Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Leflunomid 20 mg tabletter, ikke-fastende

15. august 2024 opdateret af: Teva Pharmaceuticals USA

En relativ biotilgængelighed, parallel undersøgelse af Leflunomid 20 mg tabletter under ikke-fastende forhold

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den relative biotilgængelighed af leflunomid 20 mg tabletter (fremstillet af TEVA Pharmaceutical Industries, Ltd. og distribueret af TEVA Pharmaceuticals USA) med den for ARAVA 20 mg tabletter (Aventis) hos raske, voksne, ikke-rygere forsøgspersoner [kvinder (der ikke er i stand til at blive gravide) og vasektomiserede mænd] under ikke-fastende forhold.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kriterier for evaluering: FDA bioækvivalenskriterier

Statistiske metoder: FDA bioækvivalens statistiske metoder

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • Gateway Medical Research, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Bioassay Laboratory, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle forsøgspersoner udvalgt til denne undersøgelse vil være ikke-rygere på mindst 18 år. Kvinder skal være fysisk ude af stand til at blive gravide. Hanner skal vasektomeres. Vægten af ​​forsøgspersonerne må ikke være mere end 20 % ± fra normal for højde og kropsramme (Metropolitan Life, 1993, Højde, Vægt, Kropsdiagram).
  • Hvert forsøgsperson skal have en generel fysisk undersøgelse inden for 21 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen. En sådan undersøgelse omfatter, men er ikke begrænset til, blodtryk, generelle observationer og historie.
  • Hver kvindelig forsøgsperson vil få en serumgraviditetstest som en del af screeningsprocessen før undersøgelsen.
  • Der skal tages tilstrækkelige blod- og urinprøver inden for 21 dage før begyndelsen af ​​den første menstruation og ved afslutningen af ​​forsøget til kliniske laboratoriemålinger.

  • Kliniske laboratoriemålinger vil omfatte følgende:

    1. Hæmatologi: hæmatokrit, hæmoglobin, antal røde blodlegemer, blodplader, antal hvide blodlegemer (med differential).
    2. Klinisk kemi: kreatinin, BUN, glucose, SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirubin og alkalisk fosfatase.
    3. Urinanalyse: pH, vægtfylde, protein, glucose, ketoner, bilirubin, okkult blod og celler.
    4. HIV-skærm: kun forundersøgelse.
    5. Hepatitis-B, C-skærm: kun forundersøgelse.
    6. Drugs of Abuse Screen: forundersøgelse og ved check-in før dosering.
  • Emner vil blive valgt, hvis alle ovenstående er normale.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med kronisk alkoholforbrug (i løbet af de sidste 2 år), stofmisbrug eller nylig alvorlig mave-tarm-, nyre-, lever- eller kardiovaskulær sygdom, tuberkulose, epilepsi, astma, diabetes, psykose eller glaukom vil ikke være berettiget til denne undersøgelse.
  • Forsøgspersoner, hvis kliniske laboratorietestværdier er større end 20 % uden for det normale område, kan testes igen. hvis de kliniske værdier er uden for intervallet ved gentestning, vil forsøgspersonen ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen, medmindre den kliniske investigator anser resultatet for ikke at være signifikant.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har haft allergiske reaktioner på den klasse af lægemiddel, der testes, bør udelukkes fra undersøgelsen. Forsøgspersoner, som tidligere har haft allergisk reaktion på kolestyramin, bør udelukkes fra undersøgelsen.
  • Alle forsøgspersoner vil få analyseret urinprøver for tilstedeværelsen af ​​misbrugsstoffer som en del af de kliniske laboratoriescreeningsprocedurer og ved check-in før dosering. Forsøgspersoner, der viser sig at have urinkoncentrationer af nogen af ​​de testede lægemidler, får ikke lov til at deltage.
  • Forsøgspersoner bør ikke have doneret blod og/eller plasma i mindst 30 dage før den første dosis af undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der har taget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsen, får ikke lov til at deltage.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, eller som er i stand (kvinder i den fødedygtige alder) til at blive gravide under undersøgelsen, får ikke lov til at deltage.
  • Alle kvindelige forsøgspersoner vil blive screenet for graviditet ved check-in. Forsøgspersoner med positive eller inkonklusive resultater vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.
  • Mandlige forsøgspersoner, der fysisk er i stand til at blive far til et barn, får ikke lov til at deltage. Mandlige forsøgspersoner skal vasektomiseres (mindst 3 måneder) med medicinsk verifikation.
  • Forsøgspersoner, der ryger eller bruger tobak i nogen form, vil ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen. Tre måneders afholdenhed er påkrævet.
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at tolerere flere venepunktur, vil blive udelukket.
  • Forsøgspersoner, der har taget et produkt indeholdende leflunomid inden for 180 dage efter dosering, vil ikke få lov til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Leflunomid
Leflunomid 20 mg tablet
Medicin: Leflunomid 20 mg tabletter
1 x 20 mg, enkeltdosis ikke-fastende
Aktiv komparator: Arava®
Arava® 20 mg tablet
Medicin: ARAVA® 20 mg tabletter
1 x 20 mg, enkeltdosis ikke-fastende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax - Maksimal observeret koncentration - Metabolit A77 1726 i plasma
Tidsramme: Blodprøver taget over 72 timer
Bioækvivalens baseret på Cmax
Blodprøver taget over 72 timer
AUC0-72 - Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til 72 timer efter dosis (pr. deltager) - Metabolit A77 1726
Tidsramme: Blodprøver taget over 72 timer
Bioækvivalens baseret på AUC0-72
Blodprøver taget over 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Teva Pharmaceuticals USA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David B. Erasmus, M.D., Cetero Research, San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2002

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2009

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B026504

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger