
  • Pazienti con livelli di ferritina plasmatica inferiori a 10 ng/mL allo screening;
  • Una pressione arteriosa in posizione supina > 140/90 mm/Hg allo screening o al basale;
  • I pazienti che assumono farmaci da banco o prescritti che possono, a giudizio dello sperimentatore, esacerbare o essere la causa dei loro sintomi di RLS saranno esclusi dallo studio;
  • Pazienti che assumono terapia farmacologica su prescrizione o farmaci da banco (OTC) per condizioni mediche croniche diverse dalla RLS che non assumono dosi stabili per almeno due mesi prima dello screening; pazienti che non hanno assunto alcun farmaco sperimentale per almeno 30 giorni prima dello screening;
  • Storia di uso cronico di antagonisti della dopamina per più di 6 mesi negli ultimi 2 anni;
  • Storia o presenza di dolore cronico diverso da quello associato a RLS. I pazienti dovrebbero essere esclusi se la preponderanza delle lamentele del paziente è correlata al dolore e non associata alla necessità di muoversi;
  • Narcolessia clinicamente significativa, parasonnia da adulto, disturbo del ritmo circadiano significativo o cause secondarie di RLS (ad esempio, uremia o neuropatia);
  • Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento orale del farmaco;
  • Viaggiare attraverso più di tre fusi orari, avere un cambiamento previsto nei programmi di sonno di 6 ore o più o essere coinvolti nel lavoro notturno entro sette giorni prima dello screening fino al completamento dello studio;
  • Qualsiasi riscontro anomalo clinicamente significativo alla visita di screening su esame fisico, segni vitali o ECG, come determinato dallo sperimentatore; (L'intervallo QTcF deve essere ≤ 450 msec per i maschi e ≤ 470 msec per le femmine);
  • Storia di allergie o sensibilità nota, ipersensibilità o reazione avversa ad aplindore o composti strutturalmente simili come flesinomax, ropinirolo o ziprasadone;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Storia recente (≤ un anno) di abuso di alcol o droghe o evidenza attuale di dipendenza o abuso di sostanze come definito dai criteri del DSM-IV;
  • Consumo regolare di grandi quantità di sostanze contenenti xantine (cioè più di 10 tazze di caffè o quantità equivalenti di sostanze contenenti xantine al giorno);
  • Precedente esposizione ad aplindore;
  • Pazienti ritenuti nella categoria ad alto rischio di apnea notturna come determinato dal Questionario di Berlino modificato;
  • Pazienti che hanno fallito un precedente trattamento con agonisti della dopamina, come evidenziato dalla mancanza di efficacia alla massima dose tollerata;
  • Pazienti che risultano positivi allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo dell'epatite C o hanno una storia di risultato positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: 5
Placebo
Droga: aplindore MR compresse o Placebo
aplindore MR compresse somministrate QD per circa 4 settimane
Sperimentale: 1
aplindore 0,05 mg MR dose giornaliera totale
Droga: aplindore MR compresse o Placebo
aplindore MR compresse somministrate QD per circa 4 settimane
Sperimentale: 2
aplindore 0,1 mg MR dose giornaliera totale
Droga: aplindore MR compresse o Placebo
aplindore MR compresse somministrate QD per circa 4 settimane
Sperimentale: 3
aplindore 0,25 mg MR dose giornaliera totale (per includere una breve titolazione)
Droga: aplindore MR compresse o Placebo
aplindore MR compresse somministrate QD per circa 4 settimane
Sperimentale: 4
aplindore 0,5 mg MR dose giornaliera totale (per includere una breve titolazione)
Droga: aplindore MR compresse o Placebo
aplindore MR compresse somministrate QD per circa 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Il passaggio dal basale (giorno 1) al finale (giorno 28) sulla scala internazionale delle gambe senza riposo (IRLS).
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 14 e Giorno 28
Giorno 1, Giorno 14 e Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Neurogen Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2009

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 ottobre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Aplindore-250

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni