Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende cisplatin, gemcitabin, sunitinib malat + radikal cystektomi for TCC

15. marts 2016 opdateret af: Noah Hahn, M.D.

Et fase II-forsøg med neoadjuverende cisplatin, gemcitabin og sunitinib-malat efterfulgt af radikal cystektomi for overgangscellekarcinom (TCC) i blæren: Hoosier Oncology Group GU07-123

Dette forsøg vil undersøge aktiviteten af ​​sunitinib kombineret med cisplatin og gemcitabin efterfulgt af radikal cystektomi hos patienter med Transitional Cell Carcinoma (TCC) i blæren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

  • Gemcitabin (1000 mg/m2) IV dag 1 og 8
  • Cisplatin (70 mg/m2) IV dag 1 og
  • Sunitinib malat (37,5 mg) oralt dagligt i dag 1-14

Behandlingsregimet vil blive administreret i fire, 21-dages, cyklusser efterfulgt af radikal cystektomi udført tidligst 2 uger, men inden for 6 uger efter den sidste dosis sunitinib malat.

ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1

Hæmatopoietisk:

  • Absolut neutrofiltal (ANC) > 1,5 K/mm3 [(IS): 1,5 x 109/L]
  • Blodplader > 100 K/mm3 [(IS): 100 x 109/L]
  • Hæmoglobin (Hgb) > 9,0 g/dL [(IS): 90 g/L]

Hepatisk:

  • Total bilirubin < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN
  • Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN

Nyre:

  • Beregnet kreatininclearance på > 60 cc/min

Kardiovaskulær:

  • Ingen ukontrolleret angina, kongestiv hjerteinsufficiens eller myokardieinfarkt eller koronar/perifer arterie bypass graft inden for 6 måneder før registrering til protokolbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital (Barts)
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevis for muskelinvasiv overgangscellecarcinom i blæren (stadium II-III) uden tegn på metastatisk sygdom (fokal pladecelle- og/eller adenocarcinomdifferentiering tilladt, sarcomatoid- og småcellede komponenter ikke tilladt). Patienter med nogen grad af fiksering af bækkenets sidevæg er ikke kvalificerede.
  • Skal være villig til at gennemgå en cystoskopi, hvis tumorblok ikke er tilgængelig før registrering til protokolbehandling.
  • Berettiget til radikal cystektomi ifølge den behandlende urolog.
  • Forudgående strålebehandling af knoglemarv er tilladt til < 25 % af marven og skal være afsluttet mindst 6 måneder før registrering til protokolbehandling
  • Skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger.
  • Alder > 18 år på tidspunktet for samtykke.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være villige til at bruge en effektiv præventionsmetode (hormonel eller barriere præventionsmetode; abstinens) fra det tidspunkt, hvor samtykke er underskrevet og indtil 6 uger efter behandlingsophør.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før de bliver registreret til protokolbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen forudgående strålebehandling af bækkenet.
  • Ingen tidligere malignitet er tilladt bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft, Gleason< grad 7 prostatacancer eller anden cancer, som patienten har været sygdomsfri for i mindst 5 år.
  • Ingen behandling med noget forsøgsmiddel inden for 30 dage før registrering til protokolbehandling.
  • Ingen cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder før registrering til protokolbehandling.
  • Ingen tegn på lungeemboli inden for 6 måneder før registrering til protokolbehandling.
  • Ingen ukontrolleret hypertension (>150/100 mm Hg trods optimal medicinsk behandling).
  • Ingen tegn på igangværende hjerterytmeforstyrrelser af NCI CTCAE Version 3.0 grad 2.
  • Ingen historie med ukontrolleret/ubehandlet skjoldbruskkirteldysfunktion.
  • Intet forlænget QTc-interval (> 450 msek) på et elektrokardiogram før indtræden opnået inden for 28 dage før registrering til undersøgelse.
  • Patienter på warfarin (>2mg) for trombose skal kunne og være villige til at skifte til lavmolekylært heparin før registrering til protokolbehandling.
  • Ingen brug af lægemidler med proarytmisk potentiale (terfenadin, quinidin, procainamid, disopyramid, sotalol, probucol, bepridil, haloperidol, risperidon, indapamid og flecainid) inden for 7 dage før registrering til protokolbehandling.
  • Ingen brug af CYP3A4-hæmmere (se pkt. 5.3 for en liste) inden for 7 dage efter registrering for protokolbehandling.
  • Ingen brug af CYP3A4-inducere (se pkt. 5.3 for en liste) inden for 14 dage efter registrering for protokolbehandling.
  • Ingen brug af amiodaron (CYP3A4-hæmmer) inden for 6 måneder efter registrering til protokolbehandling.
  • Hunnerne må ikke amme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel behandling
Neoadjuverende cisplatin, gemcitabin og sunitinib malat efterfulgt af radikal cystektomi
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin (1000 mg/m2) IV dag 1 og 8
Medicin: Cisplatin
Cisplatin (70 mg/m2) IV dag 1
Medicin: Sunitinib Malate
Sunitinib malat (37,5 mg) oralt dagligt i dag 1-14
Procedure: Radikal cystektomi
Radikal cystektomi udføres ikke tidligere end 2 uger, men inden for 6 uger efter den sidste dosis sunitinibmalat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR) rate.
Tidsramme: 18 måneder
antal deltagere med en pCR
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsprofil
Tidsramme: 18 måneder
Evaluer sikkerhedsprofilen af ​​Neoadjuvant Cisplatin, Gemcitabine, Sunitinib Malate + Radikal Cystektomi hos deltagere med TCC
18 måneder
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 18 måneder
At bestemme den objektive responsrate for patienter med målbar sygdom i henhold til RECIST.
18 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Korreler biomarkørekspression
Tidsramme: 18 måneder
At evaluere virkningen af ​​sunitinib malat i kombination med cisplatin og gemcitabin på ekspression af udvalgte biomarkører.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Noah Hahn, M.D.

Samarbejdspartnere

Pfizer
Hoosier Cancer Research Network

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2009

Først opslået (Skøn)

11. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HOG GU07-123

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner