Leflunomid 20 mg tabletter, ikke-fastende

Inklusionskriterier:

• Alle forsøgspersoner udvalgt til denne undersøgelse vil være ikke-rygere på mindst 18 år. Kvinder skal være fysisk ude af stand til at blive gravide. Hanner skal vasektomeres. Vægten af ​​forsøgspersonerne må ikke være mere end 20 % ± fra normal for højde og kropsramme (Metropolitan Life, 1993, Højde, Vægt, Kropsdiagram).
• Hvert forsøgsperson skal have en generel fysisk undersøgelse inden for 21 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen. En sådan undersøgelse omfatter, men er ikke begrænset til, blodtryk, generelle observationer og historie.
• Hver kvindelig forsøgsperson vil få en serumgraviditetstest som en del af screeningsprocessen før undersøgelsen.
• Der skal tages tilstrækkelige blod- og urinprøver inden for 21 dage før begyndelsen af ​​den første menstruation og ved afslutningen af ​​forsøget til kliniske laboratoriemålinger.

• Kliniske laboratoriemålinger vil omfatte følgende:

  1. Hæmatologi: hæmatokrit, hæmoglobin, antal røde blodlegemer, blodplader, antal hvide blodlegemer (med differential).
  2. Klinisk kemi: kreatinin, BUN, glucose, SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirubin og alkalisk fosfatase.
  3. Urinanalyse: pH, vægtfylde, protein, glucose, ketoner, bilirubin, okkult blod og celler.
  4. HIV-skærm: kun forundersøgelse.
  5. Hepatitis-B, C-skærm: kun forundersøgelse.
  6. Drugs of Abuse Screen: forundersøgelse og ved check-in før dosering.
• Emner vil blive valgt, hvis alle ovenstående er normale.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med en historie med kronisk alkoholforbrug (i løbet af de sidste 2 år), stofmisbrug eller nylig alvorlig mave-tarm-, nyre-, lever- eller kardiovaskulær sygdom, tuberkulose, epilepsi, astma, diabetes, psykose eller glaukom vil ikke være berettiget til denne undersøgelse.
• Forsøgspersoner, hvis kliniske laboratorietestværdier er større end 20 % uden for det normale område, kan testes igen. hvis de kliniske værdier er uden for intervallet ved gentestning, vil forsøgspersonen ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen, medmindre den kliniske investigator anser resultatet for ikke at være signifikant.
• Forsøgspersoner, der tidligere har haft allergiske reaktioner på den klasse af lægemiddel, der testes, bør udelukkes fra undersøgelsen. Forsøgspersoner, som tidligere har haft allergisk reaktion på kolestyramin, bør udelukkes fra undersøgelsen.
• Alle forsøgspersoner vil få analyseret urinprøver for tilstedeværelsen af ​​misbrugsstoffer som en del af de kliniske laboratoriescreeningsprocedurer og ved check-in før dosering. Forsøgspersoner, der viser sig at have urinkoncentrationer af nogen af ​​de testede lægemidler, får ikke lov til at deltage.
• Forsøgspersoner bør ikke have doneret blod og/eller plasma i mindst 30 dage før den første dosis af undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der har taget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsen, får ikke lov til at deltage.
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, eller som er i stand (kvinder i den fødedygtige alder) til at blive gravide under undersøgelsen, får ikke lov til at deltage.
• Alle kvindelige forsøgspersoner vil blive screenet for graviditet ved check-in. Forsøgspersoner med positive eller inkonklusive resultater vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.
• Mandlige forsøgspersoner, der fysisk er i stand til at blive far til et barn, får ikke lov til at deltage. Mandlige forsøgspersoner skal vasektomiseres (mindst 3 måneder) med medicinsk verifikation.
• Forsøgspersoner, der ryger eller bruger tobak i nogen form, vil ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen. Tre måneders afholdenhed er påkrævet.
• Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at tolerere flere venepunktur, vil blive udelukket.
• Forsøgspersoner, der har taget et produkt indeholdende leflunomid inden for 180 dage efter dosering, vil ikke få lov til at deltage i denne undersøgelse.