Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

VA Гастроинтестинальное (GI) исследование качества жизни (VA GI QOL)

25 июня 2015 г. обновлено: US Department of Veterans Affairs

VA GI Исследование качества жизни

Травма спинного мозга (SCI) часто приводит к снижению функции кишечника и его регулярности, что приводит к снижению качества жизни пострадавших. Исследования, основанные на фактических данных, показали, что при опросе люди с ТСМ выражают большее снижение качества жизни, связанное с их рутиной работы кишечника, чем здоровые субъекты. Кроме того, степень снижения качества жизни имеет прямую зависимость от уровня травматизма. У пациентов с тетраплегией результаты хуже, чем у пациентов с параплегией, а у пациентов с параличом нижних конечностей результаты хуже, чем у контрольной группы. Разработка адекватного опросника качества жизни необходима для эффективного определения влияния ухода за кишечником на качество жизни пациентов с ТСМ по сравнению с контрольной группой здоровых людей. Целью данного исследования является определение дискриминирующей способности обследования для различных диагнозов, таких как ТСМ, ОНМК, ЧМТ, хроническая боль в спине, радикулопатия от службы реабилитации и лиц трудоспособного возраста.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В реферате «Опрос по уходу за кишечником для оценки качества жизни у людей с травмой спинного мозга» в Journal of Spinal Cord Medicine в 2006 году JP Lirio и др. опросили 20 человек (10 контрольных, 5 пара, 5 тетра). Опрос состоял из 42 вопросов, касающихся функции желудочно-кишечного тракта, программы/распорядка работы кишечника и качества жизни. Элементы исследования были взвешены по ряду исходов (например, полное недержание мочи = 0 до частого недержания твердого опорожнения = 5). Общие результаты опроса сравнивались между группами с помощью ANOVA с апостериорным тестом Шеффе. У пациентов с ТСМ уровень травмы (LOI) был преобразован в числовое значение, а связь между LOI и общим баллом была определена с помощью простой регрессии.

Диапазон баллов по группам составил от 2 до 111 баллов. Контрольная группа набрала значительно более низкие баллы, чем участники группы Para, которые были значительно ниже, чем участники группы Tetra (6,5 против 46,38 против 92,24, P<0,01 соответственно). В пределах ТСМ 43% дисперсии общего балла объяснялись уровнем травмы. (r2=42,5, P<0,05), что свидетельствует о потенциально хорошей содержательной валидности этого инструмента. Авторы пришли к выводу, что предварительные результаты этого опроса показывают, что лица с большей степенью неврологических нарушений также проявляют большее негативное влияние ухода за кишечником на их качество жизни. Эти результаты обнадеживают в связи с возможностью разработки чувствительного инструмента, который будет фиксировать изменения состояния кишечника после терапевтического вмешательства, которые, как ожидается, повлияют на качество жизни.

Разрабатываются инновационные и потенциально эффективные методы лечения кишечника. Существует клиническая / исследовательская потребность в достоверном опросе, чувствительном к изменениям качества жизни (КЖ), связанным с вмешательствами по уходу за кишечником у людей с травмой спинного мозга (ТСН). Это текущий проект по разработке самостоятельного обследования желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), которое измеряет влияние функции кишечника на качество жизни у людей с ТСМ. Это исследование направлено на разработку опросника качества жизни, который можно использовать для оценки функции кишечника у здоровых людей, а также у пациентов со спинным мозгом. Этот инструмент необходим для измерения изменений в функции кишечника из-за вмешательства или старения, реабилитации, приема лекарств и т. д.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Добровольцы будут набраны из службы/клиники травм спинного мозга, службы/клиники первичной медико-санитарной помощи, гериатрической службы/клиники, службы/клиники хронической почечной недостаточности и службы/клиники реабилитации в Медицинском центре Джеймса Дж. Петерса, штат Вирджиния.

Описание

Критерии включения:

  • 18+ лет
  • Способен понимать английский

Критерий исключения:

  • Диагностированная деменция, тяжелая ЧМТ или другие состояния, которые, по мнению исследователей, ограничивают возможность предоставления важной информации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
1
SCI или инвалид
Другой: Завершение исследования качества жизни с желудочно-кишечным трактом
Субъектов просят пройти опрос, касающийся ухода за кишечником и его влияния на различные переменные, связанные с качеством жизни.
2
Трудоспособный
Другой: Завершение исследования качества жизни с желудочно-кишечным трактом
Субъектов просят пройти опрос, касающийся ухода за кишечником и его влияния на различные переменные, связанные с качеством жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Качество жизни по отношению к функции кишечника и уходу
Временное ограничение: 3-6 месяцев
3-6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
US Department of Veterans Affairs

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 марта 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июня 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • B4162C-4
  • 2380-07-042

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками