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Uno studio prospettico osservazionale sull'efficacia dei nuovi farmaci antiepilettici come prima biterapia nella pratica clinica quotidiana

21 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Studio Liceo: uno studio osservazionale prospettico sull'efficacia dei nuovi farmaci antiepilettici come prima biterapia nella pratica clinica quotidiana

Valutazione dell'efficacia in condizioni cliniche quotidiane dei nuovi farmaci antiepilettici (AED) gabapentin, lamotrigina, levetiracetam, oxcarbazepina, pregabalin, tiagabina e topiramato, utilizzati come terapia di combinazione di prima scelta (biterapia) in pazienti con epilessia focale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
111

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A partire dai 18 anni di età.
  • Diagnosi di epilessia focale.
  • Precedente fallimento di uno o più farmaci antiepilettici utilizzati in monoterapia.
  • Trattamento di base con un farmaco antiepilettico.
  • Lo sperimentatore ha ritenuto che il paziente debba iniziare il trattamento con alcuni dei sette nuovi farmaci antiepilettici in terapia di combinazione: lamotrigina, levetiracetam, gabapentin, oxcarbazepina, pregabalin, tiagabina e/o topiramato.
  • Storia di convulsioni nel paziente negli ultimi 3 mesi.
  • Il paziente o tutore legale deve essere in grado di comprendere le caratteristiche dello studio e compilare i diari delle crisi.
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di soddisfare i requisiti di studio.
  • Diagnosi di epilessia generalizzata o incapacità di stabilire se focale o generalizzata.
  • Presenza di malattia sistemica grave o incontrollata, malattia psichiatrica grave o malattia neurologica progressiva.
  • Storia di alcolismo, tossicodipendenza o abuso di medicinali negli ultimi due anni.
  • Crisi psicogene nei due anni precedenti l'inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: 1.0
Droga: Gabapentin, Lamotrigina, Levetiracetam, Pregabalin, Oxcarbacepina, Tiagabina, Topiramato, Zonisamide
  • Gabapentin: fino a 3.600 mg/die
  • Lamotrigina: fino a 400 mg/die
  • Levetiracetam: fino a 3.000 mg/die
  • Pregabalin: fino a 600 mg/die
  • Oxcarbazepina: fino a 2.400 mg/die
  • Tiagabina: fino a 30 mg/die
  • Topiramato: fino a 400 mg/die
  • Zonisamide: fino a 500 mg/die
Altri nomi:
  • Neurontin, Lamictal, Lyrica, Keppra, Topamax, Gabatril, Episen, Zonegran

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti classificati come risponditori
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, Mese 6 (ultimi 3 mesi di trattamento)
Responder = diminuzione del numero di crisi di >=50 percento (%) durante gli ultimi 3 mesi di trattamento prima dell'interruzione (valutata al Mese 3 e al Mese 6) rispetto al numero di crisi che si sono verificate durante i 3 mesi precedenti la visita di base (valutazione di base ).
Basale, Mese 3, Mese 6 (ultimi 3 mesi di trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con riduzione del numero di crisi >=25% e >=75% durante gli ultimi 3 mesi di trattamento
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, Mese 6 (ultimi 3 mesi di trattamento)
Percentuale di partecipanti con riduzione del numero di crisi >=25% e >=75% durante gli ultimi 3 mesi di trattamento prima dell'interruzione (valutata al mese 3 e al mese 6) rispetto al periodo di 3 mesi prima della visita di riferimento.
Basale, Mese 3, Mese 6 (ultimi 3 mesi di trattamento)
Percentuale di partecipanti senza crisi negli ultimi 3 mesi prima dell'interruzione
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, Mese 6 (ultimi 3 mesi di trattamento)
Basale, Mese 3, Mese 6 (ultimi 3 mesi di trattamento)
Variazione percentuale rispetto al basale nel numero mediano di crisi durante gli ultimi 3 mesi di trattamento
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, Mese 6 (ultimi 3 mesi di trattamento)
Basale, Mese 3, Mese 6 (ultimi 3 mesi di trattamento)
Percentuale di giorni senza crisi durante lo studio
Lasso di tempo: Basale fino al mese 6 (o fine del trattamento)
La crisi è stata definita come il numero totale di crisi durante lo studio, le crisi al mese 3 più le crisi al mese 6. La percentuale di giorni senza crisi è il numero di giorni di studio (data dell'ultima visita meno la data della visita di base) senza crisi diviso per il numero di giorni di studio, moltiplicato per 100.
Basale fino al mese 6 (o fine del trattamento)
Tempo di primo sequestro
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6 (o alla fine del trattamento)
Numero di giorni alla prima crisi dopo il basale.
Dal basale al mese 6 (o alla fine del trattamento)
Percentuale di partecipanti che hanno continuato a prendere il farmaco in studio fino al mese 6
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
Tasso di ritenzione: percentuale di partecipanti che hanno continuato a prendere il farmaco in studio per tutto il periodo di 6 mesi dopo l'inclusione nello studio.
Dal basale al mese 6
Tempo di interruzione per mancanza di efficacia
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6
Basale, mese 3, mese 6
Tempo di interruzione dovuto a sicurezza, tollerabilità o conformità al trattamento
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6
Basale, mese 3, mese 6
Tempo di interruzione per altri motivi
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6
Basale, mese 3, mese 6
Soddisfazione del trattamento valutata dal paziente Impressione globale del cambiamento Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6
Impressione globale del cambiamento del paziente VAS: strumento valutato dal soggetto per misurare il cambiamento dello stato generale del soggetto; vanno da 0 (molto meglio) a 10 (molto peggio).
Basale, mese 3, mese 6
Percentuale di partecipanti che raggiungono la monoterapia
Lasso di tempo: Basale fino al mese 6 (o alla fine dello studio)
Percentuale di partecipanti che hanno iniziato più di un trattamento (biterapia) e hanno raggiunto la monoterapia entro la fine dello studio.
Basale fino al mese 6 (o alla fine dello studio)
Percentuale di partecipanti che hanno ridotto, mantenuto e aumentato le loro dosi di nuovi farmaci antiepilettici (DAE)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6 (o alla fine del trattamento)
Dal basale al mese 6 (o alla fine del trattamento)
Percentuale di partecipanti che hanno ridotto, mantenuto e aumentato le dosi del trattamento iniziale somministrato in monoterapia
Lasso di tempo: Basale fino al mese 6 (o fine del trattamento)
Basale fino al mese 6 (o fine del trattamento)
Variazione dal basale al mese 6 nella scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
HADS: questionario valutato per soggetto con 2 sottoscale. HADS-A valuta lo stato di ansia generalizzata (umore ansioso, irrequietezza, pensieri ansiosi, attacchi di panico); HADS-D valuta lo stato di perdita di interesse e la diminuzione della risposta al piacere (abbassamento del tono edonico). Ogni sottoscala comprendeva 7 item con range da 0 (nessuna presenza di ansia o depressione) a 3 (grave sensazione di ansia o depressione). Punteggio totale da 0 a 21 per ogni sottoscala; un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi di ansia e depressione.
Dal basale al mese 6
Cambiamento dal basale al mese 6 nei domini 10 della qualità della vita (QOLIE-10)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
QOLIE-10: un questionario di 10 voci valuta la qualità della vita correlata alla salute nelle persone con epilessia. Composto da 7 componenti: preoccupazione per le crisi, qualità generale della vita, benessere emotivo, energia, funzionamento cognitivo, effetti dei farmaci (effetti fisici e mentali) e funzione sociale (lavoro, guida, funzione sociale). Punteggio totale valutato da 0 a 100; punteggio più alto = migliore qualità della vita.
Dal basale al mese 6
Variazione delle condizioni di salute dal basale ai mesi 3 e 6: Euro Quality of Life Scale (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6
Valutazione dello stato di salute dei soggetti mediante EQ-5D VAS: questionario soggetto valutato per valutare la qualità della vita correlata alla salute in termini di un singolo valore indice. Utilizzando la VAS i soggetti hanno valutato lo stato di salute attuale su una scala da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile); punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
Basale, mese 3, mese 6
Variazione dei disturbi del sonno dal basale al mese 6: Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
Strumento valutato dal soggetto per valutare i costrutti chiave del sonno; valuta la qualità e la quantità del sonno. Consiste in un indice complessivo dei problemi di sonno di 6 e 9 voci che misura il tempo necessario per addormentarsi e la durata del sonno nelle ultime 4 settimane; 5 sottoscale valutate da 1 (sempre) a 6 (nessuna volta): disturbi del sonno, russamento, mancanza di respiro al risveglio, sonnolenza e adeguatezza. Intervallo dei punteggi trasformati = da 0 a 100; un punteggio più alto indica una maggiore intensità di attributo. Due ulteriori sottoscale = quantità di sonno (range 0-24 ore) e sonno ottimale (numero di partecipanti con sonno ottimale 7-8 ore per notte).
Dal basale al mese 6
Percentuale di partecipanti che indicano un sonno ottimale nella sottoscala del sonno ottimale: scala del sonno dello studio dei risultati medici (MOS-SS)
Lasso di tempo: Basale, mese 6
MOS-SS: strumento valutato dal soggetto utilizzato per valutare i costrutti chiave del sonno; valuta la quantità e la qualità del sonno ed è composto da 12 elementi che producono 7 punteggi di sottoscala e 2 punteggi di indice composito. La sottoscala del sonno ottimale deriva dalla quantità media di ore di sonno nelle ultime 4 settimane; percentuale di partecipanti con risposta SÌ (ottimale) se la quantità di sonno era di 7-8 ore di sonno per notte.
Basale, mese 6
Modifica dal basale al mese 6 nelle visite a uno specialista o al pronto soccorso a causa dell'epilessia
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
Valutazione numerica della variazione del numero di visite a uno specialista o al pronto soccorso a causa dell'epilessia necessarie durante lo studio.
Dal basale al mese 6
Variazione dal basale al mese 6 nel numero totale di giorni di ricovero ospedaliero a causa dell'epilessia
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
Valutazione numerica della variazione del numero totale di giorni di ricovero ospedaliero a causa dell'epilessia durante lo studio.
Dal basale al mese 6
Percentuale di partecipanti con cessazione dell'occupazione, necessità di assistente o ricovero in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Mese 6
Percentuale di partecipanti con cessazione dell'occupazione abituale, necessità di un caregiver informale e che hanno richiesto il ricovero nell'unità di terapia intensiva (ICU).
Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A0081144
  • LICEO STUDY

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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