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Beta-glucano nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico

9 agosto 2021 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Uno studio di fase I su MM-10-001 nel carcinoma polmonare non piccolo avanzato

RAZIONALE: Le terapie biologiche, come il beta-glucano, possono stimolare il sistema immunitario in diversi modi e fermare la crescita delle cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di beta-glucano nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Valutare la fattibilità e la tossicità della terapia con beta-glucano MM-10-001 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico per i quali le misure curative o palliative standard non esistono o non sono più efficaci.

Secondario

  • Esplorare l'analisi dell'effetto del beta-glucano MM-10-001 sul compartimento immunitario innato, in particolare l'attivazione delle cellule natural killer e lo stato dell'effettore.
  • Eseguire correlativi (cytokine profiling) che esploreranno gli effetti del beta-glucano MM-10-001 sul profilo citochinico di questi pazienti.
  • Documentare tutte le risposte cliniche di questi pazienti dopo il trattamento con beta-glucano MM-10-001.
  • Per esplorare i potenziali effetti della dose di beta-glucano MM-10-001 sullo stato funzionale riferito dal paziente.

SCHEMA: I pazienti ricevono beta-glucano MM-10-001 per via orale una o due volte al giorno. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I campioni di sangue vengono raccolti periodicamente per gli studi correlati. I campioni vengono analizzati per l'attivazione delle cellule killer naturali e lo stato dell'effettore e la profilazione delle citochine mediante citometria a flusso.

Lo stato funzionale riferito dal paziente viene valutato al basale e periodicamente durante il trattamento mediante il questionario QOL-FACT-L.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • City of Hope Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule patologicamente confermato

    • Malattia localmente avanzata o metastatica per la quale le misure curative o palliative standard non esistono o non sono più efficaci
    • Malattia non resecabile
  • Assenza di metastasi cerebrali attive o sintomatiche a meno che non siano state precedentemente trattate con radioterapia o intervento chirurgico, stabilizzate e senza terapia steroidea per ≥ 4 settimane

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Karnofsky performance status (PS) 50-100% O ECOG PS 0-2
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • WBC > 2.000/mm³
  • Conta assoluta dei neutrofili > 1.000/mm³
  • Conta piastrinica > 50.000/mm³
  • Bilirubina totale < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST e ALT < 2,5 volte ULN
  • Creatinina sierica < 2,5 mg/dL
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Deve essere in grado di ingoiare farmaci enterali (i pazienti con tubi di alimentazione sono idonei)

  • Nessuna condizione o malattia che influisca sulla funzione gastrointestinale (GI) o comprometta la capacità di assumere farmaci per via orale, inclusi i seguenti:

    • Malattia del tratto gastrointestinale
    • Nessuna nausea o vomito intrattabili
    • Sindrome da malassorbimento
    • Requisito per l'alimentazione IV
    • Precedenti procedure chirurgiche che hanno influito sull'assorbimento
    • Malattia gastrointestinale infiammatoria incontrollata (ad es. morbo di Crohn, colite ulcerosa)
  • Nessuna condizione concomitante che richieda l'uso di steroidi sistemici o topici o l'uso di agenti immunosoppressori
  • Nessuna storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile al beta-glucano MM-10-001

  • Nessuna malattia concomitante incontrollata inclusa, ma non limitata a, nessuna delle seguenti:

    • Infezione in corso o attiva
    • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
    • Angina pectoris instabile
    • Aritmia cardiaca
    • Malattia psichiatrica o situazione sociale che limiterebbe il rispetto dei requisiti di studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

  • Più di 3 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per nitrosouree o mitomicina C) o radioterapia e guarigione

    • È consentita la radioterapia palliativa concomitante per il controllo dei sintomi
  • Almeno 2 settimane da precedenti corticosteroidi e nessun steroide sistemico o topico concomitante
  • Almeno 7 giorni da precedenti supplementi antiossidanti (vitamina C ed E)

  • Nessun altro agente investigativo concomitante

    • Terapia con bifosfonati (ad es. pamidronato o zoledronato) consentita
  • Nessun integratore da banco o dietetico concomitante contenente beta-glucano (ad es. estratti di funghi, prodotti "lentinan", funghi secchi) o altre polveri, liquidi, capsule, gel o qualsiasi altra forma di dosaggio derivati ​​dai funghi
  • Nessun uso concomitante di agenti immunosoppressori (ad esempio, ciclosporina e il suo analogo)
  • Nessun trattamento concomitante con darbepoetina alfa o epoetina alfa
  • Nessun fattore concomitante di stimolazione delle colonie
  • Nessuna terapia antiretrovirale concomitante per i pazienti HIV positivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Trattamento (beta-glucano MM-10-001)
I pazienti ricevono beta-glucano MM-10-001 per via orale una o due volte al giorno. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Biologico: beta-glucano MM-10-001
Aumento della dose con sei pazienti trattati a ciascuno dei seguenti dosaggi orali: 2,5, 5,0, 7,5, 10, 15, 20, 30, 40, 50 e 80 mg/giorno
Altro: citometria a flusso
Eseguito su campioni di sangue raccolti entro 14 giorni prima del trattamento in studio e alla settimana 1, settimana 5, settimana 9, settimana 13 e ogni 4 settimane fino alla fine del trattamento in studio.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Eseguito su campioni di sangue raccolti entro 14 giorni prima del trattamento in studio e alla settimana 1, settimana 5, settimana 9, settimana 13 e alla fine del trattamento in studio.
Altro: somministrazione del questionario
Valutazione pre-studio e settimana 5, settimana 9, settimana 13 e al termine dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'inizio della terapia
28 giorni dopo l'inizio della terapia
Dose massima tollerata
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'inizio della terapia
28 giorni dopo l'inizio della terapia
Tossicità valutata da NCI CTCAE v3.0
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'inizio della terapia
28 giorni dopo l'inizio della terapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Attività del beta-glucano MM-10-001 valutata dai cambiamenti nell'attivazione delle cellule natural killer e nell'attività funzionale, nella profilazione delle citochine e nel beneficio clinico
Lasso di tempo: 13 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio
13 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio
Stato funzionale riferito dal paziente
Lasso di tempo: 13 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio
13 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inizio degli studi
1 anno dopo l'inizio degli studi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inizio degli studi
1 anno dopo l'inizio degli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
City of Hope Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 novembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 novembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 07243
  • P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CHNMC-07243
  • CDR0000634737 (REGISTRO: NCI PDQ)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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