Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og effektivitet af samfundsbaseret isoniazid forebyggende terapi i Kenya (IPT)

17. maj 2013 opdateret af: Eveline Klinkenberg, KNCV Tuberculosis Foundation

Isoniazid forebyggende terapi (IPT) er en velundersøgt klinisk intervention til primær og sekundær forebyggelse af aktiv tuberkulose (TB) efter infektion med Mycobacterium tuberculosis. Det er meget udbredt i industrialiserede lande til behandling af TB-udbrud, med fokus på højrisikogrupper såsom tætte kontakter i familien, i forsamlingsmiljøer og på arbejdspladsen blandt andre. Personer inficeret med humant immundefektvirus (HIV) har en markant højere risiko for at pådrage sig en TB-infektion og dermed udvikle aktiv TB, hvilket gør HIV-inficerede individer til en målpopulation for IPT. Undersøgelser af IPT hos HIV-smittede personer i halvfemserne viste effektiviteten af ​​IPT til forebyggelse af aktiv tuberkulose i Afrika syd for Sahara, og nyere undersøgelser tyder på, at den beskyttende effekt forbliver til stede hos personer i antiretroviral behandling.

På trods af den påviste effektivitet af IPT er denne intervention ikke blevet taget op af de fleste HIV- og TB-kontrolprogrammer i Afrika, hvor byrden af ​​TB/HIV er størst. Årsagerne til den lave optagelse af IPT er mange og forskelligartede, men inkluderer frygt for udvidelse af isoniazidresistens og efterfølgende udvikling af multi-lægemiddelresistent TB med udbredt brug af IPT. Derudover er screeningsprotokoller for udelukkelse af aktiv TB og udvælgelse af personer til IPT ikke blevet ensartet aftalt. Der har også været bekymringer om, at programmer designet til at give IPT kan flytte TB-kontrolprogrammer fra deres primære ansvar for at finde og behandle aktiv TB. Endelig har det været uklart, hvilket program mellem HIV- og TB-kontrolprogrammet, der har det primære ansvar for at styre leveringen af ​​IPT-interventionen.

Verdenssundhedsorganisationen og andre tekniske agenturer, der beskæftiger sig med global TB-kontrol, har for nylig understreget behovet for at opskalere IPT. I dette forslag skitserer vi en operationel forskningsundersøgelse for at evaluere indførelsen af ​​IPT på fællesskabsniveau og måle dets effektivitet til at forebygge TB. Undersøgelsen er baseret på konteksten af ​​udvidelse af Community-Based Direct Observed Therapy Short Course (CB-DOTS), hjemmebaseret pleje og konceptet HIV-forebyggelse med positive (PwPs), hvor der er en reel mulighed for at fokusere på husstand som en kilde til HIV-associeret tuberkulose.

Studiet er designet som et klynge randomiseret forsøg. Den sammenligner forekomsten af ​​TB i husholdningskontakter, herunder børn under 5 år af identificerede TB/HIV co-inficerede patienter, som modtog IPT gennem proaktiv samfundsintervention, og dem i en kontrolgruppe, hvor samfundet blev håndteret på den "sædvanlige måde". I interventionsgruppen vil husstandskontakter af indekstilfælde af HIV-positive, smear-positive PTB blive besøgt i hjemmet, og samtykkekontakter vil blive screenet for aktiv TB ved hjælp af et simpelt spørgeskema. De, der er i god form, vil modtage isoniazid 300 mg (5 mg pr. kg for børn) en gang dagligt i 6 måneder, uanset hiv-status. De, der ikke er egnede, vil blive henvist til nærmere vurdering på det nærmeste TB-diagnosecenter. I kontrolgruppen vil der blive tilbudt rutinemæssig pleje efter nationale retningslinjer. Dette består af kontaktinvitation og vurdering af berettigelse til IPT, især hos børn under 5 år. Begge grupper vil blive fulgt op månedligt gennem husstandsbesøg. Opfølgningen vil vare i i alt 24 måneder inklusive de seks måneder, hvor IPT leveres.

En fortrolig HIV-screeningstest vil blive leveret til alle samtykkende kontakter i både interventions- og kontrolgruppen efter passende rådgivning.

Det primære resultat er forekomsten af ​​tuberkulose i interventions- og kontrolkontakten i husstanden. Forskellen i forekomst mellem de to grupper er et mål for effektiviteten af ​​interventionen. Derudover vil effektiviteten af ​​interventionen blive estimeret stratificeret efter HIV-status for husstandskontakter, hvis data tillader det. Sekundære udfald er forekomsten af ​​uønskede hændelser, forekomsten af ​​TB-relaterede symptomer, målinger af optagelsen af ​​IPT (andel af kontakter, der starter og afbryder IPT, behandlingsoverholdelse) og programmatiske indikatorer, dvs. procentdelen af ​​personer, der er berettiget til IPT og nødvendige ressourcer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1259

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
    • Central
      • Makuyu-Muranga, Central, Kenya
        • Makuyu H/C
    • Nairobi North
      • Nairobi, Nairobi North, Kenya
        • Huruma Lions -Central district
      • Nairobi, Nairobi North, Kenya
        • Kangemi HC
    • Nairobi South
      • Nairobi, Nairobi South, Kenya
        • Blue House, Mathare
      • Nairobi, Nairobi South, Kenya
        • Jericho HC
      • Nairobi, Nairobi South, Kenya
        • Kibera AMREF
      • Nairobi, Nairobi South, Kenya
        • MMM, Mukuru, Embakasi
      • Nairobi, Nairobi South, Kenya
        • Pumwani Majengo H/C
      • Nairobi, Nairobi South, Kenya
        • Remand H/C
      • Nairobi, Nairobi South, Kenya
        • Soweto Kayole, Embakasi
    • North Rift
      • Kapsabet-Nandi, North Rift, Kenya
        • Kapsabet District Hospital
    • Nyanza North
      • Kisumu district, Nyanza North, Kenya
        • NYALENDA
    • Nyanza South
      • Migori District, Nyanza South, Kenya
        • Kadem leprosy, Migori
      • Migori District, Nyanza South, Kenya
        • Muhuru Health centre, Migori
      • Rongo district, Nyanza South, Kenya
        • Awendo SDH
    • RVS
      • Nakuru, RVS, Kenya
        • LANet
      • Nakuru, RVS, Kenya
        • Nakuru West
      • Narok, RVS, Kenya
        • Narok District Hosp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Indekssager

  • Nye sputum smear positive pulmonal tuberkulose (PTB) patienter, der starter behandling for TB
  • HIV inficeret
  • Beboer i oplandet til TB-diagnosefaciliteten
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Alder lig med eller større end 15 år.

Kontaktpersoner

  • Husstandskontakter af en HIV-inficeret udstrygningspositiv PTB
  • Ingen planer om at flytte til et andet område i mindst de næste to år
  • Asymptomatisk (Fit) uden hoste i de sidste 2 uger, feber, vægttab (eller manglende vægtstigning hos børn), hæmoptyse eller kronisk diarré i mindst den sidste måned.
  • Skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: 1
i denne arm blev kontakter fra indskrevne TB-HIV-indekstilfælde aktivt kontaktet og screenet for TB og tilbudt HIV-test af CHW i deres hjem
Andet: samfund IPT

I interventionsgruppen bliver husstandskontakterne for indskrevne TB/HIV co-inficerede patienter besøgt hjemme af sundhedspersonale i lokalområdet. De kontakter, der giver informeret samtykke og anses for egnede (vurderet ved et simpelt spørgeskema), antages ikke at have aktiv TB og er berettiget til IPT. De tilbydes isoniazid på 300 mg (5 mg pr. kg for børn) én gang dagligt i 6 måneder, uanset deres hiv-status.

I kontrolgruppen anmodes støtteberettigede indekstilfælde i tråd med rutineplejen om at sende deres kontakter til klinikken til vurdering. Kontaktpersoner, der præsenteres for klinikken, vil blive screenet for TB og modtage IPT, hvis de er under 5 år, og når aktiv TB er udelukket i henhold til de gældende nationale retningslinjer.

Alle kontakter (både intervention og kontrolgruppe) følges op månedligt for at vurdere forekomsten af ​​symptomer, der tyder på TB.
Andet: 2
der blev ikke foretaget indgreb i denne gruppe, de modtog den regelmæssige pleje og opfølgning efter NTP-retningslinjer
Andet: samfund IPT

I interventionsgruppen bliver husstandskontakterne for indskrevne TB/HIV co-inficerede patienter besøgt hjemme af sundhedspersonale i lokalområdet. De kontakter, der giver informeret samtykke og anses for egnede (vurderet ved et simpelt spørgeskema), antages ikke at have aktiv TB og er berettiget til IPT. De tilbydes isoniazid på 300 mg (5 mg pr. kg for børn) én gang dagligt i 6 måneder, uanset deres hiv-status.

I kontrolgruppen anmodes støtteberettigede indekstilfælde i tråd med rutineplejen om at sende deres kontakter til klinikken til vurdering. Kontaktpersoner, der præsenteres for klinikken, vil blive screenet for TB og modtage IPT, hvis de er under 5 år, og når aktiv TB er udelukket i henhold til de gældende nationale retningslinjer.

Alle kontakter (både intervention og kontrolgruppe) følges op månedligt for at vurdere forekomsten af ​​symptomer, der tyder på TB.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
forekomst af TB i husholdningskontakter
Tidsramme: 12, 18, 24 måneder
12, 18, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
forekomst af uønskede hændelser i husholdningskontakter
Tidsramme: 12, 18, 24 måneder
12, 18, 24 måneder
forekomst af TB-relaterede symptomer i husholdningskontakter
Tidsramme: 12, 18, 24 måneder
12, 18, 24 måneder
andel af husstandskontakter, der starter IPT
Tidsramme: 12, 18, 24 måneder
12, 18, 24 måneder
andel af husstandskontakter, der ophører med IPT
Tidsramme: 12, 18, 24 måneder
12, 18, 24 måneder
andel af husstandskontakter, der følger IPT-behandling
Tidsramme: 12, 18, 24 måneder
12, 18, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
KNCV Tuberculosis Foundation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kenya Medical Research Institute
Kenya National AIDS & STI Control Programme
Centres for Disease Control and Prevention, Kenya.
Stichting Mondiale Tuberculose (SMT)
Division of Leprosy Tuberculosis and Lung Disease, MOPHS, Kenya
Ministry of Public Health and Sanitation, Kenya

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeremy M Chakaya, MD, Centre for Respiratory Diseases Research, Kenya Medical Research Institute
  • Ledende efterforsker: Eveline Klinkenberg, PhD, KNCV Tuberculosis Foundation, the Netherlands

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UR-01-2009-IPT-KENYA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger