Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig administration af FSH med HCG forbedrer oocytmodning og kvalitets dobbeltblindet randomiseret forsøg

10. december 2025 opdateret af: University of California, San Francisco

Marcelle Cedars, M.D., Victor Fujimoto, M.D., Mitch Rosen, M.D., Heather Huddleston, M.D., Paolo Rinaudo, M.D., Anthony Dobson, M.D., og Shehua Shen, M.D. fra UCSF Department of Obstetrics and Gynecology, udfører en undersøgelse i reproduktiv videnskab og reproduktion. at lære om ovariestimulering og oocytmodning for at forbedre befrugtning, embryokvalitet, implantation og kliniske graviditetsrater hos patienter, der gennemgår in vitro fertilisering (IVF). To hormoner, follikelstimulerende hormon og humant choriongonadotropin (FSH/hCG) vil blive sammenlignet med det ene standardhormon, hCG, for ægløsningsudløseren.

I løbet af de sidste to årtier er succesraten for assisteret reproduktionsteknologi (ART) steget dramatisk. Denne stigning er i vid udstrækning blevet tilskrevet forbedringer i laboratorieforholdene og forbedringer i ovariestimuleringsprotokoller (de medikamenter, der bruges til at øge antallet af æg, der modnes hver cyklus). Der er blevet arbejdet mindre på forskellige måder at forårsage den endelige modning af æggene og frigivelsen af ​​ægget fra æggestokken. Efterforskerne foreslår at ændre den sidste indsprøjtning forud for ægudtagningen (ægløsningsudløseren), så den ligner mere, hvad der sker i en normal menstruationscyklus, hvor to hormoner (både luteiniserende hormon (LH) og FSH) stiger. Efterforskerne ønsker at finde ud af, om dette vil forbedre ægkvaliteten og øge chancerne for graviditet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi observerer under (in vitro fertilisering) IVF, at der er afvigelser i oocytmorfologi og modenhed inden for en individuel kohorte, og at der er oocytdegeneration og mislykket befrugtning. Uanset om der sker befrugtning, kan en stor del af embryoner ikke udvikle sig gennem præimplantationsstadierne. For at befrugtning og embryoudvikling kan ske, skal oocytten modnes eller udvikle "kompetence". FSH kan være en grundlæggende komponent i de sidste stadier af oocytmodning. Beviser tyder på, at med eksogen ovariestimulering ikke alle follikler opnår samme vaskularitet, og derfor udsættes de for forskellige mængder FSH. Vi antager, at FSH er påkrævet inden for hver follikel på tidspunktet for ægløsningsudløser for oocytmodning og forebyggelse af atresi.

Ovariestimuleringen forud for IVF forsøger at efterligne og dog forstærke normal fysiologi. Stimuleringen begynder med gonadotropiner for at redde antralfollikler og stimulere væksten. Efterfølgende administreres hCG, som deler 80 % homologi med LH, for at lette modningen af ​​oocytten. Den ægløsningsfase i den normale menstruationscyklus omfatter dog en samtidig LH og FSH før ægløsning (se figur).

Modning er en proces, hvorved oocytten undergår ændringer som forberedelse til befrugtning og embryoudvikling. Dette medfører både nuklear og cytoplasmatisk transformation. Nuklear modning vedrører genoptagelsen af ​​meiose til metafase II. Det er veletableret, at LH-stigningen er tæt involveret i denne proces. Selvom mekanismen ikke er helt kendt, er der flere trin. Det menes, at nedbrydning af kimvesikler kræver et udbrud af calciumsvingninger. Under follikulogenese er nuklear modning af oocytten normalt under tonisk hæmning af en formodet faktor, oocyt-meiotisk inhibitor (OMI). Nogle beviser tyder på, at LH før ægløsning hæmmer frigivelsen af ​​OMI fra enten granulosa- eller theca-cellerne. OMI virker sandsynligvis som en parakrin faktor og øger cAMP-produktionen i granulosacellerne (cumulus), som derefter fungerer som en budbringer til oocytten for at opretholde minimale calciumniveauer. Derudover menes LH at mindske gap junction-kommunikationen mellem cumulus og granulosa. Andre beviser peger på et formodet signal, der syntetiseres af granulosacellerne, kaldet follikelvæske meiotisk aktiverende stof. Begge elementer involveret i nuklear modning involverer LH-aktivitet. Induktionen af ​​LH-receptorer sker via FSH. Under fysiologiske forhold er der en co-eksisterende FSH-stigning med LH-stigningen. LH stiger normalt omkring 10 gange fra baseline og FSH stiger ca. 4 gange fra baseline. Det er muligt, at stigningen i FSH sikrer den nødvendige mængde LH-receptorer for at fuldføre nuklear modning.

Cytoplasmatisk modning er sværere at identificere. Processen indebærer syntese af nye proteiner og post-translationelle modifikationer af eksisterende proteiner for at muliggøre calciumaktiverede veje, der letter befrugtning og embryoudvikling. Det er kendt, at der er omfattende krydstale mellem oocyt- og granulosaceller. Få morfogenetiske determinanter for cytoplasmatisk modning er blevet identificeret, men dette er fortsat et område med intens undersøgelse. Fra et klinisk perspektiv er det muligt, at FSH er påkrævet i denne proces med nuklear og/eller cytoplasmatisk modning, og at en minimal tærskel for FSH kan være kræves for at opretholde mellemrumsforbindelserne for fuldførelse af oocytudvikling. Dette bevis kan yderligere understøttes af in vitro modningsundersøgelser, der viser, at FSH har en stimulerende effekt på cytoplasmatisk og nuklear modning.

Oocytdegeneration (atresi) observeres i 5-15 % af oocytterne på tidspunktet for eller efter intracytoplasmatisk spermainjektion. Ætiologien af ​​degeneration er ikke blevet bestemt. Oocyttens skæbne bestemmes sandsynligvis før oocytudvinding. På udtagningstidspunktet er den apoptotiske proces i oocytter bestemt til at gennemgå atresi sandsynligvis allerede blevet påbegyndt. Under fysiologiske forhold dør granulosacellerne før oocytten. Der er tegn på, at atretiske follikler har et højt androgen til østrogen-forhold. Det er sandsynligvis en indikation af den forringede sundhed af granulosacellerne. Det er kendt, at FSH har potent anti-apoptotisk aktivitet (hæmning af atresi), og mekanismen kan være indirekte via østradiolproduktion. Der er tegn på, at FSH-primede follikler kan vokse med LH-administration, på trods af lave FSH-niveauer. Imidlertid har observationer vist, at denne proces favoriserer store follikler, og at der i de mindre follikler er behov for et kritisk forhold mellem FSH-aktivitet og LH-aktivitet for at overleve. Til støtte for denne teori har andre foreslået, at der er et snævert terapeutisk vindue for LH. Hvis E2-produktionen ikke er tilstrækkelig, kan LH være skadelig for folliklen. LH-stigningen kan fremskynde denne proces i de follikler med en relativ mangel på vaskularitet (og/eller mangel på modenhed), ved en massiv udvikling af androgener og en relativ mangel på aromataseaktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

232

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF- Mission Bay

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der gennemgår in vitro fertilisering

Ekskluderingskriterier:

  • risiko for ovariehyperstimulationssyndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Saltvand
1 cc normal saltvand (placebo) givet samtidig med HCG ægløsningsudløser.
Eksperimentel: 1
Bravelle
En dosis på 6 ampere Bravelle givet samtidig med HCG-ægløsningsudløser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig befrugtningsproportion (2PN/Oocytter indsamlet)
Tidsramme: 24 timer efter IVF eller intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI)
Antallet af normalt befrugtede ægceller (2PN'er) divideret med det samlede antal indsamlede ægceller (dvs. ikke kun antallet af inseminerede ægceller i metafase II-tilstand (MII-ægceller)). Dette tog højde for muligheden for både en forbedret ægcellemodning og forbedret befrugtning af de modne ægceller. Dette muliggjorde også inklusion af både IVF- og intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI)-cykler på en måde, der tillod evaluering af samlede befrugtningsrater (dvs. typisk er nævneren ved beregning af befrugtningsrate i IVF alle indsamlede æg, mens det i ICSI beregnes ved kun at bruge antallet af injicerede MII-ægceller).
24 timer efter IVF eller intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af modne ægcelleindvinding
Tidsramme: Fra ultralydsscanningen, der blev udført på HCG-udløserdatoen, indtil ægcelleudtagningen, som er op til 36 timer efter HCG-administration
Sandsynlighed for at opnå en ægcelle fra en enkelt moden-størrelse follikel på hver æggestok. Modne follikler er normalt 17 mm i diameter eller større.
Fra ultralydsscanningen, der blev udført på HCG-udløserdatoen, indtil ægcelleudtagningen, som er op til 36 timer efter HCG-administration
Procentdel af klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 6 uger efter embryooverførsel
Procentdelen af deltagere, der opnår en klinisk graviditet bekræftet ved fetal hjerteaktivitet ved transvaginal ultralyd
6 uger efter embryooverførsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mitchell P Rosen, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2009

Først opslået (Anslået)

3. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MR-9999

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .