Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende cisplatin, gemcitabin, sunitinib malat + radikal cystektomi for TCC

15. marts 2016 opdateret af: Noah Hahn, M.D.

Et fase II-forsøg med neoadjuverende cisplatin, gemcitabin og sunitinib-malat efterfulgt af radikal cystektomi for overgangscellekarcinom (TCC) i blæren: Hoosier Oncology Group GU07-123

Dette forsøg vil undersøge aktiviteten af ​​sunitinib kombineret med cisplatin og gemcitabin efterfulgt af radikal cystektomi hos patienter med Transitional Cell Carcinoma (TCC) i blæren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

  • Gemcitabin (1000 mg/m2) IV dag 1 og 8
  • Cisplatin (70 mg/m2) IV dag 1 og
  • Sunitinib malat (37,5 mg) oralt dagligt i dag 1-14

Behandlingsregimet vil blive administreret i fire, 21-dages, cyklusser efterfulgt af radikal cystektomi udført tidligst 2 uger, men inden for 6 uger efter den sidste dosis sunitinib malat.

ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1

Hæmatopoietisk:

  • Absolut neutrofiltal (ANC) > 1,5 K/mm3 [(IS): 1,5 x 109/L]
  • Blodplader > 100 K/mm3 [(IS): 100 x 109/L]
  • Hæmoglobin (Hgb) > 9,0 g/dL [(IS): 90 g/L]

Hepatisk:

  • Total bilirubin < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN
  • Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN

Nyre:

  • Beregnet kreatininclearance på > 60 cc/min

Kardiovaskulær:

  • Ingen ukontrolleret angina, kongestiv hjerteinsufficiens eller myokardieinfarkt eller koronar/perifer arterie bypass graft inden for 6 måneder før registrering til protokolbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital (Barts)
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevis for muskelinvasiv overgangscellecarcinom i blæren (stadium II-III) uden tegn på metastatisk sygdom (fokal pladecelle- og/eller adenocarcinomdifferentiering tilladt, sarcomatoid- og småcellede komponenter ikke tilladt). Patienter med nogen grad af fiksering af bækkenets sidevæg er ikke kvalificerede.
  • Skal være villig til at gennemgå en cystoskopi, hvis tumorblok ikke er tilgængelig før registrering til protokolbehandling.
  • Berettiget til radikal cystektomi ifølge den behandlende urolog.
  • Forudgående strålebehandling af knoglemarv er tilladt til < 25 % af marven og skal være afsluttet mindst 6 måneder før registrering til protokolbehandling
  • Skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger.
  • Alder > 18 år på tidspunktet for samtykke.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være villige til at bruge en effektiv præventionsmetode (hormonel eller barriere præventionsmetode; abstinens) fra det tidspunkt, hvor samtykke er underskrevet og indtil 6 uger efter behandlingsophør.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før de bliver registreret til protokolbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen forudgående strålebehandling af bækkenet.
  • Ingen tidligere malignitet er tilladt bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft, Gleason< grad 7 prostatacancer eller anden cancer, som patienten har været sygdomsfri for i mindst 5 år.
  • Ingen behandling med noget forsøgsmiddel inden for 30 dage før registrering til protokolbehandling.
  • Ingen cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder før registrering til protokolbehandling.
  • Ingen tegn på lungeemboli inden for 6 måneder før registrering til protokolbehandling.
  • Ingen ukontrolleret hypertension (>150/100 mm Hg trods optimal medicinsk behandling).
  • Ingen tegn på igangværende hjerterytmeforstyrrelser af NCI CTCAE Version 3.0 grad 2.
  • Ingen historie med ukontrolleret/ubehandlet skjoldbruskkirteldysfunktion.
  • Intet forlænget QTc-interval (> 450 msek) på et elektrokardiogram før indtræden opnået inden for 28 dage før registrering til undersøgelse.
  • Patienter på warfarin (>2mg) for trombose skal kunne og være villige til at skifte til lavmolekylært heparin før registrering til protokolbehandling.
  • Ingen brug af lægemidler med proarytmisk potentiale (terfenadin, quinidin, procainamid, disopyramid, sotalol, probucol, bepridil, haloperidol, risperidon, indapamid og flecainid) inden for 7 dage før registrering til protokolbehandling.
  • Ingen brug af CYP3A4-hæmmere (se pkt. 5.3 for en liste) inden for 7 dage efter registrering for protokolbehandling.
  • Ingen brug af CYP3A4-inducere (se pkt. 5.3 for en liste) inden for 14 dage efter registrering for protokolbehandling.
  • Ingen brug af amiodaron (CYP3A4-hæmmer) inden for 6 måneder efter registrering til protokolbehandling.
  • Hunnerne må ikke amme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel behandling
Neoadjuverende cisplatin, gemcitabin og sunitinib malat efterfulgt af radikal cystektomi
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin (1000 mg/m2) IV dag 1 og 8
Medicin: Cisplatin
Cisplatin (70 mg/m2) IV dag 1
Medicin: Sunitinib Malate
Sunitinib malat (37,5 mg) oralt dagligt i dag 1-14
Procedure: Radikal cystektomi
Radikal cystektomi udføres ikke tidligere end 2 uger, men inden for 6 uger efter den sidste dosis sunitinibmalat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR) rate.
Tidsramme: 18 måneder
antal deltagere med en pCR
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsprofil
Tidsramme: 18 måneder
Evaluer sikkerhedsprofilen af ​​Neoadjuvant Cisplatin, Gemcitabine, Sunitinib Malate + Radikal Cystektomi hos deltagere med TCC
18 måneder
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 18 måneder
At bestemme den objektive responsrate for patienter med målbar sygdom i henhold til RECIST.
18 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Korreler biomarkørekspression
Tidsramme: 18 måneder
At evaluere virkningen af ​​sunitinib malat i kombination med cisplatin og gemcitabin på ekspression af udvalgte biomarkører.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Noah Hahn, M.D.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pfizer
Hoosier Cancer Research Network

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HOG GU07-123

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger