Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genetisk prædisposition-Kronisk nefrotoksicitet fra CI-levertransplantationsmodtagere-Potentiel korrelation-Urin biomarkører

1. maj 2013 opdateret af: Lorenzo Gallon, Northwestern University

Genetisk prædisposition for kronisk nefrotoksicitet fra calcineurinhæmmere hos levertransplantationsmodtagere, potentiel korrelation med urinbiomarkører

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sammenhængen mellem genomiske varianter af komponenter i renin-angiotensin-systemet og udviklingen af ​​nyreproblemer på grund af Calcineurin-hæmmere efter levertransplantation. Investigator vil også evaluere sammenhængen mellem kronisk nyresvigt efter levertransplantation og risikoen for død. En prøve af blod og urin vil blive undersøgt for at se, hvordan patientens gener er arrangeret for at bestemme forskellen i gener mellem mennesker, hvilket kan forklare, hvem der vil udvikle kronisk nyresvigt efter at have fået en levertransplantation.

Resultaterne kan hjælpe os med at klassificere patienter efter deres risiko og give os mulighed for at målrette deres behandling til deres individuelle behov. Derudover kan det i sidste ende føre til behandlinger, der bremser eller forhindrer udviklingen af ​​kronisk afstødning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

Denne undersøgelse vil være en tværsnitsundersøgelse af levertransplanterede modtagere, som har modtaget en levertransplantation og har mindst 6 måneders opfølgning. Denne undersøgelse vil blive udført på Northwestern Memorial Hospital, Northwestern Medical Faculty Foundation og Northwestern University.

Patienter, der gennemgik levertransplantation og har mindst 6 måneders opfølgning, der modtager en vedligeholdelsesimmunsuppression (som består af calcineurinhæmmere (CI), cyclosporin (CsA) eller tacrolimus (Tac)) under hele opfølgningsperioden efter transplantationen vil indgå i analysen.

For hver patient vil følgende oplysninger blive indsamlet:

  • Dato for transplantation, alder, køn, race, årsager til leversvigt, tidligere sygehistorie, herunder forekomst af hypertension, diabetes mellitus, postoperative komplikationer, postoperative infektioner, antal akutte leverafstødningsepisoder, død, CsA og Tac bundniveauer på forskellige tidspunkter efter transplantation og sCr-niveauer før levertransplantation, 1, 6, 12, 24 måneder og årligt efter transplantation.
  • GFR (Glomerular Filtration Rate) med MDRD-ligning før levertransplantation, 1, 6, 12, 24 måneder og årligt efter transplantation.
  • I forsøget på at udelukke alle patienter med allerede eksisterende CRF før levertransplantation, var det kun patienterne med sCr<1,0mg/dL før levertransplantation vil indgå i vores analyse.

Genotyping:

  • DNA vil blive ekstraheret ved hjælp af blod buffy coat fra levertransplanterede modtagere.
  • Bestemmelse af ACE-genotyper vil blive udført ved anvendelse af polymerasekædereaktionssekvensspecifikke primere (PCR-SSP) og polymerasekædereaktionsrestriktionsfragmentlængdepolymorfi (PCR-RFLP).
  • Baseret på GRF-beregning ved MDRD-ligning vil levertransplantationspatienter blive kategoriseret i tre grupper baseret på NKF-stadieinddeling af kronisk nyresygdom:

Gruppe I->normal GFR (>90ml/min/1,73m2). Stage I CKD Gruppe II->GFR mellem 30-59ml/min/1,73m2. Stage III CKD Gruppe III->GFR mellem 15-29ml/min/1,72m2. Stadie IV CKD

  • Urin (80cc) vil blive indsamlet fra alle patienter i de 3 grupper og analyseret for biomarkører for interstitiel fibrose og proksimal tubuliskade. Specifikke biomarkører, der vil blive testet, er: urin TGF-beta1, nyreskade molekyle-1 og angiotensinogen. Urinbiomarkører vil blive normaliseret til kreatinin og analyseret ved hjælp af et ELISA-assay.
  • Blod (20cc) vil blive taget ved et besøg.
  • Der vil blive anmodet om en ekstra blodprøve (18cc) fra alle forsøgspersoner. Dette blod vil blive brugt til at studere organtransplantationstolerance hos personer, der i øjeblikket bruger immunsuppressiv medicin.

Statistisk plan-Statistiske test, der skal udføres:

Når levertransplantationspatienter er genotypet og urinprøver er indsamlet, vil vi sammenligne udviklingen af ​​CKD efter levertransplantation for associationer med urinbiomarkører og polymorfismer af ACE-genet. To prøve t-tests vil blive brugt til at sammenligne forskelle i kontinuerte variabler mellem leverpatienter med forskellig grad af CKD; chi kvadrat test vil blive brugt til at sammenligne forskelle i diskrete variable. Multivariabel logistisk regressionsanalyse vil også blive udført for at identificere kombinationen af ​​kliniske variable og genpolymorfismer, der er signifikant forbundet med udviklingen af ​​nyredysfunktion efter levertransplantation.

Denne undersøgelse vil gøre os i stand til at lære og evaluere potentiel genetisk disposition for udvikling af nyreinsufficiens efter eksponering for CI. Hvis vores hypotese er korrekt, kan testning af komponenten i RAS-genotyperne hjælpe med at identificere patienter med risiko for CI nefrotoksicitet og hjælpe med forudgående udvælgelse af levertransplantationskandidater, hvor brugen af ​​CI som primær immunsuppression bør undgås.

Desuden kan data genereret fra denne undersøgelse tjene som et stærkt grundlag for et prospektivt NIH-funderet projekt for at se på rollen af ​​midler, der blokerer renin-angiotensin-systemet til forebyggelse af CI-induceret kronisk nefrotoksicitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
207

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil blive udført i levertransplanterede modtagere. Vi planlægger at indsamle data og genotypebestemmelse i 650 levertransplanterede modtagere. Patienter, der opfylder følgende inklusions-/eksklusionskriterier, vil være kvalificerede til undersøgelsen:

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • Hanner og kvinder > 18 år
  • Levertransplantationsmodtagere, der har modtaget en levertransplantation for mindst 6 måneder siden
  • Levertransplanterede modtagere, der modtager en vedligeholdelsesimmunsuppression.

Ekskluderingskriterier:

  • Juridisk inhabilitet og/eller andre forhold, der gør patienten ude af stand til at forstå undersøgelsens art, omfang og mulige konsekvenser
  • Eksisterende kendt nyresygdom før levertransplantation
  • Multiorgantransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Gruppe 1
Normal GFR (>90ml/min/1,73m2). Stadie I CKD
Gruppe 2
GFR mellem 30-59ml/min/1,73m2. Stadie III CKD
Gruppe 3
GFR mellem 15-29ml/min/1,72m2. Stadie IV CKD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge, hos levertransplanterede patienter, rollen af ​​urinbiomarkører som indirekte indekser for kronisk nefrotoksicitet fra CI og, hvor det er muligt, associere urinbiomarkører til genomiske varianter af angiotensinkonverteringen
Tidsramme: På tidspunktet for tilmelding
Blodtagning (20cc) og urinopsamling (80cc).
På tidspunktet for tilmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Studiet vil også evaluere, om specifikke demografiske karakteristika er forbundet med en øget risiko for nefrotoksisk skade fra CI.
Tidsramme: På tidspunktet for tilmelding
Blodudtagning (20cc)
På tidspunktet for tilmelding
Organtransplantationstolerance hos personer, der i øjeblikket bruger immunsuppressiv medicin.
Tidsramme: En ekstra blodprøve - opfølgningstidspunkt
Blodudtagning (18cc).
En ekstra blodprøve - opfølgningstidspunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwestern University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Northwestern Memorial Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lorenzo Gallon, M.D., Northwestern University, Northwestern Memorial Hospital, Northwestern Medical Faculty Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU8309 0773-018

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger