Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Beta-glukan w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

9 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Badanie fazy I MM-10-001 w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuc

UZASADNIENIE: Terapie biologiczne, takie jak beta-glukan, mogą stymulować układ odpornościowy na różne sposoby i powstrzymywać wzrost komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki beta-glukanu w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena możliwości i toksyczności terapii beta-glukanem MM-10-001 u chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami, u których standardowe metody leczenia lub paliatywne nie istnieją lub są już nieskuteczne.

Wtórny

  • Zbadanie analizy wpływu beta-glukanu MM-10-001 na przedział wrodzonej odporności, w szczególności na aktywację komórek NK i status efektorowy.
  • Wykonanie korelacji (profilowanie cytokin), które zbadają wpływ beta-glukanu MM-10-001 na profil cytokin tych pacjentów.
  • Udokumentowanie wszystkich odpowiedzi klinicznych tych pacjentów po leczeniu beta-glukanem MM-10-001.
  • Zbadanie potencjalnego wpływu dawki beta-glukanu MM-10-001 na zgłaszany przez pacjentów stan funkcjonalny.

ZARYS: Pacjenci otrzymują doustnie beta-glukan MM-10-001 raz lub dwa razy dziennie. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Próbki krwi są pobierane okresowo do badań korelacyjnych. Próbki analizuje się pod kątem aktywacji komórek NK i statusu efektorowego oraz profilowania cytokin za pomocą cytometrii przepływowej.

Stan funkcjonalny zgłaszany przez pacjentów jest oceniany na początku leczenia i okresowo w trakcie leczenia za pomocą kwestionariusza QOL-FACT-L.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo obserwowani.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
        • City of Hope Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Patologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca

    • Miejscowo zaawansowana lub przerzutowa choroba, w przypadku której standardowe środki lecznicze lub paliatywne nie istnieją lub nie są już skuteczne
    • Choroba nieoperacyjna
  • Brak aktywnych lub objawowych przerzutów do mózgu, chyba że były one wcześniej leczone radioterapią lub operacją, ustabilizowane, ORAZ odstawienie steroidoterapii przez ≥ 4 tygodnie

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności Karnofsky'ego (PS) 50-100% LUB ECOG PS 0-2
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • WBC > 2000/mm³
  • Bezwzględna liczba neutrofili > 1000/mm³
  • Liczba płytek krwi > 50 000/mm³
  • Bilirubina całkowita < 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AspAT i AlAT < 2,5 razy GGN
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 2,5 mg/dl
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Musi być w stanie połykać leki dojelitowe (pacjenci z rurkami do karmienia są uprawnieni)

  • Żaden stan ani choroba, która wpływa na funkcjonowanie przewodu pokarmowego lub zaburza zdolność przyjmowania leków doustnych, w tym któregokolwiek z poniższych:

    • Choroba przewodu pokarmowego
    • Żadnych nieuleczalnych nudności ani wymiotów
    • Zespół złego wchłaniania
    • Konieczność żywienia IV
    • Wcześniejsze zabiegi chirurgiczne wpływające na wchłanianie
    • Niekontrolowana choroba zapalna przewodu pokarmowego (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
  • Brak współistniejącego stanu wymagającego ogólnoustrojowego lub miejscowego stosowania steroidów lub stosowania środków immunosupresyjnych
  • Brak historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do beta-glukanu MM-10-001

  • Brak niekontrolowanej współistniejącej choroby, w tym między innymi którejkolwiek z poniższych:

    • Trwająca lub aktywna infekcja
    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
    • Niestabilna dusznica bolesna
    • Arytmia serca
    • Choroba psychiczna lub sytuacja społeczna, która ogranicza zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby

  • Ponad 3 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomocznika lub mitomycyny C) lub radioterapii i powrót do zdrowia

    • Dozwolona jednoczesna radioterapia paliatywna w celu opanowania objawów
  • Co najmniej 2 tygodnie od uprzedniego podania kortykosteroidów i brak jednoczesnego stosowania ogólnoustrojowych lub miejscowych steroidów
  • Co najmniej 7 dni od wcześniejszej suplementacji przeciwutleniaczy (witaminy C i E)

  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych

    • Dozwolona terapia bisfosfonianami (np. pamidronianem lub zoledronianem).
  • Żadnych jednocześnie dostępnych bez recepty lub suplementów diety zawierających beta-glukan (np. ekstrakty z grzybów, produkty „lentinan”, suszone grzyby) lub inne proszki, płyny, kapsułki, żele lub inne pochodne grzybów lub inne postacie dawkowania
  • Zakaz jednoczesnego stosowania leków immunosupresyjnych (np. cyklosporyny i jej analogów)
  • Brak jednoczesnego stosowania darbepoetyny alfa lub epoetyny alfa
  • Brak równoczesnych czynników stymulujących wzrost kolonii
  • Nie stosować jednoczesnej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Kuracja (beta-glukan MM-10-001)
Pacjenci otrzymują doustnie beta-glukan MM-10-001 raz lub dwa razy dziennie. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Biologiczny: beta-glukan MM-10-001
Zwiększanie dawki u sześciu pacjentów leczonych każdą z następujących dawek doustnych: 2,5, 5,0, 7,5, 10, 15, 20, 30, 40, 50 i 80 mg/dobę
Inny: cytometrii przepływowej
Wykonywano na próbkach krwi pobranych w ciągu 14 dni przed badanym leczeniem oraz w 1., 5., 9., 13. tygodniu i co 4 tygodnie do zakończenia leczenia w ramach badania.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Wykonano na próbkach krwi pobranych w ciągu 14 dni przed badanym leczeniem oraz w 1., 5., 9., 13. tygodniu i na koniec badanego leczenia.
Inny: administracja kwestionariuszami
Ocena przed nauką i tydzień 5, tydzień 9, tydzień 13 i poza nauką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 28 dni po rozpoczęciu terapii
28 dni po rozpoczęciu terapii
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: 28 dni po rozpoczęciu terapii
28 dni po rozpoczęciu terapii
Toksyczność według oceny NCI CTCAE v3.0
Ramy czasowe: 28 dni po rozpoczęciu terapii
28 dni po rozpoczęciu terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Aktywność beta-glukanu MM-10-001 oceniana na podstawie zmian w aktywacji i aktywności funkcjonalnej komórek NK, profilowaniu cytokin i korzyści klinicznej
Ramy czasowe: 13 tygodni po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem
13 tygodni po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem
Stan funkcjonalny zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: 13 tygodni po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem
13 tygodni po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem
Przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok po rozpoczęciu studiów
1 rok po rozpoczęciu studiów
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok po rozpoczęciu studiów
1 rok po rozpoczęciu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
City of Hope Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 listopada 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 07243
  • P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
  • CHNMC-07243
  • CDR0000634737 (REJESTR: NCI PDQ)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami