Prospektywne, obserwacyjne badanie skuteczności nowych leków przeciwpadaczkowych jako pierwszej biterapii w codziennej praktyce klinicznej
Badanie Liceo: prospektywne, obserwacyjne badanie skuteczności nowych leków przeciwpadaczkowych jako pierwszej biterapii w codziennej praktyce klinicznej
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Rozpoznanie padaczki ogniskowej.
- Wcześniejsza awaria jednego lub więcej AED stosowanych w monoterapii.
- Leczenie podstawowe lekiem przeciwpadaczkowym.
- Badacz uznał, że pacjent musi rozpocząć leczenie niektórymi z siedmiu nowych leków przeciwpadaczkowych w terapii skojarzonej: lamotryginą, lewetyracetamem, gabapentyną, okskarbazepiną, pregabaliną, tiagabiną i/lub topiramatem.
- Historia napadów padaczkowych u pacjenta w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Pacjent lub opiekun prawny musi być w stanie zrozumieć charakterystykę badania i wypełnić dzienniczki napadów.
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do spełnienia wymagań studiów.
- Rozpoznanie padaczki uogólnionej lub niemożność ustalenia, czy padaczka ogniskowa, czy uogólniona.
- Obecność poważnej lub niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej, poważnej choroby psychicznej lub postępującej choroby neurologicznej.
- Historia alkoholizmu, narkomanii lub nadużywania leków w ciągu ostatnich dwóch lat.
- Napady psychogenne w ciągu dwóch lat przed włączeniem do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: 1.0
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników sklasyfikowanych jako respondenci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6 (ostatnie 3 miesiące leczenia)
|
Osoba reagująca na leczenie = zmniejszenie liczby napadów o >=50 procent (%) w ciągu ostatnich 3 miesięcy leczenia przed przerwaniem leczenia (ocenione w 3. i 6. miesiącu) w porównaniu z liczbą napadów, które wystąpiły w ciągu 3 miesięcy przed wizytą wyjściową ).
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6 (ostatnie 3 miesiące leczenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zmniejszeniem liczby napadów >=25% i >=75% w ciągu ostatnich 3 miesięcy leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6 (ostatnie 3 miesiące leczenia)
|
Odsetek uczestników ze zmniejszeniem liczby napadów >=25% i >=75% w ciągu ostatnich 3 miesięcy leczenia przed przerwaniem leczenia (oceniony w 3. i 6. miesiącu) w porównaniu z okresem 3 miesięcy przed wizytą wyjściową.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6 (ostatnie 3 miesiące leczenia)
|
|
Odsetek uczestników wolnych od napadów padaczkowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed przerwaniem leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6 (ostatnie 3 miesiące leczenia)
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6 (ostatnie 3 miesiące leczenia)
|
|
|
Procentowa zmiana mediany liczby napadów w ciągu ostatnich 3 miesięcy leczenia w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6 (ostatnie 3 miesiące leczenia)
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6 (ostatnie 3 miesiące leczenia)
|
|
|
Procent dni bez kryzysu podczas badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do miesiąca 6 (lub do końca leczenia)
|
Kryzys zdefiniowano jako całkowitą liczbę napadów padaczkowych podczas badania, napady padaczkowe w 3 miesiącu plus napady w 6 miesiącu.
Procent dni bez kryzysu to liczba dni nauki (data ostatniej wizyty minus data wizyty bazowej) bez kryzysu podzielona przez liczbę dni nauki pomnożona przez 100.
|
Wartość wyjściowa do miesiąca 6 (lub do końca leczenia)
|
|
Czas do pierwszego napadu
Ramy czasowe: Wartość początkowa do miesiąca 6 (lub zakończenia leczenia)
|
Liczba dni do pierwszego napadu po wartości początkowej.
|
Wartość początkowa do miesiąca 6 (lub zakończenia leczenia)
|
|
Odsetek uczestników, którzy kontynuowali przyjmowanie badanego leku do miesiąca 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
|
Wskaźnik retencji: procent uczestników, którzy kontynuowali przyjmowanie badanego leku przez okres 6 miesięcy po włączeniu do badania.
|
Wartość bazowa do miesiąca 6
|
|
Czas do przerwania z powodu braku skuteczności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
|
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
|
|
|
Czas do przerwania leczenia ze względu na bezpieczeństwo, tolerancję lub przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
|
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
|
|
|
Czas do przerwania z powodu innych powodów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
|
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
|
|
|
Satysfakcja z leczenia oceniana przez pacjenta Ogólne wrażenie zmiany wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
|
Pacjent Global Impression of Change VAS: oceniany przez pacjenta instrument do pomiaru zmiany ogólnego stanu pacjenta; od 0 (znacznie lepiej) do 10 (znacznie gorzej).
|
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
|
|
Odsetek uczestników sięgających po monoterapię
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6 (lub do końca badania)
|
Odsetek uczestników, którzy rozpoczęli więcej niż jeden zabieg (biterapia) i do końca badania doszli do monoterapii.
|
Wartość bazowa do miesiąca 6 (lub do końca badania)
|
|
Odsetek uczestników, którzy zmniejszyli, utrzymali i zwiększyli dawki nowych leków przeciwpadaczkowych (AED)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do miesiąca 6 (lub zakończenia leczenia)
|
Wartość początkowa do miesiąca 6 (lub zakończenia leczenia)
|
|
|
Odsetek uczestników, którzy zmniejszyli, utrzymali i zwiększyli dawki leczenia wstępnego podawanego w monoterapii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do miesiąca 6 (lub do końca leczenia)
|
Wartość wyjściowa do miesiąca 6 (lub do końca leczenia)
|
|
|
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 6 w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
|
HADS: kwestionariusz z oceną badaną z 2 podskalami.
HADS-A ocenia stan lęku uogólnionego (nastrój lękowy, niepokój, niespokojne myśli, napady paniki); HADS-D ocenia stan utraconego zainteresowania i zmniejszoną reakcję na przyjemność (obniżenie tonu hedonicznego).
Każda podskala składała się z 7 pozycji o zakresie od 0 (brak lęku lub depresji) do 3 (silne uczucie lęku lub depresji).
Łączny wynik od 0 do 21 dla każdej podskali; wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów lęku i depresji.
|
Wartość bazowa do miesiąca 6
|
|
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6 w 10 domenach jakości życia (QOLIE-10)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
|
QOLIE-10: 10-punktowy kwestionariusz ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem osób z padaczką.
Składa się z 7 elementów: martwienie się napadami padaczkowymi, ogólna jakość życia, dobre samopoczucie emocjonalne, energia, funkcjonowanie poznawcze, efekty leków (skutki fizyczne i psychiczne) oraz funkcje społeczne (praca, prowadzenie pojazdu, funkcje społeczne).
Całkowity wynik oceniany od 0 do 100; wyższy wynik = wyższa jakość życia.
|
Wartość bazowa do miesiąca 6
|
|
Zmiana od stanu wyjściowego do miesiąca 3 i 6 w stanie zdrowia: Euro Skala Jakości Życia (EQ-5D) Wizualna Skala Analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
|
Ocena stanu zdrowia badanych za pomocą kwestionariusza EQ-5D VAS: przedmiotowy kwestionariusz oceniający jakość życia związaną ze zdrowiem w zakresie pojedynczej wartości wskaźnika.
Korzystając z VAS, badani oceniali aktualny stan zdrowia w skali od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy wyobrażalny stan zdrowia); wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
|
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
|
|
Zmiana zaburzeń snu od punktu początkowego do miesiąca 6: Skala snu badania wyników leczenia (MOS-SS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
|
Narzędzie oceniane przez podmiot do oceny kluczowych konstruktów snu; ocenia jakość i ilość snu.
Składa się z 6-punktowego i 9-punktowego ogólnego wskaźnika problemów ze snem, mierzącego czas do zaśnięcia i długość snu w ciągu ostatnich 4 tygodni; 5 podskal ocenianych od 1 (cały czas) do 6 (bez czasu): zaburzenia snu, chrapanie, duszność po przebudzeniu, senność i adekwatność.
Przekształcony zakres wyników = 0 do 100; wyższy wynik wskazuje na większą intensywność cechy.
Dwie dodatkowe podskale = ilość snu (zakres 0-24 godzin) i optymalny sen (liczba uczestników z optymalnym snem 7-8 godzin na dobę).
|
Wartość bazowa do miesiąca 6
|
|
Odsetek uczestników wskazujących na optymalny sen w podskali optymalnego snu: Skala wyników badania wyników medycznych (MOS-SS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
MOS-SS: narzędzie oceniane przez podmiot stosowane do oceny kluczowych konstruktów snu; ocenia ilość i jakość snu i składa się z 12 pozycji dających 7 wyników w podskalach i 2 wyniki w indeksie złożonym.
Optymalna podskala snu pochodzi ze średniej liczby godzin snu w ciągu ostatnich 4 tygodni; procent uczestników z odpowiedzią TAK (optymalnie), jeśli ilość snu wynosiła 7-8 godzin na dobę.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
|
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 6 w wizytach u specjalisty lub na izbie przyjęć z powodu padaczki
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
|
Liczbowa ocena zmiany liczby wizyt u specjalisty lub na izbie przyjęć z powodu padaczki potrzebnych w trakcie badania.
|
Wartość bazowa do miesiąca 6
|
|
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 6 całkowitej liczby dni hospitalizacji z powodu padaczki
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
|
Liczbowa ocena zmiany ogólnej liczby dni hospitalizacji z powodu padaczki w trakcie badania.
|
Wartość bazowa do miesiąca 6
|
|
Odsetek uczestników z zaprzestaniem wykonywania zawodu, zapotrzebowaniem na opiekuna lub przyjęciem na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Odsetek uczestników, którzy zaprzestali wykonywania zwykłego zawodu, wymagali nieformalnego opiekuna i którzy wymagali przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM).
|
Miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Padaczka
- Padaczki częściowe
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwlękowe
- Agenci GABA
- Leki przeciwdrgawkowe
- Blokery kanałów sodowych
- Środki antymaniakalne
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Środki nootropowe
- Inhibitory wychwytu GABA
- Gabapentyna
- Lamotrygina
- Pregabalina
- Zonisamid
- Lewetyracetam
- Topiramat
- Tiagabina
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- A0081144
- LICEO STUDY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .