Leflunomide 20 mg compresse, non a digiuno

Criterio di inclusione:

• Tutti i soggetti selezionati per questo studio saranno non fumatori di almeno 18 anni di età. Le femmine devono essere fisicamente incapaci di rimanere incinte. I maschi devono essere vasectomizzati. Il peso dei soggetti non deve essere superiore al 20% ± dal normale per altezza e corporatura (Metropolitan Life, 1993, Height, Weight, Body Chart).
• Ogni soggetto deve essere sottoposto a un esame fisico generale entro 21 giorni dall'inizio dello studio. Tale esame include, ma non è limitato a, pressione sanguigna, osservazioni generali e anamnesi.
• A ogni soggetto di sesso femminile verrà somministrato un test di gravidanza su siero come parte del processo di screening pre-studio.
• Entro 21 giorni prima dell'inizio del primo periodo e alla fine della sperimentazione devono essere ottenuti campioni di sangue e di urina adeguati per le misurazioni cliniche di laboratorio.

• Le misurazioni di laboratorio clinico includeranno quanto segue:

  1. Ematologia: ematocrito, emoglobina, conta dei globuli rossi, piastrine, conta dei globuli bianchi (con differenziale).
  2. Chimica clinica: creatinina, azotemia, glucosio, SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirubina e fosfatasi alcalina.
  3. Analisi delle urine: pH, peso specifico, proteine, glucosio, chetoni, bilirubina, sangue occulto e cellule.
  4. Screening HIV: solo prima dello studio.
  5. Epatite B, C Screen: solo prima dello studio.
  6. Screening per droghe d'abuso: pre-studio e al check-in prima della somministrazione.
• I soggetti saranno selezionati se tutti sopra sono normali.

Criteri di esclusione:

• I soggetti con una storia di consumo cronico di alcol (negli ultimi 2 anni), tossicodipendenza o recenti gravi malattie gastrointestinali, renali, epatiche o cardiovascolari, tubercolosi, epilessia, asma, diabete, psicosi o glaucoma non saranno idonei per questo studio.
• I soggetti i cui valori dei test di laboratorio clinici sono superiori al 20% al di fuori dell'intervallo normale possono essere sottoposti a nuovo test. se i valori clinici sono al di fuori dell'intervallo durante la ripetizione del test, il soggetto non sarà idoneo a partecipare allo studio a meno che lo sperimentatore clinico non ritenga che il risultato non sia significativo.
• I soggetti che hanno una storia di risposte allergiche alla classe di farmaci in fase di test devono essere esclusi dallo studio. I soggetti che hanno una storia di reazioni allergiche alla colestiramina devono essere esclusi dallo studio.
• A tutti i soggetti verranno analizzati campioni di urina per la presenza di droghe d'abuso come parte delle procedure di screening del laboratorio clinico e al momento del check-in prima della somministrazione. I soggetti trovati ad avere concentrazioni nelle urine di uno qualsiasi dei farmaci testati non saranno autorizzati a partecipare.
• I soggetti non devono aver donato sangue e/o plasma per almeno 30 giorni prima della prima somministrazione dello studio.
• I soggetti che hanno assunto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della prima somministrazione dello studio non potranno partecipare.
• Le donne in gravidanza o in grado (donne in età fertile) di rimanere incinta durante lo studio non potranno partecipare.
• Tutti i soggetti di sesso femminile saranno sottoposti a screening per la gravidanza al momento del check-in. I soggetti con risultati positivi o inconcludenti verranno ritirati dallo studio.
• Non potranno partecipare i soggetti di sesso maschile fisicamente in grado di procreare. I soggetti di sesso maschile devono essere vasectomizzati (almeno 3 mesi) con verifica medica.
• I soggetti che fumano o usano tabacco in qualsiasi forma non potranno partecipare allo studio. È richiesta l'astinenza di tre mesi.
• Saranno esclusi i soggetti che non sono in grado di tollerare la puntura venosa multipla.
• I soggetti che hanno assunto qualsiasi prodotto contenente leflunomide entro 180 giorni dalla somministrazione non potranno partecipare a questo studio.