Undersøgelse for at vurdere sikkerheden ved en ny GSK Biologicals' GSK2231395A kandidatvaccine

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, som investigator mener, at de kan og vil overholde kravene i protokollen, bør tilmeldes undersøgelsen.
• En mand eller kvinde mellem 40 og 80 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.
• Forsøgspersonen har en bekræftet anamnese med kronisk obstruktiv lungesygdomseksacerbation, inklusive multiple eksacerbationer i de 24 måneder forud for screening
• Forsøgspersonen har en baseline røntgen af ​​thorax, der er opnået mens ubehandlet/off systemiske kortikosteroider i mindst 30 dages varighed
• Forsøgspersonen er i stand til at udføre baseline præ- og post-bronkodilatatoriske lungefunktionstests, mens de er ubehandlede/uden for systemiske kortikosteroider i mindst 30 dages varighed og ikke deltager i et lungerehabiliteringsprogram.
• Hvis forsøgspersonen er kvinde og i den fødedygtige alder, indvilliger hun i at bruge acceptabel prævention og ikke blive gravid under undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

• Er ved en screening af lungefunktionstest fastslået at have mild kronisk obstruktiv lungesygdom
• Er konstateret ved både en screening PFT og klinisk historie at have meget alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom
• Er diagnosticeret med en anden luftvejssygdom end kronisk obstruktiv lungesygdom
• Har en primær diagnose astma.
• Er ordineret/modtager systemisk antibiotika inden for de sidste 30 dage.
• Er ordineret/modtager systemiske kortikosteroider inden for de sidste 30 dage.
• Har kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder før den første vaccinedosis.
• Er i gang med, planlægger at gennemgå eller har gennemgået et lungerehabiliteringsprogram inden for de sidste 6 måneder.
• Har gennemgået, eller planlægger at gennemgå, lungetransplantation og/eller lungevolumenreduktion.
• Har røntgenbillede af thorax, der indikerer en akut lungesygdom, der kræver behandling, eller som kan forstyrre undersøgelsen, såsom CAP, tuberkulose eller lungekræft
• Har haft lungebetændelse inden for 3 måneder før første vaccination.
• Får regelmæssig langvarig iltbehandling.
• Har en kendt diagnose af α-1 antitrypsin mangel.
• Har en kendt eller mistænkt overfølsomhed/reaktion over for komponenter i kandidatvaccinen, sammenligningsvaccinen (Twinrix® Adult eller en hvilken som helst ingrediens) og/eller bronkodilatatoren, der blev brugt i undersøgelsesprocedurerne.
• Er tidligere blevet vaccineret for hepatitis A og/eller B. Da en del af forsøgspersonerne vil blive randomiseret til at modtage Twinrix® Adult komparator, er det vigtigt, at alle forsøgspersoner kvalificerer sig til at modtage Twinrix® Adult.
• Bruger et andet forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) end undersøgelsesvaccinen, inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden eller deltagelse i en anden farmaceutisk/vaccineundersøgelse.
• Har administreret eller planlægger administration af en vaccine, der ikke er forudset i undersøgelsesprotokollen, inden for 30 dage efter den første vaccinedosis.
• Har administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for 3 måneder før første vaccination.
• Har nogen bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion.
• Har betydelig sygdom, efter investigators mening, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsen og/eller sandsynligvis forårsage død inden for undersøgelsens varighed.
• Har akut hjerteinsufficiens.
• Har inflammatoriske processer såsom kendte kroniske aktive infektioner (f. Hepatitis B, Hepatitis C).
• Har tidligere eller nuværende maligniteter og lymfoproliferative lidelser.
• Har klinisk signifikante hæmatologiske eller biokemiske abnormiteter i henhold til efterforskerens vurdering.
• Har akut sygdom på vaccinationstidspunktet.
• Er en gravid eller ammende kvinde.
• Er kvinde og planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde prævention.
• Har efter efterforskerens opfattelse bevis for alkohol- eller stofmisbrug.
• Har andre forhold, som hovedundersøgeren vurderer kan forstyrre undersøgelsesresultater.