Gossypoleddikesyre til behandling af patienter med tilbagevendende, metastatisk eller primær binyrebarkkræft, der ikke kan fjernes ved kirurgi

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet binyrebarkcarcinom

  • Tilbagevendende, metastatisk eller primær uoperabel sygdom
• Målbar sygdom, defineret som ≥ 1 læsion nøjagtigt målt i ≥ 1 dimension som ≥ 2,0 cm ved konventionelle teknikker eller ≥ 1,0 cm ved spiral-CT-scanning
• Ingen binyrebark-tumorer, der efter hovedforskerens mening er potentielt resekterbare ved kirurgisk excision alene

• Ingen symptomatiske eller progressive hjernemetastaser

  • Patienter med behandlede hjernemetastaser ≥ 6 måneder før undersøgelsen, som er klinisk og radiografisk stabile eller forbedrede og ikke har steroider, er kvalificerede
  • Skal gennemgå en MR af hjernen eller CT-scanning af hovedet med kontrast ≤ 4 uger før studiet
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0-2 eller Karnofsky PS 60-100 %
• Forventet levetid ≥ 12 uger
• Antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3.000/mm3
• Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/mm3
• Blodpladeantal ≥ 100.000/mm3
• Total bilirubin < 1,5 mg/dL
• Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse
• Serumkreatinin ≤ 1,7 mg/dL eller kreatininclearance ≥ 40 mL/min.
• Kan tage oral medicin på regelmæssig basis
• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile patienter skal bruge effektiv prævention før, under og i ≥ 1 måned efter afsluttet undersøgelsesbehandling
• Ingen HIV-positivitet

• Ingen ukontrolleret sammenfaldende sygdom, herunder, men ikke begrænset til, nogen af ​​følgende:

  • Igangværende eller aktiv infektion
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
  • Ustabil angina pectoris
  • Hjertearytmi
  • Psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville begrænse overholdelse af studiekrav

• Ingen tilstand eller sygdom, der væsentligt påvirker mave-tarmfunktionen (GI) eller forringer evnen til at sluge og beholde oral medicin, herunder, men ikke begrænset til, nogen af ​​følgende:

  • Mave-tarmkanalens sygdom eller et krav om IV alimentation
  • Forudgående resektion af maven eller tyndtarmen eller kirurgiske indgreb, der påvirker absorptionen
  • Aktiv mavesår sygdom
  • Malabsorptionssyndrom
  • Colitis ulcerosa
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Delvis eller fuldstændig tyndtarmsobstruktion
• Ingen anden malignitet inden for de seneste 2 år undtagen ikke-melanom hudkræft eller in situ livmoderhalskræft
• Ingen symptomatisk hypercalcæmi > grad 2
• Ingen historie med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som R-(-)-gossypoleddikesyre
• Fuldstændig restitueret fra tidligere kirurgiske indgreb og restitueret til ≤ grad 1 fra bivirkninger på grund af tidligere behandlinger
• Ingen tidligere racemisk gossypol eller R-(-)-gossypol-eddikesyre
• Mere end 4 uger siden tidligere kemoterapi, biologisk behandling, større operation eller strålebehandling (≥ 6 uger for carmustin eller mitomycin C)
• Tidligere og samtidig mitotan og ketoconazol tilladt for patienter med hormonelt overskud
• Mere end 4 uger siden tidligere og ingen samtidig behandling med et andet forsøgsmiddel
• Ingen samtidig profylaktisk brug af hæmatopoietiske vækstfaktorer (f.eks. filgrastim [G-CSF], sargramostim [GM-CSF], interleukin-11) under det første studiebehandlingsforløb
• Kræver ikke rutinemæssig brug af blodpladetransfusioner for at opretholde ANC eller trombocyttal over de nødvendige tærskler

Ekskluderingskriterier:

• Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter