Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VA Gastrointestinal (GI) livskvalitetsundersøgelse (VA GI QOL)

25. juni 2015 opdateret af: US Department of Veterans Affairs

VA GI livskvalitetsundersøgelse

Rygmarvsskade (SCI) resulterer ofte i nedsat tarmfunktion og regelmæssighed, hvilket fører til et fald i livskvaliteten for dem, der er ramt. Evidensbaseret forskning har vist, at personer med SCI, når de er blevet undersøgt, udtrykker en større reduktion i livskvalitet afledt af deres afføringsrutine end raske forsøgspersoner. Derudover har omfanget af reduktion i livskvalitet en direkte sammenhæng med skadesniveauet. Dem med tetraplegi scorer dårligere end dem med paraplegi og paraplegier scorer dårligere end kontroller. Udviklingen af ​​et tilstrækkeligt livskvalitetsspørgeskema er nødvendigt for effektivt at identificere indvirkningen af ​​tarmpleje på livskvaliteten hos patienter med SCI sammenlignet med raske kontroller. Formålet med denne undersøgelse er at fastslå undersøgelsens diskriminerende evne til forskellige diagnoser såsom SCI, CVA, TBI, kroniske rygsmerter, radikulopati fra Rehabiliteringstjenesten og raske personer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I en abstrakt "A Bowel Care Survey to Assess Quality of Life in Persons With Spinal Cord Injury" i Journal of Spinal Cord Medicine i 2006 undersøgte JP Lirio et al 20 forsøgspersoner (10 kontroller, 5 para, 5 tetra). Undersøgelsen bestod af 42 punkter vedrørende GI-funktion, tarmprogram/rutine og livskvalitet. Undersøgelsespunkter blev vægtet på tværs af en række resultater (f.eks. fuldstændig kontinens = 0 til hyppig inkontinens af fast evakuering = 5). Samlede undersøgelsesresultater blev sammenlignet blandt grupperne af ANOVA med en Scheffe post hoc test. Hos dem med SCI blev skadesniveauet (LOI) konverteret til en numerisk værdi, og forholdet mellem LOI og total score blev bestemt ved simpel regression.

Rangen af ​​score på tværs af grupperne var 2 til 111 point. Kontrollerne scorede signifikant lavere end dem i Para-gruppen, som var signifikant lavere end dem i Tetra-gruppen (henholdsvis 6 5 vs. 46 38 vs. 92 24, P<0,01). Inden for SCI blev 43 % af variansen af ​​den samlede score forklaret af skadesniveau. (r2=42,5, P<0,05), hvilket tyder på potentialet for god indholdsvaliditet af dette værktøj. Forfatterne konkluderede, at de foreløbige resultater af denne undersøgelse viser, at personer med større grader af neurologisk svækkelse også viser en større negativ indvirkning fra tarmpleje på deres QoL. Disse resultater er opmuntrende for at være i stand til at udvikle et følsomt værktøj, der vil fange ændringer i tarmplejestatus efter terapeutisk intervention, som forventes at påvirke QoL.

Innovative og potentielt effektive behandlinger til tarmpleje er under udvikling. Der er et klinisk/undersøgende behov for en valid undersøgelse, der er følsom over for ændringer i livskvalitet (QoL) i forbindelse med interventioner til tarmpleje hos personer med rygmarvsskade (SCI). Dette er et igangværende projekt for at udvikle en selvrapporteret gastrointestinal (GI) undersøgelse, der måler indvirkningen af ​​tarmfunktion på QoL hos personer med SCI. Denne forskning søger at udvikle et livskvalitetsspørgeskema, der kan bruges til at vurdere tarmfunktionen hos raske personer såvel som rygmarvspatienter. Dette værktøj er essentielt til at måle ændringer i tarmfunktionen på grund af en intervention eller aldring, rehabilitering, medicin osv.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • VA Medical Center, Bronx

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Frivillige vil blive rekrutteret fra rygmarvsskadetjenesten/klinikken, den primære sundhedstjeneste/klinikken, den geriatriske tjeneste/klinikken, den kroniske nyretjeneste/klinikken og rehabiliteringstjenesten/klinikken på James J. Peters VA Medical Center.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18+ år
  • Kan forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret demens, svær TBI eller andre tilstande, som begrænser muligheden for at give akut information efter efterforskernes vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
1
SCI eller deaktiveret
Andet: Gennemførelse af GI livskvalitetsundersøgelse
Forsøgspersonerne bliver bedt om at udfylde en undersøgelse relateret til tarmpleje og dens virkninger på forskellige variabler relateret til livskvalitet.
2
Handige
Andet: Gennemførelse af GI livskvalitetsundersøgelse
Forsøgspersonerne bliver bedt om at udfylde en undersøgelse relateret til tarmpleje og dens virkninger på forskellige variabler relateret til livskvalitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet i forhold til tarmfunktion og pleje
Tidsramme: 3-6 måneder
3-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
US Department of Veterans Affairs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B4162C-4
  • 2380-07-042

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger