Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af enkeltdosis smerteterapi hos patienter med smertefuld diabetisk neuropati (0000-115)

24. juli 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Kvalificering af enkeltdosisadministration af smertestillende terapi til behandling af kronisk neuropati hos patienter med smertefuld diabetisk neuropati

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om smertestillende effekt kan påvises med enkeltdosisadministration hos patienter med kroniske neuropatiske smerter på grund af smertefuld diabetisk neuropati.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er blevet behandlet for type 1 eller 2 diabetes mellitus med glykosyleret hæmoglobin
  • Patienten har smerter i begge fødder, der opstod efter indtræden af ​​diabetes
  • Patienten indvilliger i at opretholde et konsistent aktivitetsniveau gennem hele undersøgelsen
  • Patienten er ikke i kronisk smertebehandling eller er i en stabil dosis af én smertebehandling
  • Kvindelige patienter med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge to acceptable præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen
  • Patienter, der tager smertestillende medicin, skal have en stabil dosis mindst 1 måned før deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en historie med kongestiv hjertesvigt
  • Patienten har/havde en anfaldsforstyrrelse
  • Patienten har prøvet og fejlet 3 eller flere lægemidler til behandling af neuropatisk smerte
  • Patienten tager i øjeblikket pregabalin eller duloxetinhydrochlorid
  • Patienten har haft en malignitet inden for de seneste 2 år (undtagen basalcellekarcinom)
  • Patienten har tidligere haft hepatitis B eller C eller HIV-infektion
  • Patienten har en hudtilstand, der kan nedsætte følsomheden i området med neuropatisk smerte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
sekvens 1 - Pregabalin, Duloxetinhydrochlorid, Diphenhydraminhydrochlorid
Medicin: Komparator: A: Pregabalin
1 Pregabalin 300 mg kapsel
Medicin: Komparator: B: Duloxetin
1 Duloxetinhydrochlorid 60 mg kapsel
Medicin: Komparator: C: Diphenhydraminhydrochlorid
1 Diphenhydraminhydrochlorid 25mg kapsel
Eksperimentel: 2
sekvens 2 - Duloxetinhydrochlorid, Pregabalin, Diphenhydraminhydrochlorid
Medicin: Komparator: A: Pregabalin
1 Pregabalin 300 mg kapsel
Medicin: Komparator: B: Duloxetin
1 Duloxetinhydrochlorid 60 mg kapsel
Medicin: Komparator: C: Diphenhydraminhydrochlorid
1 Diphenhydraminhydrochlorid 25mg kapsel
Eksperimentel: 3
sekvens 3 - Diphenhydraminhydrochlorid, Duloxetinhydrochlorid, Pregabalin
Medicin: Komparator: A: Pregabalin
1 Pregabalin 300 mg kapsel
Medicin: Komparator: B: Duloxetin
1 Duloxetinhydrochlorid 60 mg kapsel
Medicin: Komparator: C: Diphenhydraminhydrochlorid
1 Diphenhydraminhydrochlorid 25mg kapsel
Eksperimentel: 4
sekvens 4 - Pregabalin, Diphenhydraminhydrochlorid, Duloxetinhydrochlorid
Medicin: Komparator: A: Pregabalin
1 Pregabalin 300 mg kapsel
Medicin: Komparator: B: Duloxetin
1 Duloxetinhydrochlorid 60 mg kapsel
Medicin: Komparator: C: Diphenhydraminhydrochlorid
1 Diphenhydraminhydrochlorid 25mg kapsel
Eksperimentel: 5
sekvens 5 - Duloxetinhydrochlorid, Diphenhydraminhydrochlorid, Pregabalin
Medicin: Komparator: A: Pregabalin
1 Pregabalin 300 mg kapsel
Medicin: Komparator: B: Duloxetin
1 Duloxetinhydrochlorid 60 mg kapsel
Medicin: Komparator: C: Diphenhydraminhydrochlorid
1 Diphenhydraminhydrochlorid 25mg kapsel
Eksperimentel: 6
sekvens 6 - Diphenhydraminhydrochlorid, Pregabalin, Duloxetinhydrochlorid
Medicin: Komparator: A: Pregabalin
1 Pregabalin 300 mg kapsel
Medicin: Komparator: B: Duloxetin
1 Duloxetinhydrochlorid 60 mg kapsel
Medicin: Komparator: C: Diphenhydraminhydrochlorid
1 Diphenhydraminhydrochlorid 25mg kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
smertestillende effekt målt af patienters selvrapporterede smerteniveau efter administration af en enkelt dosis
Tidsramme: 5-11 timer efter indgivelse af en enkelt dosis
5-11 timer efter indgivelse af en enkelt dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Begyndelsen af ​​analgetisk effekt efter en enkelt dosis af pregabalin og duloxetin hydrochlorid versus placebo
Tidsramme: 24 timer efter indgivelse af en enkelt dosis
24 timer efter indgivelse af en enkelt dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2009

Først opslået (Skøn)

6. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0000-115
  • 2009_515

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertefuld diabetisk neuropati

Kliniske forsøg med Komparator: A: Pregabalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner