Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beta-glucan til behandling af patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft

9. august 2021 opdateret af: City of Hope Medical Center

Et fase I-studie af MM-10-001 i avanceret ikke-små lungekræft

RATIONALE: Biologiske terapier, såsom beta-glucan, kan stimulere immunsystemet på forskellige måder og stoppe tumorceller i at vokse.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af beta-glucan til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At vurdere gennemførligheden og toksiciteten af ​​behandling med beta-glucan MM-10-001 hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, for hvilke standard helbredende eller palliative foranstaltninger ikke eksisterer eller ikke længere er effektive.

Sekundær

  • At udforske analyse af effekten af ​​beta-glucan MM-10-001 på det medfødte immunkompartment, især aktivering af naturlige dræberceller og effektorstatus.
  • At udføre korrelativer (cytokinprofilering), der vil udforske virkningerne af beta-glucan MM-10-001 på disse patienters cytokinprofil.
  • At dokumentere alle kliniske responser fra disse patienter efter behandling med beta-glucan MM-10-001.
  • At udforske potentielle beta-glucan MM-10-001 dosiseffekter på den patientrapporterede funktionelle status.

OVERSIGT: Patienter får oral beta-glucan MM-10-001 én eller to gange dagligt. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Blodprøver udtages periodisk til korrelative undersøgelser. Prøver analyseres for naturlig dræbercelleaktivering og effektorstatus og cytokinprofilering ved flowcytometri.

Patientrapporteret funktionsstatus vurderes ved baseline og periodisk under behandlingen ved hjælp af QOL-FACT-L spørgeskema.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • City of Hope Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Patologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft

    • Lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom, for hvilken standard helbredende eller palliative foranstaltninger ikke eksisterer eller ikke længere er effektive
    • Uoprettelig sygdom
  • Ingen aktive eller symptomatiske hjernemetastaser, medmindre de tidligere er behandlet med strålebehandling eller kirurgi, stabiliseret OG off steroidbehandling i ≥ 4 uger

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky ydeevnestatus (PS) 50-100 % ELLER ECOG PS 0-2
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • WBC > 2.000/mm³
  • Absolut neutrofiltal > 1.000/mm³
  • Blodpladetal > 50.000/mm³
  • Total bilirubin < 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST og ALT < 2,5 gange ULN
  • Serumkreatinin < 2,5 mg/dL
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Skal være i stand til at sluge enteral medicin (patienter med ernæringssonder er berettigede)

  • Ingen tilstand eller sygdom, der påvirker gastrointestinal (GI) funktion eller forringer evnen til at tage oral medicin, herunder nogen af ​​følgende:

    • GI-kanal sygdom
    • Ingen uoverskuelig kvalme eller opkastning
    • Malabsorptionssyndrom
    • Krav til IV alimentation
    • Tidligere kirurgiske procedurer, der bevirker absorption
    • Ukontrolleret inflammatorisk GI-sygdom (f.eks. Crohns sygdom, colitis ulcerosa)
  • Ingen samtidig tilstand, der kræver brug af systemiske eller topiske steroider eller brug af immunsuppressive midler
  • Ingen historie med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som beta-glucan MM-10-001

  • Ingen ukontrolleret samtidig sygdom, herunder, men ikke begrænset til, nogen af ​​følgende:

    • Igangværende eller aktiv infektion
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
    • Ustabil angina pectoris
    • Hjertearytmi
    • Psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville begrænse overholdelse af studiekrav

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika

  • Mere end 3 uger siden forudgående kemoterapi (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C) eller strålebehandling og restitueret

    • Samtidig palliativ strålebehandling til symptomkontrol tilladt
  • Mindst 2 uger siden tidligere kortikosteroider og ingen samtidige systemiske eller topiske steroider
  • Mindst 7 dage siden tidligere antioxidanttilskud (vitamin C og E)

  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler

    • Bisfosfonatterapi (f.eks. pamidronat eller zoledronat) tilladt
  • Ingen samtidig håndkøbs- eller kosttilskud indeholdende beta-glucan (f.eks. svampeekstrakter, "lentinan"-produkter, tørrede svampe) eller andre svampe-afledte pulvere, væsker, kapsler, geler eller nogen anden doseringsform
  • Ingen samtidig brug af immunsuppressive midler (f.eks. cyclosporin og dets analoge)
  • Ingen samtidig darbepoetin alfa eller epoetin alfa
  • Ingen samtidige kolonistimulerende faktorer
  • Ingen samtidig antiretroviral behandling til HIV-positive patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Behandling (beta-glucan MM-10-001)
Patienter får oral beta-glucan MM-10-001 en eller to gange dagligt. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Biologisk: beta-glucan MM-10-001
Dosiseskalering med seks patienter behandlet med hver af følgende orale doser: 2,5, 5,0, 7,5, 10, 15, 20, 30, 40, 50 og 80 mg/dag
Andet: flowcytometri
Udført på blodprøver indsamlet inden for 14 dage før undersøgelsesbehandlingen og i uge 1, uge ​​5, uge ​​9, uge ​​13 og hver 4. uge indtil afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Udført på blodprøver indsamlet inden for 14 dage før undersøgelsesbehandlingen og i uge 1, uge ​​5, uge ​​9, uge ​​13 og ved afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen.
Andet: spørgeskemaadministration
Bedømmelse forstudie og uge 5, uge ​​9, uge ​​13 og ved fristudium.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 28 dage efter behandlingsstart
28 dage efter behandlingsstart
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: 28 dage efter behandlingsstart
28 dage efter behandlingsstart
Toksicitet vurderet af NCI CTCAE v3.0
Tidsramme: 28 dage efter behandlingsstart
28 dage efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Beta-glucan MM-10-001 aktivitet vurderet ved ændringer i naturlig dræbercelleaktivering og funktionel aktivitet, cytokinprofilering og klinisk fordel
Tidsramme: 13 uger efter start af studiebehandling
13 uger efter start af studiebehandling
Patientrapporteret funktionsstatus
Tidsramme: 13 uger efter start af studiebehandling
13 uger efter start af studiebehandling
Overlevelse
Tidsramme: 1 år efter studiestart
1 år efter studiestart
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år efter studiestart
1 år efter studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. november 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. november 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 07243
  • P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CHNMC-07243
  • CDR0000634737 (REGISTRERING: NCI PDQ)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger