Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af enkeltdosis smerteterapi hos patienter med smertefuld diabetisk neuropati (0000-115)

24. juli 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Kvalificering af enkeltdosisadministration af smertestillende terapi til behandling af kronisk neuropati hos patienter med smertefuld diabetisk neuropati

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om smertestillende effekt kan påvises med enkeltdosisadministration hos patienter med kroniske neuropatiske smerter på grund af smertefuld diabetisk neuropati.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er blevet behandlet for type 1 eller 2 diabetes mellitus med glykosyleret hæmoglobin
  • Patienten har smerter i begge fødder, der opstod efter indtræden af ​​diabetes
  • Patienten indvilliger i at opretholde et konsistent aktivitetsniveau gennem hele undersøgelsen
  • Patienten er ikke i kronisk smertebehandling eller er i en stabil dosis af én smertebehandling
  • Kvindelige patienter med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge to acceptable præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen
  • Patienter, der tager smertestillende medicin, skal have en stabil dosis mindst 1 måned før deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en historie med kongestiv hjertesvigt
  • Patienten har/havde en anfaldsforstyrrelse
  • Patienten har prøvet og fejlet 3 eller flere lægemidler til behandling af neuropatisk smerte
  • Patienten tager i øjeblikket pregabalin eller duloxetinhydrochlorid
  • Patienten har haft en malignitet inden for de seneste 2 år (undtagen basalcellekarcinom)
  • Patienten har tidligere haft hepatitis B eller C eller HIV-infektion
  • Patienten har en hudtilstand, der kan nedsætte følsomheden i området med neuropatisk smerte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
sekvens 1 - Pregabalin, Duloxetinhydrochlorid, Diphenhydraminhydrochlorid
Medicin: Komparator: A: Pregabalin
1 Pregabalin 300 mg kapsel
Medicin: Komparator: B: Duloxetin
1 Duloxetinhydrochlorid 60 mg kapsel
Medicin: Komparator: C: Diphenhydraminhydrochlorid
1 Diphenhydraminhydrochlorid 25mg kapsel
Eksperimentel: 2
sekvens 2 - Duloxetinhydrochlorid, Pregabalin, Diphenhydraminhydrochlorid
Medicin: Komparator: A: Pregabalin
1 Pregabalin 300 mg kapsel
Medicin: Komparator: B: Duloxetin
1 Duloxetinhydrochlorid 60 mg kapsel
Medicin: Komparator: C: Diphenhydraminhydrochlorid
1 Diphenhydraminhydrochlorid 25mg kapsel
Eksperimentel: 3
sekvens 3 - Diphenhydraminhydrochlorid, Duloxetinhydrochlorid, Pregabalin
Medicin: Komparator: A: Pregabalin
1 Pregabalin 300 mg kapsel
Medicin: Komparator: B: Duloxetin
1 Duloxetinhydrochlorid 60 mg kapsel
Medicin: Komparator: C: Diphenhydraminhydrochlorid
1 Diphenhydraminhydrochlorid 25mg kapsel
Eksperimentel: 4
sekvens 4 - Pregabalin, Diphenhydraminhydrochlorid, Duloxetinhydrochlorid
Medicin: Komparator: A: Pregabalin
1 Pregabalin 300 mg kapsel
Medicin: Komparator: B: Duloxetin
1 Duloxetinhydrochlorid 60 mg kapsel
Medicin: Komparator: C: Diphenhydraminhydrochlorid
1 Diphenhydraminhydrochlorid 25mg kapsel
Eksperimentel: 5
sekvens 5 - Duloxetinhydrochlorid, Diphenhydraminhydrochlorid, Pregabalin
Medicin: Komparator: A: Pregabalin
1 Pregabalin 300 mg kapsel
Medicin: Komparator: B: Duloxetin
1 Duloxetinhydrochlorid 60 mg kapsel
Medicin: Komparator: C: Diphenhydraminhydrochlorid
1 Diphenhydraminhydrochlorid 25mg kapsel
Eksperimentel: 6
sekvens 6 - Diphenhydraminhydrochlorid, Pregabalin, Duloxetinhydrochlorid
Medicin: Komparator: A: Pregabalin
1 Pregabalin 300 mg kapsel
Medicin: Komparator: B: Duloxetin
1 Duloxetinhydrochlorid 60 mg kapsel
Medicin: Komparator: C: Diphenhydraminhydrochlorid
1 Diphenhydraminhydrochlorid 25mg kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
smertestillende effekt målt af patienters selvrapporterede smerteniveau efter administration af en enkelt dosis
Tidsramme: 5-11 timer efter indgivelse af en enkelt dosis
5-11 timer efter indgivelse af en enkelt dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Begyndelsen af ​​analgetisk effekt efter en enkelt dosis af pregabalin og duloxetin hydrochlorid versus placebo
Tidsramme: 24 timer efter indgivelse af en enkelt dosis
24 timer efter indgivelse af en enkelt dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2009

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0000-115
  • 2009_515

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger