Gennemgang af sikkerhed ved brug af Rilonacept til at forebygge gigtforværringer (RE-SURGE)
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg af sikkerheden af Rilonacept til profylakse af gigtopblussen hos patienter i uratsænkende terapi
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Forenede Stater
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater
-
-
California
-
Burbank, California, Forenede Stater
-
Long Beach, California, Forenede Stater
-
Los Angeles, California, Forenede Stater
-
Upland, California, Forenede Stater
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Forenede Stater
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater
-
Debary, Florida, Forenede Stater
-
Deland, Florida, Forenede Stater
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater
-
Naples, Florida, Forenede Stater
-
Palm Harbor, Florida, Forenede Stater
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater
-
Tampa, Florida, Forenede Stater
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater
-
Canton, Georgia, Forenede Stater
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater
-
Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater
-
Stockbridge, Georgia, Forenede Stater
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Forenede Stater
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater
-
Greenfield, Indiana, Forenede Stater
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater
-
Elizabethtown, Kentucky, Forenede Stater
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Forenede Stater
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, Forenede Stater
-
-
Missouri
-
Richmond Heights, Missouri, Forenede Stater
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater
-
Kalispell, Montana, Forenede Stater
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Forenede Stater
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater
-
Mineola, New York, Forenede Stater
-
New York, New York, Forenede Stater
-
Roslyn, New York, Forenede Stater
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater
-
Hickory, North Carolina, Forenede Stater
-
Mooresville, North Carolina, Forenede Stater
-
Morganton, North Carolina, Forenede Stater
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater
-
Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
-
Morrisville, Pennsylvania, Forenede Stater
-
Ridley Park, Pennsylvania, Forenede Stater
-
Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forenede Stater
-
Monck's Corner, South Carolina, Forenede Stater
-
Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Forenede Stater
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater
-
Carrollton, Texas, Forenede Stater
-
Corsicana, Texas, Forenede Stater
-
Dallas, Texas, Forenede Stater
-
Houston, Texas, Forenede Stater
-
Lake Jackson, Texas, Forenede Stater
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater
-
Southlake, Texas, Forenede Stater
-
Sugarland, Texas, Forenede Stater
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forenede Stater
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
-
West Jordan, Utah, Forenede Stater
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater
-
-
Wisconsin
-
Oak Creek, Wisconsin, Forenede Stater
-
Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater
-
-
-
-
Andh Prad
-
Secundrabad, Andh Prad, Indien
-
-
Delhi
-
New Dehli, Delhi, Indien
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien
-
Gandhinagar, Gujarat, Indien
-
-
Karna
-
Bangalore, Karna, Indien
-
Mangalore, Karna, Indien
-
-
Mahara
-
Mumbai, Mahara, Indien
-
-
W Bengal
-
Kolkatta, W Bengal, Indien
-
-
-
-
-
Bandung, Indonesien
-
Daerah Istimewa Yogyakarta, Indonesien
-
Malang, Indonesien
-
South Sumatra, Indonesien
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonesien
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesien
-
-
West Sumatra
-
Padang, West Sumatra, Indonesien
-
-
-
-
-
Mpumalanga, Sydafrika
-
-
E Cape
-
Port Elizabeth, E Cape, Sydafrika
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sydafrika
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Sydafrika
-
Centurion, Gauteng, Sydafrika
-
Eldoraigne, Gauteng, Sydafrika
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika
-
Kempton Park, Gauteng, Sydafrika
-
Krugersdorp, Gauteng, Sydafrika
-
Lenasia, Gauteng, Sydafrika
-
Limpopo, Gauteng, Sydafrika
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika
-
Rustenburg, Gauteng, Sydafrika
-
Soweto, Gauteng, Sydafrika
-
-
KZ-Natal
-
Dundee, KZ-Natal, Sydafrika
-
Durban North, KZ-Natal, Sydafrika
-
Phoenix, KZ-Natal, Sydafrika
-
Verulam, KZ-Natal, Sydafrika
-
-
Mpumalanga
-
Breyten, Mpumalanga, Sydafrika
-
Durban, Mpumalanga, Sydafrika
-
-
W Cape
-
Cape Town, W Cape, Sydafrika
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan
-
Hualien, Taiwan
-
Tainan, Taiwan
-
Taipei, Taiwan
-
-
-
-
BY
-
Kuenzing, BY, Tyskland
-
-
HE
-
Dietzenbach, HE, Tyskland
-
-
HH
-
Hamburg, HH, Tyskland
-
-
NW
-
Essen, NW, Tyskland
-
Goch, NW, Tyskland
-
Siegen, NW, Tyskland
-
-
RP
-
Rhaunen, RP, Tyskland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18 til 80 år;
- Tidligere opfyldt de foreløbige kriterier fra American Rheumatism Associatio (ARA) for klassificering af akut gigt arthritis af primær gigt;
- Forsøgspersoner med en historie med gigt, der er i gang med eller i øjeblikket er i uratsænkning; behandling, der er i risiko for gigtudbrud.
Ekskluderingskriterier:
- Akut gigtopblussen inden for 2 uger før screeningsbesøget og under screeningsbesøget;
- Vedvarende kroniske eller aktive infektioner;
- Anamnese med en allergisk reaktion på allopurinol;
- Anamnese eller tilstedeværelse af kræft inden for 5 år efter screeningsbesøget;;;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
To subkutane injektioner af placebo (til Rilonacept) som startdosis på dag 1 efterfulgt af en enkelt injektion én gang om ugen (qw) fra uge 1 til uge 15.
|
Placebo subkutan injektion én gang om ugen
|
|
Eksperimentel: Rilonacept 160 mg
To subkutane injektioner af Rilonacept 160 mg (til i alt 320 mg) som startdosis på dag 1, efterfulgt af en enkelt 160 mg injektion af Rilonacept qw fra uge 1 til uge 15.
|
Rilonacept 160 mg subkutan injektion én gang om ugen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline op til uge 20
|
Enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog forsøgslægemiddel (IMP), blev betragtet som en AE uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng med denne behandling.
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) blev defineret som AE'er, der udviklede sig eller forværredes eller blev alvorlige under behandlingsperioden (tid fra administration af den første dosis af forsøgslægemidlet op til 35 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet).
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterede i et af følgende udfald: død, livstruende, nødvendig indledende eller langvarig hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt , eller betragtes som en medicinsk vigtig begivenhed.
Enhver TEAE inkluderede deltagere med både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
|
Baseline op til uge 20
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal gigtudbrud pr. deltager vurderet fra dag 1 til dag 112 (uge 16)
Tidsramme: Dag 1 til dag 112 (uge 16)
|
En gigtopblussen blev defineret som en deltager rapporterede akutte artikulære smerter, typiske for et gigtanfald, der krævede behandling med et antiinflammatorisk terapeutisk middel: havde mindst 3 af følgende 4 tegn eller symptomer: hævelse af led, ømhed, rødme og smerte og med kl. mindst 1 af følgende: hurtig indsættende smerte, nedsat bevægelighed, ledvarme eller andre symptomer, der ligner en tidligere gigtopblussen.
Antal gigtudbrud pr. deltager blev rapporteret for dette resultatmål.
For frafald blev der kun talt opblussene opstået før dag 112, uanset om opblussene skete i behandlingsperioden eller ej.
|
Dag 1 til dag 112 (uge 16)
|
|
Procentdel af deltagere med mindst én opblussen fra dag 1 til dag 112 (uge 16)
Tidsramme: Dag 1 til dag 112 (uge 16)
|
En gigtopblussen blev defineret som en deltager rapporterede akutte artikulære smerter, typiske for et gigtanfald, der krævede behandling med et anti-inflammatorisk terapeutisk middel: havde mindst 3 af følgende 4 tegn eller symptomer: ledhævelse, ømhed, rødme og smerte og med kl. mindst 1 af følgende: hurtig indsættende smerte, nedsat bevægelighed, ledvarme eller andre symptomer, der ligner en tidligere gigtopblussen.
Procentdel af deltagere med mindst én gigtudbrud blev rapporteret for dette resultatmål.
For frafald blev der kun talt opblussene opstået før dag 112, uanset om opblussene skete i behandlingsperioden eller ej.
|
Dag 1 til dag 112 (uge 16)
|
|
Procentdel af deltagere med mindst to lysblus fra dag 1 til dag 112 (uge 16)
Tidsramme: Dag 1 til dag 112 (uge 16)
|
En gigtopblussen blev defineret som en deltager rapporterede akutte artikulære smerter, typiske for et gigtanfald, der krævede behandling med et anti-inflammatorisk terapeutisk middel: havde mindst 3 af følgende 4 tegn eller symptomer: ledhævelse, ømhed, rødme og smerte og med kl. mindst 1 af følgende: hurtig indsættende smerte, nedsat bevægelighed, ledvarme eller andre symptomer, der ligner en tidligere gigtopblussen.
Procentdel af deltagere med mindst to gigtudbrud blev rapporteret for dette resultatmål.
For frafald blev der kun talt opblussene opstået før dag 112, uanset om opblussene skete i behandlingsperioden eller ej.
|
Dag 1 til dag 112 (uge 16)
|
|
Antal gigtudbrudsdage pr. deltager fra dag 1 til dag 112 (uge 16)
Tidsramme: Dag 1 til dag 112 (uge 16)
|
En gigtopblussen blev defineret som en deltager rapporterede akutte artikulære smerter, typiske for et gigtanfald, der krævede behandling med et anti-inflammatorisk terapeutisk middel: havde mindst 3 af følgende 4 tegn eller symptomer: ledhævelse, ømhed, rødme og smerte og med kl. mindst 1 af følgende: hurtig indsættende smerte, nedsat bevægelighed, ledvarme eller andre symptomer, der ligner en tidligere gigtopblussen.
Antal gigtudbrud pr. deltager blev rapporteret for dette resultatmål.
Opblussende dage blev talt op til uge 16, uanset om opblussene opstod i behandlingsperioden eller ej.
|
Dag 1 til dag 112 (uge 16)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IL1T-GA-0815
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .