Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gossypoleddikesyre til behandling af patienter med tilbagevendende, metastatisk eller primær binyrebarkkræft, der ikke kan fjernes ved kirurgi

17. april 2014 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II-studie af den oralt administrerede negative enantiomer af Gossypol (AT-101) hos patienter med avanceret binyrebarkcarcinom (ACC)

Dette fase II-forsøg studerer, hvor godt gossypoleddikesyre virker ved behandling af patienter med tilbagevendende, metastatisk eller primær binyrebarkkræft, som ikke kan fjernes ved kirurgi. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom gossypoleddikesyre, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At bestemme andelen af ​​patienter med recidiverende, metastatisk eller primært uoperabelt binyrebarkcarcinom, som opnår en objektiv respons på R-(-)-gossypoleddikesyre.

SEKUNDÆRE MÅL::

I. At evaluere sikkerheden af ​​dette lægemiddel hos disse patienter. II. At bestemme den progressionsfrie og samlede overlevelse for disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får oral R-(-)-gossypoleddikesyre én gang dagligt på dag 1-21. Behandlingen gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i op til 2 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033-0804
        • University of Southern California
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet binyrebarkcarcinom

    • Tilbagevendende, metastatisk eller primær uoperabel sygdom
  • Målbar sygdom, defineret som ≥ 1 læsion nøjagtigt målt i ≥ 1 dimension som ≥ 2,0 cm ved konventionelle teknikker eller ≥ 1,0 cm ved spiral-CT-scanning
  • Ingen binyrebark-tumorer, der efter hovedforskerens mening er potentielt resekterbare ved kirurgisk excision alene

  • Ingen symptomatiske eller progressive hjernemetastaser

    • Patienter med behandlede hjernemetastaser ≥ 6 måneder før undersøgelsen, som er klinisk og radiografisk stabile eller forbedrede og ikke har steroider, er kvalificerede
    • Skal gennemgå en MR af hjernen eller CT-scanning af hovedet med kontrast ≤ 4 uger før studiet
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0-2 eller Karnofsky PS 60-100 %
  • Forventet levetid ≥ 12 uger
  • Antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3.000/mm3
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/mm3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm3
  • Total bilirubin < 1,5 mg/dL
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse
  • Serumkreatinin ≤ 1,7 mg/dL eller kreatininclearance ≥ 40 mL/min.
  • Kan tage oral medicin på regelmæssig basis
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention før, under og i ≥ 1 måned efter afsluttet undersøgelsesbehandling
  • Ingen HIV-positivitet

  • Ingen ukontrolleret sammenfaldende sygdom, herunder, men ikke begrænset til, nogen af ​​følgende:

    • Igangværende eller aktiv infektion
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
    • Ustabil angina pectoris
    • Hjertearytmi
    • Psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville begrænse overholdelse af studiekrav

  • Ingen tilstand eller sygdom, der væsentligt påvirker mave-tarmfunktionen (GI) eller forringer evnen til at sluge og beholde oral medicin, herunder, men ikke begrænset til, nogen af ​​følgende:

    • Mave-tarmkanalens sygdom eller et krav om IV alimentation
    • Forudgående resektion af maven eller tyndtarmen eller kirurgiske indgreb, der påvirker absorptionen
    • Aktiv mavesår sygdom
    • Malabsorptionssyndrom
    • Colitis ulcerosa
    • Inflammatorisk tarmsygdom
    • Delvis eller fuldstændig tyndtarmsobstruktion
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 2 år undtagen ikke-melanom hudkræft eller in situ livmoderhalskræft
  • Ingen symptomatisk hypercalcæmi > grad 2
  • Ingen historie med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som R-(-)-gossypoleddikesyre
  • Fuldstændig restitueret fra tidligere kirurgiske indgreb og restitueret til ≤ grad 1 fra bivirkninger på grund af tidligere behandlinger
  • Ingen tidligere racemisk gossypol eller R-(-)-gossypol-eddikesyre
  • Mere end 4 uger siden tidligere kemoterapi, biologisk behandling, større operation eller strålebehandling (≥ 6 uger for carmustin eller mitomycin C)
  • Tidligere og samtidig mitotan og ketoconazol tilladt for patienter med hormonelt overskud
  • Mere end 4 uger siden tidligere og ingen samtidig behandling med et andet forsøgsmiddel
  • Ingen samtidig profylaktisk brug af hæmatopoietiske vækstfaktorer (f.eks. filgrastim [G-CSF], sargramostim [GM-CSF], interleukin-11) under det første studiebehandlingsforløb
  • Kræver ikke rutinemæssig brug af blodpladetransfusioner for at opretholde ANC eller trombocyttal over de nødvendige tærskler

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Behandling (R-(-)-gossypoleddikesyre)
Patienterne får 20 mg oral R-(-)-gossypoleddikesyre én gang dagligt på dag 1-21. Behandlingen gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: R-(-)-gossypoleddikesyre
Deltagerne tager 20 mg oral R-(-)-gossypol-eddikesyre én gang dagligt på dag 1-21. Behandlingen gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • AT-101

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, der opnår en bekræftet objektiv respons på behandling, enten delvis respons (PR) eller komplet respons (CR) som defineret af kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: Op til 2 år

For at en patient kan være en bekræftet objektiv responder, skal de opnå en PR eller CR på konsekutive evalueringer med mindst 4 ugers mellemrum. Andelen af ​​patienter, der opnår en bekræftet objektiv respons på behandlingen, vil blive estimeret af den standard binomiale estimator, dvs. antallet af succeser divideret med det samlede antal evaluerbare patienter.

Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner og normalisering af tumorbiomarkører.

Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​den længste dimension (LD) af mållæsioner med udgangspunkt i baseline-summen LD.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra registrering til dato for sidste opfølgning eller dødsfald uanset årsag, vurderet op til 2 år
Den samlede overlevelsestid er defineret som tiden fra registrering til dato for sidste opfølgning eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier.
Fra registrering til dato for sidste opfølgning eller dødsfald uanset årsag, vurderet op til 2 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra registrering til progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til 2 år.
Den progressionsfrie overlevelse er defineret som tiden fra registrering til datoen for progression eller død, alt efter hvad der kommer først. Fordelingerne af progressionsfri overlevelsestid vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier.
Fra registrering til progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCI-2009-01160
  • N01CM00070 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • N01CM00038 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • MC0771
  • 8035
  • CDR0000635024

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger