Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gossypolietikkahappo hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva, metastaattinen tai primaarinen lisämunuaiskuoren syöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella

torstai 17. huhtikuuta 2014 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II tutkimus suun kautta annetusta gossypolin negatiivisesta enantiomeeristä (AT-101) potilailla, joilla on edennyt lisämunuaiskuoren karsinooma (ACC)

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin gossypolietikkahappo toimii hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva, metastaattinen tai primaarinen lisämunuaiskuoren syöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten gossypolietikkahappo, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Niiden potilaiden osuuden määrittäminen, joilla on uusiutuva, metastaattinen tai primaarinen ei-leikkauksellinen lisämunuaiskuoren syöpä, jotka saavuttavat objektiivisen vasteen R-(-)-gossypolietikkahapolle.

TOISIJAISET TAVOITTEET::

I. Arvioida tämän lääkkeen turvallisuutta näillä potilailla. II. Näiden potilaiden etenemisvapaan ja kokonaiseloonjäämisen määrittämiseksi.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat suun kautta R-(-)-gossypolietikkahappoa kerran päivässä päivinä 1-21. Hoito toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
29

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033-0804
        • University of Southern California
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu lisämunuaiskuoren karsinooma

    • Toistuva, metastaattinen tai ensisijainen ei-leikkaussairaus
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään ≥ 1 leesioksi mitattuna tarkasti ≥ 1 mittasuhteessa ≥ 2,0 cm tavanomaisilla tekniikoilla tai ≥ 1,0 cm spiraali-CT-skannauksella
  • Ei lisämunuaiskuoren kasvaimia, jotka päätutkijan mielestä olisi mahdollisesti leikattavissa pelkällä kirurgisella leikkauksella

  • Ei oireellisia tai progressiivisia aivometastaaseja

    • Potilaat, joilla on hoidettuja aivometastaaseja ≥ 6 kuukautta ennen tutkimusta ja jotka ovat kliinisesti ja radiografisesti stabiileja tai parantuneet ja jotka eivät saa steroideja, ovat kelpoisia
    • Aivojen magneettikuvaus tai pään CT-kuvaus kontrastilla ≤ 4 viikkoa ennen tutkimusta
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0-2 tai Karnofsky PS 60-100 %
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
  • Valkosolujen määrä (WBC) ≥ 3000/mm3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mm3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm3
  • Kokonaisbilirubiini < 1,5 mg/dl
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,7 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min
  • Pystyy ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä säännöllisesti
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä ennen tutkimushoidon aloittamista, sen aikana ja ≥ 1 kuukauden ajan sen jälkeen
  • Ei HIV-positiivisuutta

  • Ei hallitsemattomia toistuvia sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista:

    • Jatkuva tai aktiivinen infektio
    • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • Epästabiili angina pectoris
    • Sydämen rytmihäiriö
    • Psyykkisairaus tai sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten täyttymistä

  • Mikään sairaus tai sairaus, joka vaikuttaa merkittävästi maha-suolikanavan toimintaan tai heikentää kykyä niellä ja säilyttää suun kautta otettavia lääkkeitä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista:

    • Ruoansulatuskanavan sairaus tai suonensisäisen ravinnon tarve
    • Aiempi mahalaukun tai ohutsuolen resektio tai leikkaukset, jotka vaikuttavat imeytymiseen
    • Aktiivinen peptinen haavasairaus
    • Imeytymishäiriö
    • Haavainen paksusuolitulehdus
    • Tulehduksellinen suolistosairaus
    • Osittainen tai täydellinen ohutsuolen tukos
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 2 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä
  • Ei oireista hyperkalsemiaa > aste 2
  • Ei allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin R-(-)-gossypolietikkahappo
  • Täysin toipunut aiemmista kirurgisista toimenpiteistä ja toipunut ≤ asteeseen 1 aiemmista hoidoista johtuvista haittatapahtumista
  • Ei aikaisempaa raseemista gossypolia tai R-(-)-gossypolietikkahappoa
  • Yli 4 viikkoa aiemmasta kemoterapiasta, biologisesta hoidosta, suuresta leikkauksesta tai sädehoidosta (≥ 6 viikkoa karmustiinilla tai mitomysiini C:llä)
  • Aiempi ja samanaikainen mitotaani ja ketokonatsoli sallittu potilaille, joilla on ylimääräistä hormonitoimintaa
  • Yli 4 viikkoa edellisestä hoidosta eikä samanaikaista hoitoa toisella tutkimusaineella
  • Hematopoieettisten kasvutekijöiden (esim. filgrastiimi [G-CSF], sargramostiimi [GM-CSF], interleukiini-11) samanaikainen profylaktinen käyttö ensimmäisen tutkimushoidon aikana
  • Ei vaadi verihiutaleiden siirtojen rutiininomaista käyttöä ANC:n tai verihiutaleiden määrän pitämiseksi vaadittujen kynnysten yläpuolella

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Käsittely (R-(-)-gossypolietikkahappo)
Potilaat saavat 20 mg suun kautta R-(-)-gossypolietikkahappoa kerran päivässä päivinä 1-21. Hoito toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: R-(-)-gossypolietikkahappo
Osallistujat ottavat 20 mg suun kautta R-(-)-gossypolietikkahappoa kerran päivässä päivinä 1-21. Hoito toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut nimet:
  • AT-101

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat vahvistetun objektiivisen hoitovasteen, joko osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) vasteen arviointikriteereillä määritellyn kiinteiden kasvainten (RECIST) kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta

Jotta potilas olisi varmistettu objektiivinen vaste, hänen on saavutettava PR tai CR peräkkäisissä arvioinneissa vähintään 4 viikon välein. Potilaiden osuus, jotka saavuttavat vahvistetun objektiivisen hoitovasteen, arvioidaan tavallisella binomiestimaattorilla, eli onnistumisten lukumäärä jaettuna arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä.

Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdevaurioiden katoaminen ja kasvaimen biomarkkerien normalisoituminen.

Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän ulottuvuuden (LD) summassa, kun viitearvoksi lasketaan perussumma LD.
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Rekisteröimisestä viimeiseen seurantaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajaksi rekisteröinnistä viimeiseen seurantaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Arvioitu Kaplan-Meierin menetelmällä.
Rekisteröimisestä viimeiseen seurantaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Rekisteröinnista etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, enintään 2 vuotta.
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi rekisteröinnistä taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin. Etenemisvapaan eloonjäämisajan jakaumat arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä.
Rekisteröinnista etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, enintään 2 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 19. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 20. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 7. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 17. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NCI-2009-01160
  • N01CM00070 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • N01CM00038 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • MC0771
  • 8035
  • CDR0000635024

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia