Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemgang af sikkerhed ved brug af Rilonacept til at forebygge gigtforværringer (RE-SURGE)

20. marts 2017 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg af sikkerheden af ​​Rilonacept til profylakse af gigtopblussen hos patienter i uratsænkende terapi

Formålet med dette kliniske forskningsstudie er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​et eksperimentelt lægemiddel kaldet rilonacept hos personer med gigt, som er i uratsænkende behandling. Forsøgspersonerne vil deltage i denne undersøgelse i cirka 20 uger. Rilonacept er ved at blive undersøgt til brug til forebyggelse af gigtudbrud hos personer i uratsænkende behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1315

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater
      • Long Beach, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Upland, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
      • Debary, Florida, Forenede Stater
      • Deland, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Naples, Florida, Forenede Stater
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Canton, Georgia, Forenede Stater
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Forenede Stater
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
      • Greenfield, Indiana, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater
      • Elizabethtown, Kentucky, Forenede Stater
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • Richmond Heights, Missouri, Forenede Stater
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
      • Mineola, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Roslyn, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater
      • Mooresville, North Carolina, Forenede Stater
      • Morganton, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Morrisville, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Ridley Park, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater
      • Monck's Corner, South Carolina, Forenede Stater
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater
      • Corsicana, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
      • Southlake, Texas, Forenede Stater
      • Sugarland, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Forenede Stater
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater
  • Indien
    • Andh Prad
      • Secundrabad, Andh Prad, Indien
    • Delhi
      • New Dehli, Delhi, Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien
      • Gandhinagar, Gujarat, Indien
    • Karna
      • Bangalore, Karna, Indien
      • Mangalore, Karna, Indien
    • Mahara
      • Mumbai, Mahara, Indien
    • W Bengal
      • Kolkatta, W Bengal, Indien
  • Indonesien
      • Bandung, Indonesien
      • Daerah Istimewa Yogyakarta, Indonesien
      • Malang, Indonesien
      • South Sumatra, Indonesien
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesien
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesien
    • West Sumatra
      • Padang, West Sumatra, Indonesien
  • Sydafrika
      • Mpumalanga, Sydafrika
    • E Cape
      • Port Elizabeth, E Cape, Sydafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sydafrika
      • Centurion, Gauteng, Sydafrika
      • Eldoraigne, Gauteng, Sydafrika
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika
      • Kempton Park, Gauteng, Sydafrika
      • Krugersdorp, Gauteng, Sydafrika
      • Lenasia, Gauteng, Sydafrika
      • Limpopo, Gauteng, Sydafrika
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika
      • Rustenburg, Gauteng, Sydafrika
      • Soweto, Gauteng, Sydafrika
    • KZ-Natal
      • Dundee, KZ-Natal, Sydafrika
      • Durban North, KZ-Natal, Sydafrika
      • Phoenix, KZ-Natal, Sydafrika
      • Verulam, KZ-Natal, Sydafrika
    • Mpumalanga
      • Breyten, Mpumalanga, Sydafrika
      • Durban, Mpumalanga, Sydafrika
    • W Cape
      • Cape Town, W Cape, Sydafrika
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
      • Hualien, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Tyskland
    • BY
      • Kuenzing, BY, Tyskland
    • HE
      • Dietzenbach, HE, Tyskland
    • HH
      • Hamburg, HH, Tyskland
    • NW
      • Essen, NW, Tyskland
      • Goch, NW, Tyskland
      • Siegen, NW, Tyskland
    • RP
      • Rhaunen, RP, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 80 år;
  • Tidligere opfyldt de foreløbige kriterier fra American Rheumatism Associatio (ARA) for klassificering af akut gigt arthritis af primær gigt;
  • Forsøgspersoner med en historie med gigt, der er i gang med eller i øjeblikket er i uratsænkning; behandling, der er i risiko for gigtudbrud.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut gigtopblussen inden for 2 uger før screeningsbesøget og under screeningsbesøget;
  • Vedvarende kroniske eller aktive infektioner;
  • Anamnese med en allergisk reaktion på allopurinol;
  • Anamnese eller tilstedeværelse af kræft inden for 5 år efter screeningsbesøget;;;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
To subkutane injektioner af placebo (til Rilonacept) som startdosis på dag 1 efterfulgt af en enkelt injektion én gang om ugen (qw) fra uge 1 til uge 15.
Andet: Placebo
Placebo subkutan injektion én gang om ugen
Eksperimentel: Rilonacept 160 mg
To subkutane injektioner af Rilonacept 160 mg (til i alt 320 mg) som startdosis på dag 1, efterfulgt af en enkelt 160 mg injektion af Rilonacept qw fra uge 1 til uge 15.
Biologisk: Rilonacept
Rilonacept 160 mg subkutan injektion én gang om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline op til uge 20
Enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog forsøgslægemiddel (IMP), blev betragtet som en AE uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng med denne behandling. Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) blev defineret som AE'er, der udviklede sig eller forværredes eller blev alvorlige under behandlingsperioden (tid fra administration af den første dosis af forsøgslægemidlet op til 35 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet). En alvorlig uønsket hændelse (SAE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterede i et af følgende udfald: død, livstruende, nødvendig indledende eller langvarig hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt , eller betragtes som en medicinsk vigtig begivenhed. Enhver TEAE inkluderede deltagere med både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Baseline op til uge 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal gigtudbrud pr. deltager vurderet fra dag 1 til dag 112 (uge 16)
Tidsramme: Dag 1 til dag 112 (uge 16)
En gigtopblussen blev defineret som en deltager rapporterede akutte artikulære smerter, typiske for et gigtanfald, der krævede behandling med et antiinflammatorisk terapeutisk middel: havde mindst 3 af følgende 4 tegn eller symptomer: hævelse af led, ømhed, rødme og smerte og med kl. mindst 1 af følgende: hurtig indsættende smerte, nedsat bevægelighed, ledvarme eller andre symptomer, der ligner en tidligere gigtopblussen. Antal gigtudbrud pr. deltager blev rapporteret for dette resultatmål. For frafald blev der kun talt opblussene opstået før dag 112, uanset om opblussene skete i behandlingsperioden eller ej.
Dag 1 til dag 112 (uge 16)
Procentdel af deltagere med mindst én opblussen fra dag 1 til dag 112 (uge 16)
Tidsramme: Dag 1 til dag 112 (uge 16)
En gigtopblussen blev defineret som en deltager rapporterede akutte artikulære smerter, typiske for et gigtanfald, der krævede behandling med et anti-inflammatorisk terapeutisk middel: havde mindst 3 af følgende 4 tegn eller symptomer: ledhævelse, ømhed, rødme og smerte og med kl. mindst 1 af følgende: hurtig indsættende smerte, nedsat bevægelighed, ledvarme eller andre symptomer, der ligner en tidligere gigtopblussen. Procentdel af deltagere med mindst én gigtudbrud blev rapporteret for dette resultatmål. For frafald blev der kun talt opblussene opstået før dag 112, uanset om opblussene skete i behandlingsperioden eller ej.
Dag 1 til dag 112 (uge 16)
Procentdel af deltagere med mindst to lysblus fra dag 1 til dag 112 (uge 16)
Tidsramme: Dag 1 til dag 112 (uge 16)
En gigtopblussen blev defineret som en deltager rapporterede akutte artikulære smerter, typiske for et gigtanfald, der krævede behandling med et anti-inflammatorisk terapeutisk middel: havde mindst 3 af følgende 4 tegn eller symptomer: ledhævelse, ømhed, rødme og smerte og med kl. mindst 1 af følgende: hurtig indsættende smerte, nedsat bevægelighed, ledvarme eller andre symptomer, der ligner en tidligere gigtopblussen. Procentdel af deltagere med mindst to gigtudbrud blev rapporteret for dette resultatmål. For frafald blev der kun talt opblussene opstået før dag 112, uanset om opblussene skete i behandlingsperioden eller ej.
Dag 1 til dag 112 (uge 16)
Antal gigtudbrudsdage pr. deltager fra dag 1 til dag 112 (uge 16)
Tidsramme: Dag 1 til dag 112 (uge 16)
En gigtopblussen blev defineret som en deltager rapporterede akutte artikulære smerter, typiske for et gigtanfald, der krævede behandling med et anti-inflammatorisk terapeutisk middel: havde mindst 3 af følgende 4 tegn eller symptomer: ledhævelse, ømhed, rødme og smerte og med kl. mindst 1 af følgende: hurtig indsættende smerte, nedsat bevægelighed, ledvarme eller andre symptomer, der ligner en tidligere gigtopblussen. Antal gigtudbrud pr. deltager blev rapporteret for dette resultatmål. Opblussende dage blev talt op til uge 16, uanset om opblussene opstod i behandlingsperioden eller ej.
Dag 1 til dag 112 (uge 16)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2009

Først opslået (Skøn)

5. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IL1T-GA-0815

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner