Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv, observationel undersøgelse af effektiviteten af ​​nye antiepileptika som første biterapi i den daglige kliniske praksis

21. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Liceo-undersøgelse: En prospektiv, observationel undersøgelse af effektiviteten af ​​nye antiepileptiske lægemidler som første biterapi i den daglige kliniske praksis

Vurdering af effektiviteten under daglige kliniske forhold af de nye antiepileptiske lægemidler (AED'er) gabapentin, lamotrigin, levetiracetam, oxcarbazepin, pregabalin, tiagabin og topiramat, anvendt som førstevalgskombinationsterapi (biterapi) hos patienter med fokal epilepsi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
111

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre.
  • Diagnose af fokal epilepsi.
  • Tidligere svigt af en eller flere AED'er brugt i monoterapi.
  • Baggrundsbehandling med et antiepileptika.
  • Investigator har vurderet, at patienten skal starte behandling med nogle af de syv nye AED'er i kombinationsbehandling: lamotrigin, levetiracetam, gabapentin, oxcarbazepin, pregabalin, tiagabin og/eller topiramat.
  • Anamnese med anfald hos patienten inden for de seneste 3 måneder.
  • Patienten eller værgen skal kunne forstå undersøgelsens karakteristika og udfylde anfaldsdagbøgerne.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at overholde studiekravene.
  • Diagnose af generaliseret epilepsi eller manglende evne til at fastslå om fokal eller generaliseret.
  • Tilstedeværelse af alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom, alvorlig psykiatrisk sygdom eller progressiv neurologisk sygdom.
  • Historie om alkoholisme, stofmisbrug eller misbrug af medicin i de sidste to år.
  • Psykogene anfald i de to år forud for optagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: 1.0
Medicin: Gabapentin, Lamotrigin, Levetiracetam, Pregabalin, Oxcarbacepin, Tiagabin, Topiramat, Zonisamid
  • Gabapentin: op til 3.600 mg/d
  • Lamotrigin: op til 400 mg/d
  • Levetiracetam: op til 3.000 mg/d
  • Pregabalin: op til 600 mg/d
  • Oxcarbazepin: op til 2.400 mg/d
  • Tiagabin: op til 30 mg/d
  • Topiramat: op til 400 mg/d
  • Zonisamid: op til 500 mg/d
Andre navne:
  • Neurontin, Lamictal, Lyrica, Keppra, Topamax, Gabatril, Episen, Zonegran

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere klassificeret som respondenter
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6 (sidste 3 måneders behandling)
Responder = fald i antal anfald med >=50 procent (%) i løbet af de sidste 3 måneders behandling før seponering (vurderet til 3. og 6. måned) versus antallet af anfald, der opstod i løbet af de 3 måneder før baselinebesøget (baseline) ).
Baseline, måned 3, måned 6 (sidste 3 måneders behandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med reduktion i antal anfald >=25 % og >=75 % i løbet af de sidste 3 måneders behandling
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6 (sidste 3 måneders behandling)
Procentdel af deltagere med reduktion i antal anfald >=25 % og >=75 % i løbet af de sidste 3 måneders behandling før seponering (vurderet til 3. og 6. måned) versus 3-månedersperioden før baseline-besøget.
Baseline, måned 3, måned 6 (sidste 3 måneders behandling)
Procentdel af anfaldsfrie deltagere i løbet af de sidste 3 måneder før seponering
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6 (sidste 3 måneders behandling)
Baseline, måned 3, måned 6 (sidste 3 måneders behandling)
Procentvis ændring fra baseline i det mediane antal anfald i løbet af de sidste 3 måneders behandling
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6 (sidste 3 måneders behandling)
Baseline, måned 3, måned 6 (sidste 3 måneders behandling)
Procent af dage uden krise under undersøgelsen
Tidsramme: Baseline til og med måned 6 (eller slutningen af ​​behandlingen)
Krise blev defineret som det samlede antal anfald under undersøgelsen, anfaldene ved 3. måned plus anfaldene i 6. måned. Procentdelen af ​​dage uden krise er antallet af undersøgelsesdage (dato for sidste besøg minus dato for baselinebesøg) uden krise divideret med antallet af undersøgelsesdage ganget med 100.
Baseline til og med måned 6 (eller slutningen af ​​behandlingen)
Tid til første anfald
Tidsramme: Baseline til måned 6 (eller slutningen af ​​behandlingen)
Antal dage til første anfald efter baseline.
Baseline til måned 6 (eller slutningen af ​​behandlingen)
Procentdel af deltagere, der fortsatte med undersøgelsesmedicin til 6. måned
Tidsramme: Baseline til måned 6
Retentionsrate: procent af deltagere, der fortsatte med undersøgelsesmedicin i hele 6-månedersperioden efter inklusion i undersøgelsen.
Baseline til måned 6
Tid til seponering på grund af manglende effekt
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
Baseline, måned 3, måned 6
Tid til afbrydelse på grund af sikkerhed, tolerabilitet eller overholdelse af behandling
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
Baseline, måned 3, måned 6
Tid til afbrydelse af andre årsager
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
Baseline, måned 3, måned 6
Behandlingstilfredshed vurderet af patientens globale indtryk af forandring Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
Patient Global Impression of Change VAS: individbedømt instrument til at måle individets ændring i overordnet status; spænder fra 0 (meget bedre) til 10 (meget værre).
Baseline, måned 3, måned 6
Procentdel af deltagere, der når monoterapi
Tidsramme: Baseline til og med måned 6 (eller slutningen af ​​studiet)
Procentdel af deltagere, der startede på mere end én behandling (biterapi) og nåede monoterapi ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Baseline til og med måned 6 (eller slutningen af ​​studiet)
Procentdel af deltagere, der reducerede, vedligeholdt og øgede deres doser af nye antiepileptiske lægemidler (AED)
Tidsramme: Baseline til måned 6 (eller slutningen af ​​behandlingen)
Baseline til måned 6 (eller slutningen af ​​behandlingen)
Procentdel af deltagere, der reducerede, vedligeholdt og øgede doserne af den indledende behandling administreret i monoterapi
Tidsramme: Baseline til og med måned 6 (eller slutningen af ​​behandlingen)
Baseline til og med måned 6 (eller slutningen af ​​behandlingen)
Ændring fra baseline til måned 6 i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline til måned 6
HADS: emnebedømt spørgeskema med 2 underskalaer. HADS-A vurderer tilstand af generaliseret angst (ængstelig stemning, rastløshed, angsttanker, panikanfald); HADS-D vurderer tilstanden af ​​mistet interesse og nedsat nydelsesrespons (sænkning af hedonisk tone). Hver underskala bestod af 7 elementer med intervallet 0 (ingen tilstedeværelse af angst eller depression) til 3 (alvorlig følelse af angst eller depression). Samlet score 0 til 21 for hver underskala; højere score indikerer større sværhedsgrad af angst- og depressionssymptomer.
Baseline til måned 6
Ændring fra baseline til måned 6 i livskvalitet 10 domæner (QOLIE-10)
Tidsramme: Baseline til måned 6
QOLIE-10: Spørgeskema med 10 punkter evaluerer sundhedsrelateret livskvalitet hos personer med epliepsy. Består af 7 komponenter: anfaldsbekymring, overordnet livskvalitet, følelsesmæssigt velvære, energi, kognitiv funktion, medicineffekter (fysiske og mentale effekter) og social funktion (arbejde, kørsel, social funktion). Samlet score vurderet 0 til 100; højere score = højere livskvalitet.
Baseline til måned 6
Ændring fra baseline til måned 3 og 6 i helbredstilstand: Euro Quality of Life Scale (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
Vurdering af forsøgspersonernes helbredstilstand ved hjælp af EQ-5D VAS: emnebedømt spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt indeksværdi. Ved at bruge VAS vurderede forsøgspersoner den aktuelle sundhedstilstand på en skala fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand); højere score indikerer en bedre sundhedstilstand.
Baseline, måned 3, måned 6
Ændring i søvnforstyrrelser fra baseline til måned 6: Undersøgelse af medicinske resultater søvnskala (MOS-SS)
Tidsramme: Baseline til måned 6
Emnebedømt instrument til vurdering af nøglekonstruktioner af søvn; vurderer søvnkvalitet og -kvantitet. Består af et 6-element og 9-element overordnet søvnproblemindeks, der måler tid til at falde i søvn og søvnvarighed i de sidste 4 uger; 5 underskalaer vurderet fra 1 (hele tiden) til 6 (ingen af ​​tiden): søvnforstyrrelser, snorken, vække åndenød, somnolens og tilstrækkelighed. Transformeret scoreområde = 0 til 100; højere score indikerer større intensitet af egenskaben. To yderligere underskalaer = søvnmængde (spændvidde 0-24 timer) og optimal søvn (antal deltagere med optimal søvn 7-8 timer pr. nat).
Baseline til måned 6
Procentdel af deltagere, der angiver optimal søvn på underskalaen for optimal søvn: Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS)
Tidsramme: Baseline, måned 6
MOS-SS: emne vurderet instrument, der bruges til at vurdere de vigtigste konstruktioner af søvn; vurderer søvnmængde og -kvalitet og består af 12 elementer, der giver 7 underskala-scores og 2 sammensatte indeksscores. Optimal søvnunderskala er afledt af søvnmængdens gennemsnitlige søvntimer over de seneste 4 uger; procent af deltagerne med svar JA (optimalt), hvis søvnmængden var 7-8 timers søvn pr. nat.
Baseline, måned 6
Skift fra baseline til måned 6 i besøg hos en specialist eller skadestuen på grund af epilepsi
Tidsramme: Baseline til måned 6
Numerisk vurdering af ændring i antallet af besøg hos en specialist eller skadestuen på grund af nødvendig epilepsi under undersøgelsen.
Baseline til måned 6
Ændring fra baseline til måned 6 i det samlede antal dage indlagt på grund af epilepsi
Tidsramme: Baseline til måned 6
Numerisk vurdering af ændring i det samlede antal dage indlagt på grund af epilepsi under undersøgelsen.
Baseline til måned 6
Procentdel af deltagere med ophør af erhverv, behov for omsorgsperson eller indlæggelse på intensiv afdeling
Tidsramme: Måned 6
Procentdel af deltagere med ophør af sædvanligt arbejde, krav om en uformel omsorgsperson, og som krævede indlæggelse på intensiv afdeling (ICU).
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A0081144
  • LICEO STUDY

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger