Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowa cisplatyna, gemcytabina, jabłczan sunitynibu + radykalna cystektomia z powodu TCC

15 marca 2016 zaktualizowane przez: Noah Hahn, M.D.

Badanie fazy II neoadiuwantowego leczenia cisplatyną, gemcytabiną i jabłczanem sunitynibu, po którym następuje radykalna cystektomia z powodu raka przejściowokomórkowego pęcherza moczowego: Hoosier Oncology Group GU07-123

Ta próba zbada działanie sunitynibu w połączeniu z cisplatyną i gemcytabiną po radykalnej cystektomii u pacjentów z rakiem przejściowokomórkowym (TCC) pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

  • Gemcytabina (1000 mg/m2) IV dzień 1 i 8
  • Cisplatyna (70 mg/m2) IV dzień 1 i
  • Jabłczan sunitynibu (37,5 mg) doustnie codziennie przez dni 1-14

Schemat leczenia będzie podawany w czterech 21-dniowych cyklach, po których nastąpi radykalna cystektomia wykonywana nie wcześniej niż 2 tygodnie, ale w ciągu 6 tygodni od ostatniej dawki jabłczanu sunitynibu.

Stan wydajności ECOG 0 lub 1

hematopoetyczny:

  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1,5 K/mm3 [(IS): 1,5 x 109/l]
  • Płytki krwi > 100 K/mm3 [(IS): 100 x 109/l]
  • Hemoglobina (Hgb) > 9,0 g/dl [(IS): 90 g/l]

Wątrobiany:

  • Bilirubina całkowita < 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤ 2,5 x GGN
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x GGN

Nerkowy:

  • Obliczony klirens kreatyniny > 60 cm3/min

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak niekontrolowanej dusznicy bolesnej, zastoinowej niewydolności serca lub zawału mięśnia sercowego lub pomostowania tętnic wieńcowych/obwodowych w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją do protokołu terapii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital (Barts)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne potwierdzenie raka przejściowokomórkowego naciekającego mięśnie pęcherza moczowego (stadium II-III) bez cech przerzutów (dopuszczalne ogniskowe różnicowanie płaskonabłonkowego i/lub gruczolakoraka, niedozwolone komponenty sarkomatoidalne i drobnokomórkowe). Pacjenci z jakimkolwiek stopniem unieruchomienia ściany bocznej miednicy nie kwalifikują się.
  • Musi być gotowy do poddania się cystoskopii, jeśli blokada guza nie jest dostępna przed rejestracją do protokołu terapii.
  • Kwalifikuje się do radykalnej cystektomii według prowadzącego urologa.
  • Dozwolona wcześniejsza radioterapia szpiku kostnego < 25% szpiku kostnego i musi być zakończona co najmniej 6 miesięcy przed rejestracją do protokołu terapii
  • Pisemna świadoma zgoda i zezwolenie HIPAA na ujawnienie informacji o stanie zdrowia.
  • Wiek > 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić wolę stosowania skutecznej metody antykoncepcji (antykoncepcja hormonalna lub barierowa; abstynencja) od momentu podpisania zgody do 6 tygodni po zakończeniu leczenia.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed rejestracją na terapię protokolarną.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak wcześniejszej radioterapii miednicy.
  • Nie dopuszcza się wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ, raka gruczołu krokowego stopnia Gleasona <7 lub innego nowotworu, w przypadku którego pacjent nie chorował przez co najmniej 5 lat.
  • Brak leczenia jakimkolwiek badanym środkiem w ciągu 30 dni przed rejestracją do protokołu terapii.
  • Brak incydentu naczyniowo-mózgowego lub przemijającego napadu niedokrwiennego w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją do protokołu terapii.
  • Brak dowodów zatorowości płucnej w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją do protokołu terapii.
  • Brak niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (>150/100 mm Hg pomimo optymalnego leczenia zachowawczego).
  • Brak dowodów na utrzymujące się zaburzenia rytmu serca w skali NCI CTCAE wersja 3.0 stopnia 2.
  • Brak historii niekontrolowanej/nieleczonej dysfunkcji tarczycy.
  • Brak wydłużenia odstępu QTc (> 450 ms) na elektrokardiogramie przed wejściem uzyskanym w ciągu 28 dni przed rejestracją w badaniu.
  • Pacjenci przyjmujący warfarynę (>2 mg) z powodu zakrzepicy muszą być zdolni i chętni do zmiany leczenia na heparynę drobnocząsteczkową przed rejestracją do terapii zgodnej z protokołem.
  • Zakaz stosowania leków o działaniu proarytmicznym (terfenadyna, chinidyna, prokainamid, dyzopiramid, sotalol, probukol, beprydyl, haloperidol, rysperydon, indapamid, flekainid) w ciągu 7 dni przed rejestracją do protokołu terapii.
  • Nie stosować inhibitorów CYP3A4 (lista w punkcie 5.3) w ciągu 7 dni od rejestracji do protokołu terapii.
  • Nie stosować induktorów CYP3A4 (lista w punkcie 5.3) w ciągu 14 dni od rejestracji do protokołu terapii.
  • Brak stosowania amiodaronu (inhibitor CYP3A4) w ciągu 6 miesięcy od rejestracji do protokołu terapii.
  • Kobiety nie mogą karmić piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie eksperymentalne
Neoadiuwantowa cisplatyna, gemcytabina i jabłczan sunitynibu, a następnie radykalna cystektomia
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina (1000 mg/m2) IV dzień 1 i 8
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna (70 mg/m2) IV dzień 1
Lek: Jabłczan sunitynibu
Jabłczan sunitynibu (37,5 mg) doustnie codziennie przez dni 1-14
Procedura: Radykalna Cystektomia
Radykalną cystektomię wykonano nie wcześniej niż 2 tygodnie, ale w ciągu 6 tygodni od ostatniej dawki jabłczanu sunitynibu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
liczba uczestników z pCR
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocena profilu bezpieczeństwa neoadjuwantowej cisplatyny, gemcytabiny, jabłczanu sunitynibu + radykalnej cystektomii u uczestników z TCC
18 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Aby określić odsetek obiektywnych odpowiedzi dla pacjentów z mierzalną chorobą zgodnie z RECIST.
18 miesięcy
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Skoreluj ekspresję biomarkera
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocena wpływu jabłczanu sunitynibu w skojarzeniu z cisplatyną i gemcytabiną na ekspresję wybranych biomarkerów.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Noah Hahn, M.D.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Pfizer
Hoosier Cancer Research Network

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HOG GU07-123

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami