MTD-undersøgelse af vaccine BP-GMAX-CD1 Plus AP1903 til behandling af kastratresistent prostatakræft

Inklusionskriterier:

1. Mænd ≥ 18 år
2. Histologisk diagnose af adenocarcinom i prostata
3. Dokumenteret tegn på fjernmetastaser af sygdom
4. Ikke mere end 1 tidligere kemoterapeutisk, biologisk eller kombinationsbehandling (inklusive vitamin D-analoger) for CRPC. Hvis patienterne tidligere er behandlet, skal de komme sig fra alle toksiciteter, før de går ind i undersøgelsen.
5. Patienter skal have aktuelle eller historiske beviser for sygdomsprogression samtidig med kirurgisk (orkiektomi) eller medicinsk kastration (LHRH-analog); seponering af antiandrogen (4 uger for flutamid og 6 uger for nilutamid eller bicalutamid) er kun nødvendig for patienter på antiandrogener og en varighed af respons på antiandrogener > 3 måneder;
6. Testosteron < 50 ng/dL opnået via medicinsk eller kirurgisk kastration. Patienter, der modtager medicinsk kastrationsbehandling, skal fortsætte med en sådan terapi under hele undersøgelsen.
7. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion, nyre- og leverfunktion:
8. Negative serologiske tests for human immundefektvirus (HIV-1 og 2), human T-celle lymfotropisk virus (HTLV-1), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og hepatitis C (HCV)
9. Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 70 %
10. Forventet levetid > 6 måneder
11. Skriftligt informeret samtykke opnået før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelsen af ​​hjernemetastaser, pleurale effusioner eller ascites
2. Patologiske langknoglebrud, forestående patologisk langknoglebrud (kortikal erosion på radiografi > 50%) eller rygmarvskompression
3. En historie med stadium III eller større kræft, undtagen prostatacancer. Basal- eller planocellulær hudkræft skal være tilstrækkeligt behandlet, og patienten skal være sygdomsfri på registreringstidspunktet. Patienter med tidligere stadie I eller II andre kræftformer skal have været tilstrækkeligt behandlet og været sygdomsfri i 3 år på registreringstidspunktet.
4. Mere end 1 tidligere kemoterapi, biologisk eller kombinationsbehandling (inklusive vitamin D-analoger) for CRPC
5. Enhver behandling med radiofarmaka, f.eks. Strontium-89 og Samarium-153
6. Ketoconazol eller antiandrogener (flutamid, nilutamid, bicalutamid) inden for 2 uger før registrering. Patienter, der udviser et anti-androgen-abstinensrespons, defineret som et > 25 % fald i PSA inden for 4 uger (flutamid) eller 6 uger (nilutamid, bicalutamid) efter at have stoppet et ikke-steroidt anti-androgen, er ikke kvalificerede, før PSA stiger over det nadir, der observeres efter anti-androgenabstinenser.
7. Påbegyndelse af bisfosfonatbehandling inden for 28 dage før registrering. Patienter, der tager bisfosfonater, bør ikke få ændret deres doseringsregime, medmindre det er medicinsk berettiget.
8. Et krav om systemisk steroid eller anden immunsuppressiv terapi uanset årsag.
9. Behandling med nogen af ​​følgende medikamenter eller indgreb < 28 dage før screening
10. Behandling med enhver forsøgsvaccine inden for 2 år før screening eller behandling med ethvert andet forsøgsprodukt inden for 28 dage før screening
11. Enhver antibiotikabehandling eller infektion inden for 1 uge før screening, inklusive uforklarlig feber (temperatur ≥ 100,5 F eller 38,1 C)
12. Historie om autoimmun sygdom
13. Alvorlig vedvarende kronisk eller akut sygdom
14. Enhver medicinsk indgriben eller anden tilstand, som efter hovedforskerens og/eller Bellicum Medical Monitors mening kan kompromittere overholdelse af undersøgelseskravene

Andre kriterier gælder dog er ikke opført