Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af vitamin D3-tilskud på insulinresistens og kardiovaskulære risikofaktorer hos overvægtige unge

13. maj 2014 opdateret af: Mayo Clinic

Betydningen af ​​D-vitaminstatus hos overvægtige unge - En pilotundersøgelse for at undersøge effekten af ​​D3-vitamintilskud på insulinresistens og kardiovaskulære risikofaktorer

Forekomsten af ​​fedme har nået epidemiske proportioner nationalt såvel som internationalt. I øjeblikket er 16 % af amerikanske unge overvægtige. Hos voksne er fedme en risikofaktor for D-vitaminmangel, og op til 80% af overvægtige voksne har vist sig at være utilstrækkelige med D-vitamin. Hos voksne ser lav D-vitaminstatus ud til at være forbundet med udvikling af type 2-diabetes og metabolisk syndrom. Der er kun få oplysninger om forekomsten af ​​D-vitaminmangel og dens implikationer hos overvægtige unge. Derudover er det ukendt, om behandling af D-vitaminmangel hos unge kan resultere i forbedring af insulinresistens, lipider og kardiovaskulære risikomarkører.

Vi antager, at D-vitamin-insufficiens korrelerer positivt med insulinresistens og kardiovaskulær risiko hos overvægtige unge, og at D3-vitamintilskud forbedrer insulinresistens og kardiovaskulære risikofaktorer i denne population. Formålet med undersøgelsen er at bestemme indvirkningen af ​​vitamin D3-tilskud på forskellige parametre for insulinsekretion, insulinvirkning, lipider og C-reaktivt protein hos overvægtige unge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Problemet med fedme blandt børn har nået epidemiske proportioner både nationalt og internationalt. Forekomsten af ​​fedme er tredoblet i de sidste tre årtier, og i øjeblikket er 16 % af de amerikanske unge overvægtige. Næsten 30 % af overvægtige unge udviser et metabolisk syndrom karakteriseret ved insulinresistens og dyslipidæmi. Disse abnormiteter fører til udvikling af type 2-diabetes mellitus og øget kardiovaskulær morbiditet og dødelighed. Fedme er en velkendt risikofaktor for D-vitaminmangel, og op til 80 % af overvægtige voksne har vist sig at være utilstrækkelige i D-vitamin. Observationsstudier hos voksne har vist konsekvente sammenhænge mellem lav D-vitaminstatus og forekomsten af ​​type 2 diabetes mellitus og metabolisk syndrom. Der er mangel på data om forekomsten af ​​D-vitaminmangel og dets implikationer hos overvægtige unge. Det vides heller ikke, om behandling af D-vitaminmangel hos børn eller voksne kan resultere i forbedring af insulinresistens og kardiovaskulære risikofaktorer.

Hypoteser: Vi antager, at D-vitamin-insufficiens korrelerer positivt med insulinresistens og kardiovaskulær risiko hos overvægtige unge, og at D3-vitamintilskud nedsætter insulinresistens og kardiovaskulære risikofaktorer i denne population.

Mål:

  1. Bestem, om der er nogen sammenhæng mellem serum 25(OH)D-niveauer og homeostasemodelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR), HDL-kolesterol og C-reaktivt protein hos overvægtige unge.
  2. Undersøg virkningen af ​​vitamin D3-tilskud på forskellige parametre, der afspejler insulinvirkning, sekretion, lipider og C-reaktivt protein hos overvægtige unge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 12-18 år
  2. BMI er på eller større end 95. percentilen for alder og køn

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med 25 (OH)-D niveauer >100 ng/ml
  2. Serumcalcium >10,8 mg/dL
  3. Aktuel cancer
  4. Dem, der tager et multivitamintilskud
  5. Lever- eller nyrelidelser
  6. Type 1 eller type 2 diabetes mellitus.

  7. Dem, der får insulin, metformin eller oral hypoglykæmisk medicin

    • Brug af glukokortikoider og anti-anfaldsmedicin i de foregående 6 måneder
    • Malabsorptionssyndromer såsom cøliaki

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vitamin D3-lav dosis
Vitamin D3 400 IE kapsel, en kapsel dagligt i 12 uger.
Kosttilskud: Vitamin D3
Den ene arm ville modtage vitamin D3 i en dosis på 400 IE gennem munden én gang dagligt i 12 uger, og den anden arm ville modtage vitamin D3 som en enkelt oral daglig dosis på 2000 IE i 12 uger.
Eksperimentel: Vitamin D3-høj dosis
Vitamin D3 2000 IE kapsel, en kapsel dagligt i 12 uger.
Kosttilskud: Vitamin D3
Den ene arm ville modtage vitamin D3 i en dosis på 400 IE gennem munden én gang dagligt i 12 uger, og den anden arm ville modtage vitamin D3 som en enkelt oral daglig dosis på 2000 IE i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i insulinresistens efter 12 ugers vitamin D3-tilskud
Tidsramme: Baseline, 12 uger

Insulinresistens (IR) er en fysiologisk tilstand, hvor celler ikke reagerer på de normale virkninger af hormonet insulin. Kroppen producerer insulin, men cellerne i kroppen bliver resistente over for insulin og er ikke i stand til at bruge det så effektivt, hvilket fører til hyperglykæmi. Betaceller i bugspytkirtlen øger efterfølgende deres produktion af insulin, hvilket yderligere bidrager til hyperinsulinemi.

Ud fra målingerne af fastende glukose og insulin blev insulinresistens beregnet ved homeostasemodellens vurdering af insulinresistens (HOMA -IR) som: HOMA -IR = fastende insulinkoncentration (µU/mL) x fastende glukosekoncentration (mmol/L)/22,5 . Høje HOMA-IR-score angiver øget insulinresistens.
Baseline, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i totalt kolesterol efter 12 ugers tilskud af D-vitamin
Tidsramme: baseline, 12 uger
Mindre end 200 mg/dL er ønskeligt, >200 mg/dL er grænseoverskridende høj, >240 mg/dL er høj
baseline, 12 uger
Ændring i Low Density Lipoprotein (LDL) kolesterol efter 12 ugers D-vitamintilskud
Tidsramme: baseline, 12 uger
LDL-kolesterol anses for at være den vigtigste kilde til kolesterolopbygning og blokering i arterierne. Mindre end 100 mg/dL er optimalt, >130 mg/dL er grænseoverskridende højt, >160 mg/dL er højt, >190 mg/dL er meget højt.
baseline, 12 uger
Ændring i High Density Lipoprotein (HDL) kolesterol efter 12 ugers D-vitamintilskud
Tidsramme: baseline, 12 uger
HDL (godt) kolesterol beskytter mod hjertesygdomme, så for HDL er højere tal bedre. Et niveau mindre end 40 mg/dL er lavt og betragtes som en væsentlig risikofaktor, fordi det øger din risiko for at udvikle hjertesygdomme. HDL-niveauer på 60 mg/dL eller mere hjælper med at sænke din risiko for hjertesygdomme.
baseline, 12 uger
Ændring i triglycerider efter 12 ugers vitamin D-tilskud
Tidsramme: baseline, 12 uger
Den nuværende anbefaling om fastende blodtriglyceridniveauer: < 150 mg/dL er normalt, >150 mg/dL er grænseoverskridende højt, og >200 mg/dL er højt.
baseline, 12 uger
Ændring i højfølsomt C-reaktivt protein efter 12 ugers D-vitamintilskud
Tidsramme: baseline, 12 uger
Den højfølsomme C-reaktive proteintest måler din risiko for hjerteproblemer. <1,0 mg/L er laveste risiko, 1,0-3,0 mg/L er gennemsnitlig risiko, og >3,0 mg/L er højeste risiko.
baseline, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Center for Research Resources (NCRR)
Thrasher Research Fund

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seema Kumar, M.D., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2009

Først opslået (Skøn)

9. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-008743
  • UL1RR024150 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitamin D3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner