Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitet hos patienter med statin-associeret myopati

21. september 2016 opdateret af: Rockefeller University

Livskvalitet og metaboliske ændringer hos patienter med statin-associeret myopati

Den foreslåede undersøgelse vil fokusere på mulige effekter af statiner på muskelstyrke og hvorfor de lettere bliver trætte, livskvalitet og målinger for at forstå hvorfor muskler ikke er i stand til fuldt ud at udnytte fedt. Efterforskerne er specifikt interesserede i statinbrugere og muskelsymptomers indvirkning på daglige aktiviteter og livskvalitet.

Denne undersøgelse antager, at patienter med sandsynlig statin-associeret myopati har en metabolisk dysregulering i brændstofudnyttelsen, således at sammenlignet med patienter, der fortsætter med statiner, vil de på placebo vise:

  1. forbedret individualiseret neuromuskulær livskvalitet (INQoL) og Short Form-36 (SF-36) score (primært slutpunkt)
  2. lindring af muskelsymptomer,
  3. øget udnyttelse af fedtsyrer som brændstofkilde afspejlet af de metaboliske testresultater
  4. nedsat intramyocellulært lipid (IMCL)
  5. forbedret insulinfølsomhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse vil fokusere på mulige effekter af statiner på muskelstyrke og livskvalitet og målinger for at forstå, hvorfor musklerne hos statinbrugere ikke er i stand til fuldt ud at udnytte fedt. Efterforskerne er specifikt interesserede i statinbrugere og muskelsymptomers indvirkning på daglige aktiviteter og livskvalitet.

Denne undersøgelse antager, at patienter med sandsynlig statin-associeret myopati har en metabolisk dysregulering i brændstofudnyttelsen, således at sammenlignet med patienter, der fortsætter med statiner, vil de på placebo vise:

  1. forbedret INQoL og SF-36 score (primært slutpunkt)
  2. lindring af muskelsymptomer,
  3. øget udnyttelse af fedtsyrer som brændstofkilde afspejlet af de metaboliske testresultater
  4. nedsat IMCL
  5. forbedret insulinfølsomhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rockefeller University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hanner og kvinder 30-60 år
  • oplever muskelsmerter, -svaghed, følelsesløshed eller kramper, som de opfatter forstyrrer dagligdagens aktiviteter (ADL), men er i stand til at bevæge sig uafhængigt (for at udføre træningstests)
  • muskelsymptomer startede/forekom inden for et år efter start af statinbehandling eller inden for et år efter ændring af statinmærke eller dosisjustering
  • tager i øjeblikket en statin (har taget medicin ≥ 80 % af tiden eller mindst 5 dage om ugen)
  • ≤ 15 % sandsynlighed for at få en kardiovaskulær (CV) hændelse inden for de næste 10 år beregnet ved hjælp af en online CV-risikoberegner (mens du er på nuværende statin) for spørgeskemadelen; OG med en lav eller moderat American College of Sports Medicine (ACSM) risikostratificering for en kardiovaskulær hændelse under en løbebåndstest for den fulde metaboliske undersøgelse
  • skal acceptere at få sendt et brev for at informere den sundhedsudbyder, der har ordineret statinen, om studiedeltagelse undtagen for emner, der henvises af læger på Metropolitan Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig behandling med andre lipidsænkende midler
  • nedsat lever- eller nyrefunktion (alanin aminotransferase (ALT) eller asparat aminotransferase (AST) ≥ 3x øvre normalgrænse, kreatinin ≥ 3x eller kreatin phosphokinase (CPK) ≥ 5x øvre normalgrænse)
  • ubehandlet hypo eller hyperthyroidisme
  • nuværende behandling med anden medicin, der vides at øge risikoen for myopati (f. cyclosporin, azithromycin, erythromycin og andre makrolidantibiotika, azol-svampemidler, fusidinsyre, digoxin)
  • dokumenteret historie med muskelsygdom eller myopati, bortset fra statin-associeret myopati
  • anæmi (Hb< 110 g/dL)
  • kræft inden for 5 år efter tilmelding undtagen basal- eller pladecellekarcinom (CA) i huden
  • diabetes
  • HIV-1 infektion
  • Ukontrolleret blodtryk ≥ 160/100
  • kendt koronararteriesygdom eller perifer vaskulær sygdom
  • kroniske sygdomme som lupus, reumatoid arthritis, psoriasis
  • enhver betingelse, som efter efterforskernes skøn ville påvirke/forstyrre undersøgelsesdataene
  • langvarig oral, nasal eller inhalator steroidbrug > 6 måneder
  • på Hormonterapi undtagen skjoldbruskkirteludskiftning
  • alkoholforbrug ≥ 40 g/dag (3 glas/dag vin eller øl eller binge drinking ≥ 4 glas/nat)
  • engageret i betydelige mængder af sport eller anstrengende fritidsaktiviteter (> 60 minutter fire gange om ugen)
  • operation inden for de seneste 6 måneder undtagen mindre excision/snitprocedurer,
  • 12-L elektrokardiogram, der viser gammelt/nyt myokardieinfarkt/iskæmi eller andre fund, der efter kardiologens skøn kan sætte forsøgspersonen i høj risiko
  • kognitiv svækkelse, der forhindrer forståelse af spørgeskemaer
  • manglende evne til at læse engelsk (spørgeskemasprog)

Udelukkelser for metabolisk undersøgelse:

  • tager i øjeblikket betablokkere
  • body mass index > 28 kg/m2
  • præmenopausale kvinder < 50 år (menopause defineret som 12 på hinanden følgende måneder uden menstruation (for at undgå den forvirrende effekt af menstruationscyklusfasen på brændstofvalg)
  • fysisk handicap eller tidligere skade, der forhindrer sikker træningstest
  • opfylder ikke forudgående screeningskriterier for magnetisk resonansspektroskopi (MRS).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Lactose placebo pille
Medicin: Placebo
Placebo-piller vil bestå af laktose og vil blive givet én kapsel én gang dagligt
Andre navne:
  • laktose piller
Aktiv komparator: Statiner
Statin medicin
Medicin: Statiner
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at fortsætte deres statindosis eller placebo i 8 uger. De vil forblive på den samme dosis som ordineret af deres læge. Sædvanlig dosis for atorvastatin 10-80 mg/tab én gang dagligt gennem munden; simvastatin 20-80 mg/tab en gang dagligt gennem munden; pravastatin 10-80 mg/tab én gang dagligt gennem munden; rosuvastatin 5-20 mg/tab én gang dagligt gennem munden.
Andre navne:
  • atorvastatin, simvastatin, pravastatin, rosuvastatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Individualiseret neuromuskulær livskvalitet (INQoL) gennemsnitsscore fra uge 0 til uge 8
Tidsramme: Uge 0 til uge 8
Score fra det selvadministrerede INQoL-spørgeskema vil blive sammenlignet ved starten af ​​undersøgelsen (uge 0) og ved slutningen (uge 8) mellem den statinbehandlede gruppe og placebogruppen. Score varierer fra 0-100, hvor 100 er et bedre resultat. De rapporterede mål er gennemsnittet af uge 0 og uge 8, spredningsmål er rækkevidden af ​​resultaterne (3 pr. gruppe).
Uge 0 til uge 8
Individualiseret Short Form-36 (SF-36) Gennemsnitsscore (fysisk komponent) fra uge 0 til uge 8
Tidsramme: Uge 0 til uge 8
Score fra det selvadministrerede SF-36 (fysisk komponent) spørgeskema blev målt ved starten (uge 0) af undersøgelsen og ved slutningen (uge 8) blandt patienter i den placebo- og statinbehandlede gruppe. Gennemsnitsscore varierer fra 0 (minimum) - 100 (maksimum) med højere gennemsnitsscore, der afspejler bedre resultater. De rapporterede mål er gennemsnittet for uge 0 og uge 8, spredningsmål er rækken af ​​score.
Uge 0 til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rockefeller University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cornell University
Adelphi University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Patricia D Maningat, MD, Rockefeller University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PAM-0655

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger