Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena działania arformoterolu w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) przy użyciu hiperspolaryzowanego rezonansu magnetycznego 3He

3 października 2012 zaktualizowane przez: Mitchell Albert, University of Massachusetts, Worcester

Ocena arformoterolu na POChP przy użyciu hiperpolaryzowanego rezonansu magnetycznego 3He

Celem pracy jest określenie skuteczności obrazowania MR hiperspolaryzowanym gazowym helem-3 u chorych na POChP zarówno przed, jak i po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obrazowanie płuc z hiperspolaryzowanym helem zostało już przetestowane i udowodniono, że jest naukowo możliwe u pacjentów z wieloma chorobami płuc. Istnieją jednak ograniczone dane dotyczące czułości tej techniki obrazowania, która byłaby niezbędna do użytku klinicznego. To badanie jest badaniem z podwójnie ślepą próbą z dwiema kohortami, z których każda składa się z pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem POChP. Jedna grupa otrzyma placebo, a druga leczenie. Porównanie danych zostanie wznowione, gdy dwudziestu pacjentów wyrazi zgodę i zakończy procedury badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • UMASS Medical School Advanced MRI Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czy są mężczyznami lub kobietami i mają 50 lat lub więcej
  • Zgoda od pacjenta
  • Zdiagnozowano POChP
  • Musi być w stanie wstrzymać oddech na maksymalnie 12 sekund
  • Musi mieć wyjściowe FEV1 ≤ 80% wartości należnej, ale FEV1 > 0,70 l
  • Musi mieć historię palenia 15 lub więcej paczek rocznie
  • Musi mieć nasilenie duszności ≥ 2 w skali duszności Medical Research Council
  • Musi być w stanie bezpiecznie odstawić leki oddechowe na co najmniej 12 godzin.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć jakiekolwiek przeciwwskazania do badania MR, takie jak rozrusznik serca, metalowe zastawki serca, materiał magnetyczny (tj. klipsy chirurgiczne), wszczepione elektroniczne pompy infuzyjne lub inne warunki, które wykluczałyby bliskość silnego pola magnetycznego
  • Przechodzą badanie MR w sytuacji awaryjnej
  • Są w ciąży lub zaszły w ciążę w dowolnym momencie w czasie badania.
  • Z badania wykluczone będą osoby z zaburzeniami psychicznymi.
  • Mają klaustrofobię i nie tolerują obrazowania.
  • Wykorzystuje dodatkowy tlen
  • Mają zagrażający życiu lub niestabilny stan układu oddechowego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Mieć zdiagnozowaną astmę i/lub jakąkolwiek przewlekłą chorobę układu oddechowego inną niż POChP
  • Mieć resekcję płuca większą niż 1 pełny płat
  • Masz chorobę wieńcową lub zastoinową niewydolność serca
  • Są uczuleni na Arformoterol lub podobne leki.
  • Przyjmujesz którykolwiek z leków wymienionych w części dotyczącej zagrożeń i nie możesz ich odstawić.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Przedmioty narkotykowe
Pacjenci będą musieli wdychać pojedyncze 1-litrowe worki z gazem podczas badania MRI w celu uzyskania obrazów płuc. Te worki z gazem składają się z 333 ml helu-3 i 667 ml azotu. Pierwsze trzy saszetki zostaną podane z przerwą między pięcioma a dziesięciominutowymi przerwami. Następnie zostanie podany lek aformoterol i minie godzina. Roztwór do inhalacji BROVANA (winian arformoterolu) jest dostarczany jako 2 ml roztworu winianu arformoterolu w jednodawkowych fiolkach o pojemności 2,1 ml z polietylenu o małej gęstości (LDPE). Każda fiolka jednodawkowa zawiera 15 µg arformoterolu (co odpowiada 22 µg winianu arformoterolu) w sterylnym, izotonicznym roztworze soli fizjologicznej o pH doprowadzonym do 5,0 kwasem cytrynowym i cytrynianem sodu. Po podaniu leku zostaną podane trzy dodatkowe worki hiperspolaryzowanego helu-3, ponownie w odstępach od pięciu do dziesięciu minut pomiędzy każdym workiem.
Lek: Hiperpolaryzowany hel-3
Pacjenci będą musieli wdychać pojedyncze 1-litrowe worki z gazem podczas badania MRI w celu uzyskania obrazów płuc. Te worki z gazem składają się z 333 ml helu-3 i 667 ml azotu. Pierwsze trzy saszetki zostaną podane z przerwą między pięcioma a dziesięciominutowymi przerwami. Następnie zostanie podana interwencja (lek lub placebo) i minie godzina. Następnie zostaną podane trzy dodatkowe worki, ponownie w odstępach od pięciu do dziesięciu minut pomiędzy każdym workiem.
Inne nazwy:
  • HP 3He
Lek: Aformoterol
Pacjenci otrzymają lek arformoterol przed skanowaniem
Inne nazwy:
  • Browana
Komparator placebo: Solankowy
Pacjenci będą musieli wdychać pojedyncze 1-litrowe worki z gazem podczas badania MRI w celu uzyskania obrazów płuc. Te worki z gazem składają się z 333 ml helu-3 i 667 ml azotu. Pierwsze trzy saszetki zostaną podane z przerwą między pięcioma a dziesięciominutowymi przerwami. Następnie zostanie podane placebo (roztwór soli w nebulizacji) (2,1 ml). Po podaniu placebo zostaną podane trzy dodatkowe worki hiperspolaryzowanego helu-3, ponownie w odstępach od pięciu do dziesięciu minut pomiędzy każdym workiem.
Lek: Hiperpolaryzowany hel-3
Pacjenci będą musieli wdychać pojedyncze 1-litrowe worki z gazem podczas badania MRI w celu uzyskania obrazów płuc. Te worki z gazem składają się z 333 ml helu-3 i 667 ml azotu. Pierwsze trzy saszetki zostaną podane z przerwą między pięcioma a dziesięciominutowymi przerwami. Następnie zostanie podana interwencja (lek lub placebo) i minie godzina. Następnie zostaną podane trzy dodatkowe worki, ponownie w odstępach od pięciu do dziesięciu minut pomiędzy każdym workiem.
Inne nazwy:
  • HP 3He
Lek: Placebo
Tester będzie wdychał placebo (sól fizjologiczna w nebulizacji) bez leku.
Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej objętości wentylacji
Ramy czasowe: 2 godziny

U pacjentów wykonano skany MR hiperspolaryzowanego helu-3 przed podaniem interwencji i 2 godziny po podaniu. Te obrazy zostały porównane w następujący sposób:

Zmiana całkowitej objętości wentylacji (litry) mierzonej na obrazie MR hiperspolaryzowanego helu-3 od inhalacji przed nebulizatorem do inhalacji po nebulizatorze.
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana FEV1
Ramy czasowe: 2 godziny
Wykonano spirometrię, która mierzy FEV1 (w litrach) przed zastosowaniem interwencji i ponownie 2 godziny po jej zastosowaniu. Porównano zmianę FEV1 (litry) od inhalacji przed nebulizatorem do inhalacji po nebulizacji.
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Massachusetts, Worcester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Docket # 12830

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami