Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af Arformoterol til kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) ved hjælp af hyperpolariseret 3He MR

3. oktober 2012 opdateret af: Mitchell Albert, University of Massachusetts, Worcester

Vurdering af Arformoterol til KOL ved hjælp af hyperpolariseret 3He MR

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​MR-billeddannelse med hyperpolariseret helium-3-gas hos KOL-patienter både før og efter behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hyperpolariseret Helium Lung billeddannelse er allerede blevet testet og bevist at være videnskabeligt mulig hos patienter med en række lungelidelser. Der er dog begrænsede data om følsomheden af ​​denne billeddannelsesteknik, hvilket ville være afgørende for klinisk brug. Dette studie er et dobbeltblindet studie med to kohorter, hvor hver kohorte består af patienter med bekræftet diagnose af KOL. Den ene gruppe vil modtage placebo, mens den anden vil modtage behandling. En sammenligning af dataene genoptages, når tyve patienter har fået samtykke og har gennemført undersøgelsesprocedurerne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater
        • UMASS Medical School Advanced MRI Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mand eller kvinde og er 50 år eller ældre
  • Samtykke fra patienten
  • Er blevet diagnosticeret med KOL
  • Skal kunne holde vejret i op til 12 sekunder
  • Skal have en baseline FEV1 ≤ 80 % af forventet, men FEV1 > 0,70 L
  • Skal have en rygehistorie på 15 eller flere pakker om året
  • Skal have en åndenødsgrad på ≥ 2 på Medical Research Council dyspnø-skalaen
  • Skal sikkert kunne seponere deres respiratoriske medicin i mindst 12 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Har kontraindikationer til en MR-undersøgelse såsom en pacemaker, metalliske hjerteklapper, magnetisk materiale (dvs. kirurgiske clips) implanterede elektroniske infusionspumper eller andre forhold, der ville udelukke nærhed til et stærkt magnetfelt
  • Er til MR-eksamen i en nødsituation
  • Er gravid eller bliver gravid på et hvilket som helst tidspunkt inden for studietiden.
  • Personer med psykiatriske lidelser vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Er klaustrofobiske og kan ikke tolerere billeddannelsen.
  • Bruger supplerende ilt
  • Har livstruende eller ustabil respirationsstatus inden for 30 dage før screening
  • Har en diagnose af astma og/eller andre kroniske luftvejssygdomme end KOL
  • Få en lungeresektion på mere end 1 hel lap
  • Har koronararteriesygdom eller kongestiv hjertesvigt
  • Er allergisk over for Arformoterol eller lignende relaterede lægemidler.
  • Tager nogen af ​​de lægemidler, der er anført i risikoafsnittet og er ude af stand til at stoppe med at tage dem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Narkotikaemner
Patienter vil blive bedt om at trække vejret i individuelle 1 liters poser med gas, mens de er i en MRI for at producere lungebilleder. Disse poser med gas består hver af 333 ml helium-3 gas og 667 ml nitrogen. De første tre poser vil blive administreret med en pause mellem hver af fem til ti minutter. Derefter vil lægemidlet aformoterol blive administreret, og der går en time. BROVANA (arformoteroltartrat) inhalationsopløsning leveres som 2 mL arformoteroltartratopløsning pakket i 2,1 mL enhedsdosis-, lavdensitetspolyethylen (LDPE) enhedsdosishætteglas. Hvert enhedsdosishætteglas indeholder 15 mcg arformoterol (svarende til 22 mcg arformoteroltartrat) i en steril, isotonisk saltvandsopløsning, pH-justeret til 5,0 med citronsyre og natriumcitrat. Efter administration af lægemidlet vil yderligere tre poser med hyperpolariseret helium-3 blive administreret, igen med fem til ti minutter mellem hver pose.
Medicin: Hyperpolariseret helium-3
Patienter vil blive bedt om at trække vejret i individuelle 1 liters poser med gas, mens de er i en MRI for at producere lungebilleder. Disse poser med gas består hver af 333 ml helium-3 gas og 667 ml nitrogen. De første tre poser vil blive administreret med en pause mellem hver af fem til ti minutter. Derefter vil interventionen (lægemiddel eller placebo) blive administreret, og der går en time. Derefter vil der blive administreret yderligere tre poser, igen med fem til ti minutter mellem hver pose.
Andre navne:
  • HP 3He
Medicin: Aformoterol
Forsøgspersoner vil modtage lægemidlet arformoterol før scanning
Andre navne:
  • Brovana
Placebo komparator: Saltvand
Patienter vil blive bedt om at trække vejret i individuelle 1 liters poser med gas, mens de er i en MRI for at producere lungebilleder. Disse poser med gas består hver af 333 ml helium-3 gas og 667 ml nitrogen. De første tre poser vil blive administreret med en pause mellem hver af fem til ti minutter. Derefter vil placebo (forstøvet saltvandsopløsning) blive administreret (2,1 ml). Efter administration af placeboen vil yderligere tre poser med hyperpolariseret helium-3 blive administreret, igen med fem til ti minutter mellem hver pose.
Medicin: Hyperpolariseret helium-3
Patienter vil blive bedt om at trække vejret i individuelle 1 liters poser med gas, mens de er i en MRI for at producere lungebilleder. Disse poser med gas består hver af 333 ml helium-3 gas og 667 ml nitrogen. De første tre poser vil blive administreret med en pause mellem hver af fem til ti minutter. Derefter vil interventionen (lægemiddel eller placebo) blive administreret, og der går en time. Derefter vil der blive administreret yderligere tre poser, igen med fem til ti minutter mellem hver pose.
Andre navne:
  • HP 3He
Medicin: Placebo
Forsøgspersonen vil inhalere en placebo (forstøvet saltvand) uden medicin.
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i total ventilationsvolumen
Tidsramme: 2 timer

Forsøgspersonerne fik udført hyperpolariserede helium-3 MR-scanninger før administration af en intervention og 2 timer efter administration. Disse billeder blev sammenlignet som beskrevet:

Ændringen i det totale ventilationsvolumen (liter) målt i det hyperpolariserede helium-3 MR-billede fra præ-nebulisator-inhalation til post-nebulisator-inhalation.
2 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i FEV1
Tidsramme: 2 timer
Der blev taget spirometri, som måler FEV1 (i liter), før administration af en intervention og igen 2 timer efter administration af en intervention. Ændringen i FEV1 (liter) fra præ-nebulisator inhalation til post-nebulisator inhalation blev sammenlignet.
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Massachusetts, Worcester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Docket # 12830

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger