Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitet hos patienter med statin-associeret myopati

21. september 2016 opdateret af: Rockefeller University

Livskvalitet og metaboliske ændringer hos patienter med statin-associeret myopati

Den foreslåede undersøgelse vil fokusere på mulige effekter af statiner på muskelstyrke og hvorfor de lettere bliver trætte, livskvalitet og målinger for at forstå hvorfor muskler ikke er i stand til fuldt ud at udnytte fedt. Efterforskerne er specifikt interesserede i statinbrugere og muskelsymptomers indvirkning på daglige aktiviteter og livskvalitet.

Denne undersøgelse antager, at patienter med sandsynlig statin-associeret myopati har en metabolisk dysregulering i brændstofudnyttelsen, således at sammenlignet med patienter, der fortsætter med statiner, vil de på placebo vise:

  1. forbedret individualiseret neuromuskulær livskvalitet (INQoL) og Short Form-36 (SF-36) score (primært slutpunkt)
  2. lindring af muskelsymptomer,
  3. øget udnyttelse af fedtsyrer som brændstofkilde afspejlet af de metaboliske testresultater
  4. nedsat intramyocellulært lipid (IMCL)
  5. forbedret insulinfølsomhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse vil fokusere på mulige effekter af statiner på muskelstyrke og livskvalitet og målinger for at forstå, hvorfor musklerne hos statinbrugere ikke er i stand til fuldt ud at udnytte fedt. Efterforskerne er specifikt interesserede i statinbrugere og muskelsymptomers indvirkning på daglige aktiviteter og livskvalitet.

Denne undersøgelse antager, at patienter med sandsynlig statin-associeret myopati har en metabolisk dysregulering i brændstofudnyttelsen, således at sammenlignet med patienter, der fortsætter med statiner, vil de på placebo vise:

  1. forbedret INQoL og SF-36 score (primært slutpunkt)
  2. lindring af muskelsymptomer,
  3. øget udnyttelse af fedtsyrer som brændstofkilde afspejlet af de metaboliske testresultater
  4. nedsat IMCL
  5. forbedret insulinfølsomhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rockefeller University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hanner og kvinder 30-60 år
  • oplever muskelsmerter, -svaghed, følelsesløshed eller kramper, som de opfatter forstyrrer dagligdagens aktiviteter (ADL), men er i stand til at bevæge sig uafhængigt (for at udføre træningstests)
  • muskelsymptomer startede/forekom inden for et år efter start af statinbehandling eller inden for et år efter ændring af statinmærke eller dosisjustering
  • tager i øjeblikket en statin (har taget medicin ≥ 80 % af tiden eller mindst 5 dage om ugen)
  • ≤ 15 % sandsynlighed for at få en kardiovaskulær (CV) hændelse inden for de næste 10 år beregnet ved hjælp af en online CV-risikoberegner (mens du er på nuværende statin) for spørgeskemadelen; OG med en lav eller moderat American College of Sports Medicine (ACSM) risikostratificering for en kardiovaskulær hændelse under en løbebåndstest for den fulde metaboliske undersøgelse
  • skal acceptere at få sendt et brev for at informere den sundhedsudbyder, der har ordineret statinen, om studiedeltagelse undtagen for emner, der henvises af læger på Metropolitan Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig behandling med andre lipidsænkende midler
  • nedsat lever- eller nyrefunktion (alanin aminotransferase (ALT) eller asparat aminotransferase (AST) ≥ 3x øvre normalgrænse, kreatinin ≥ 3x eller kreatin phosphokinase (CPK) ≥ 5x øvre normalgrænse)
  • ubehandlet hypo eller hyperthyroidisme
  • nuværende behandling med anden medicin, der vides at øge risikoen for myopati (f. cyclosporin, azithromycin, erythromycin og andre makrolidantibiotika, azol-svampemidler, fusidinsyre, digoxin)
  • dokumenteret historie med muskelsygdom eller myopati, bortset fra statin-associeret myopati
  • anæmi (Hb< 110 g/dL)
  • kræft inden for 5 år efter tilmelding undtagen basal- eller pladecellekarcinom (CA) i huden
  • diabetes
  • HIV-1 infektion
  • Ukontrolleret blodtryk ≥ 160/100
  • kendt koronararteriesygdom eller perifer vaskulær sygdom
  • kroniske sygdomme som lupus, reumatoid arthritis, psoriasis
  • enhver betingelse, som efter efterforskernes skøn ville påvirke/forstyrre undersøgelsesdataene
  • langvarig oral, nasal eller inhalator steroidbrug > 6 måneder
  • på Hormonterapi undtagen skjoldbruskkirteludskiftning
  • alkoholforbrug ≥ 40 g/dag (3 glas/dag vin eller øl eller binge drinking ≥ 4 glas/nat)
  • engageret i betydelige mængder af sport eller anstrengende fritidsaktiviteter (> 60 minutter fire gange om ugen)
  • operation inden for de seneste 6 måneder undtagen mindre excision/snitprocedurer,
  • 12-L elektrokardiogram, der viser gammelt/nyt myokardieinfarkt/iskæmi eller andre fund, der efter kardiologens skøn kan sætte forsøgspersonen i høj risiko
  • kognitiv svækkelse, der forhindrer forståelse af spørgeskemaer
  • manglende evne til at læse engelsk (spørgeskemasprog)

Udelukkelser for metabolisk undersøgelse:

  • tager i øjeblikket betablokkere
  • body mass index > 28 kg/m2
  • præmenopausale kvinder < 50 år (menopause defineret som 12 på hinanden følgende måneder uden menstruation (for at undgå den forvirrende effekt af menstruationscyklusfasen på brændstofvalg)
  • fysisk handicap eller tidligere skade, der forhindrer sikker træningstest
  • opfylder ikke forudgående screeningskriterier for magnetisk resonansspektroskopi (MRS).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Lactose placebo pille
Medicin: Placebo
Placebo-piller vil bestå af laktose og vil blive givet én kapsel én gang dagligt
Andre navne:
  • laktose piller
Aktiv komparator: Statiner
Statin medicin
Medicin: Statiner
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at fortsætte deres statindosis eller placebo i 8 uger. De vil forblive på den samme dosis som ordineret af deres læge. Sædvanlig dosis for atorvastatin 10-80 mg/tab én gang dagligt gennem munden; simvastatin 20-80 mg/tab en gang dagligt gennem munden; pravastatin 10-80 mg/tab én gang dagligt gennem munden; rosuvastatin 5-20 mg/tab én gang dagligt gennem munden.
Andre navne:
  • atorvastatin, simvastatin, pravastatin, rosuvastatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Individualiseret neuromuskulær livskvalitet (INQoL) gennemsnitsscore fra uge 0 til uge 8
Tidsramme: Uge 0 til uge 8
Score fra det selvadministrerede INQoL-spørgeskema vil blive sammenlignet ved starten af ​​undersøgelsen (uge 0) og ved slutningen (uge 8) mellem den statinbehandlede gruppe og placebogruppen. Score varierer fra 0-100, hvor 100 er et bedre resultat. De rapporterede mål er gennemsnittet af uge 0 og uge 8, spredningsmål er rækkevidden af ​​resultaterne (3 pr. gruppe).
Uge 0 til uge 8
Individualiseret Short Form-36 (SF-36) Gennemsnitsscore (fysisk komponent) fra uge 0 til uge 8
Tidsramme: Uge 0 til uge 8
Score fra det selvadministrerede SF-36 (fysisk komponent) spørgeskema blev målt ved starten (uge 0) af undersøgelsen og ved slutningen (uge 8) blandt patienter i den placebo- og statinbehandlede gruppe. Gennemsnitsscore varierer fra 0 (minimum) - 100 (maksimum) med højere gennemsnitsscore, der afspejler bedre resultater. De rapporterede mål er gennemsnittet for uge 0 og uge 8, spredningsmål er rækken af ​​score.
Uge 0 til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rockefeller University

Samarbejdspartnere

Cornell University
Adelphi University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patricia D Maningat, MD, Rockefeller University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2009

Først opslået (Skøn)

25. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAM-0655

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Statin bivirkning

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner