Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af Arformoterol til kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) ved hjælp af hyperpolariseret 3He MR

3. oktober 2012 opdateret af: Mitchell Albert, University of Massachusetts, Worcester

Vurdering af Arformoterol til KOL ved hjælp af hyperpolariseret 3He MR

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​MR-billeddannelse med hyperpolariseret helium-3-gas hos KOL-patienter både før og efter behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hyperpolariseret Helium Lung billeddannelse er allerede blevet testet og bevist at være videnskabeligt mulig hos patienter med en række lungelidelser. Der er dog begrænsede data om følsomheden af ​​denne billeddannelsesteknik, hvilket ville være afgørende for klinisk brug. Dette studie er et dobbeltblindet studie med to kohorter, hvor hver kohorte består af patienter med bekræftet diagnose af KOL. Den ene gruppe vil modtage placebo, mens den anden vil modtage behandling. En sammenligning af dataene genoptages, når tyve patienter har fået samtykke og har gennemført undersøgelsesprocedurerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater
        • UMASS Medical School Advanced MRI Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mand eller kvinde og er 50 år eller ældre
  • Samtykke fra patienten
  • Er blevet diagnosticeret med KOL
  • Skal kunne holde vejret i op til 12 sekunder
  • Skal have en baseline FEV1 ≤ 80 % af forventet, men FEV1 > 0,70 L
  • Skal have en rygehistorie på 15 eller flere pakker om året
  • Skal have en åndenødsgrad på ≥ 2 på Medical Research Council dyspnø-skalaen
  • Skal sikkert kunne seponere deres respiratoriske medicin i mindst 12 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Har kontraindikationer til en MR-undersøgelse såsom en pacemaker, metalliske hjerteklapper, magnetisk materiale (dvs. kirurgiske clips) implanterede elektroniske infusionspumper eller andre forhold, der ville udelukke nærhed til et stærkt magnetfelt
  • Er til MR-eksamen i en nødsituation
  • Er gravid eller bliver gravid på et hvilket som helst tidspunkt inden for studietiden.
  • Personer med psykiatriske lidelser vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Er klaustrofobiske og kan ikke tolerere billeddannelsen.
  • Bruger supplerende ilt
  • Har livstruende eller ustabil respirationsstatus inden for 30 dage før screening
  • Har en diagnose af astma og/eller andre kroniske luftvejssygdomme end KOL
  • Få en lungeresektion på mere end 1 hel lap
  • Har koronararteriesygdom eller kongestiv hjertesvigt
  • Er allergisk over for Arformoterol eller lignende relaterede lægemidler.
  • Tager nogen af ​​de lægemidler, der er anført i risikoafsnittet og er ude af stand til at stoppe med at tage dem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Narkotikaemner
Patienter vil blive bedt om at trække vejret i individuelle 1 liters poser med gas, mens de er i en MRI for at producere lungebilleder. Disse poser med gas består hver af 333 ml helium-3 gas og 667 ml nitrogen. De første tre poser vil blive administreret med en pause mellem hver af fem til ti minutter. Derefter vil lægemidlet aformoterol blive administreret, og der går en time. BROVANA (arformoteroltartrat) inhalationsopløsning leveres som 2 mL arformoteroltartratopløsning pakket i 2,1 mL enhedsdosis-, lavdensitetspolyethylen (LDPE) enhedsdosishætteglas. Hvert enhedsdosishætteglas indeholder 15 mcg arformoterol (svarende til 22 mcg arformoteroltartrat) i en steril, isotonisk saltvandsopløsning, pH-justeret til 5,0 med citronsyre og natriumcitrat. Efter administration af lægemidlet vil yderligere tre poser med hyperpolariseret helium-3 blive administreret, igen med fem til ti minutter mellem hver pose.
Medicin: Hyperpolariseret helium-3
Patienter vil blive bedt om at trække vejret i individuelle 1 liters poser med gas, mens de er i en MRI for at producere lungebilleder. Disse poser med gas består hver af 333 ml helium-3 gas og 667 ml nitrogen. De første tre poser vil blive administreret med en pause mellem hver af fem til ti minutter. Derefter vil interventionen (lægemiddel eller placebo) blive administreret, og der går en time. Derefter vil der blive administreret yderligere tre poser, igen med fem til ti minutter mellem hver pose.
Andre navne:
  • HP 3He
Medicin: Aformoterol
Forsøgspersoner vil modtage lægemidlet arformoterol før scanning
Andre navne:
  • Brovana
Placebo komparator: Saltvand
Patienter vil blive bedt om at trække vejret i individuelle 1 liters poser med gas, mens de er i en MRI for at producere lungebilleder. Disse poser med gas består hver af 333 ml helium-3 gas og 667 ml nitrogen. De første tre poser vil blive administreret med en pause mellem hver af fem til ti minutter. Derefter vil placebo (forstøvet saltvandsopløsning) blive administreret (2,1 ml). Efter administration af placeboen vil yderligere tre poser med hyperpolariseret helium-3 blive administreret, igen med fem til ti minutter mellem hver pose.
Medicin: Hyperpolariseret helium-3
Patienter vil blive bedt om at trække vejret i individuelle 1 liters poser med gas, mens de er i en MRI for at producere lungebilleder. Disse poser med gas består hver af 333 ml helium-3 gas og 667 ml nitrogen. De første tre poser vil blive administreret med en pause mellem hver af fem til ti minutter. Derefter vil interventionen (lægemiddel eller placebo) blive administreret, og der går en time. Derefter vil der blive administreret yderligere tre poser, igen med fem til ti minutter mellem hver pose.
Andre navne:
  • HP 3He
Medicin: Placebo
Forsøgspersonen vil inhalere en placebo (forstøvet saltvand) uden medicin.
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i total ventilationsvolumen
Tidsramme: 2 timer

Forsøgspersonerne fik udført hyperpolariserede helium-3 MR-scanninger før administration af en intervention og 2 timer efter administration. Disse billeder blev sammenlignet som beskrevet:

Ændringen i det totale ventilationsvolumen (liter) målt i det hyperpolariserede helium-3 MR-billede fra præ-nebulisator-inhalation til post-nebulisator-inhalation.
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i FEV1
Tidsramme: 2 timer
Der blev taget spirometri, som måler FEV1 (i liter), før administration af en intervention og igen 2 timer efter administration af en intervention. Ændringen i FEV1 (liter) fra præ-nebulisator inhalation til post-nebulisator inhalation blev sammenlignet.
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2009

Først opslået (Skøn)

18. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Docket # 12830

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperpolariseret helium-3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner