Radiofrekvensablation (RFA) af tumorer erhvervet i barndommen
Radiofrekvensablation (RFA) af tumorer erhvervet i barndommen: Et fase II-studie
Dette er et enkelt-center, fase II-studie, der kun omfatter patienter, hvor der allerede er truffet en beslutning om at udføre radiofrekvensablation (RFA). Det primære formål med denne undersøgelse vurderer, om livskvaliteten blev forbedret af RFA som vurderet ved baseline, 3 og potentielt 6 og 12 måneder efter RFA for de godartede læsioner.
RFA er en billeddiagnostisk styret perkutan eller intraoperativ procedure, der bruger en sonde på enden af en skarp nål, der indsættes direkte i tumoren. Tumoren fjernes ved at opvarme sonden (ved at bruge en elektrisk strøm, der veksler ved radiofrekvens), hvilket hæver tumorens temperatur, hvilket potentielt kan forårsage irreversibel celledød.
RF-ablation er et alternativ til lokal tumorkontrol, når andre behandlinger (kirurgi, strålebehandling eller kemoterapi) ikke er mulige (mindre effektiv eller med højere risiko). Termisk ablation er til tider det eneste tilbageværende alternativ til patienthelbredelse, forlænget overlevelse eller palliation. Kryoterapi og mikrobølgeovn, laser og fokuseret ultralyd er alternative termiske ablationsteknikker, der anvendes hos voksne, men der har ikke været nogen erfaring hos børn med disse alternative metoder.
For at være berettiget til denne undersøgelse skal patienter have erhvervet læsioner ved < 21 år (læsioner i centralnervesystemet er udelukket fra denne undersøgelse). Undersøgelsesdeltagere vil få udført RFA-proceduren på Seattle Children's og vil have opfølgende evalueringer på forskellige tidspunkter efter RFA.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Læsion erhvervet i barndommen (ved <21 år)
- Enhver læsionsplacering undtagen CNS
- Enhver ondartet tumor eller metastaser
- Enhver godartet læsion (f.eks. desmoider, venøse eller lymfatiske vaskulære anomalier, aneurismale knoglecyster, osteoid osteom, tungehypertrofi eller smertefuld neuropati)
- Patienter med ondartet sygdom har haft histologisk bekræftelse af sygdommen ved den første diagnose.
- ≥ 90 dages forventet levetid
- Potentielle fordele ved RFA opvejer risiko som bestemt af PI
- Andre lokale tumorkontrolforanstaltninger anbefales ikke til ondartet læsion baseret på gennemgang i multidisciplinær teamkonference, eller patienten nægter anbefalede lokale tumorkontrolforanstaltninger
- Patienten forventes ikke at blive åndenød i hvile efter RFA (tvungen vital kapacitet ≥33 % af det normale ved lungefunktionstest), hvis pulmonal RFA overvejes
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ukontrolleret infektion.
- Patienter med komorbiditeter, der påvirker inklusionskriterierne ovenfor.
- Patienter, der er gravide og/eller ammer.
- Patienter, der havde en ændring i kemoterapi inden for en måned før RFA
- Patienter, der har planlagt ændring i kemoterapi og/eller strålebehandling (til samme sted som RFA) interventioner inden for de første tre måneder efter RFA.
- Patienter bør ikke overvejes for pulmonal RFA, hvis de har dårligt kompatible lunger (for nylig påkrævet mekanisk ventilation) eller har behov for supplerende ilt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Radiofrekvensablation
|
Radiofrekvenstumorablation (RFA) er en billeddiagnostisk styret perkutan eller intraoperativ procedure, der bruger en sonde på enden af en skarp nål, der indsættes direkte i tumoren.
Tumoren fjernes ved at opvarme sonden (ved at bruge elektrisk strøm, der veksler ved radiofrekvens), hvilket hæver tumorens temperatur, hvilket potentielt kan forårsage irreversibel celledød.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder, om livskvaliteten blev forbedret af RFA for de godartede læsioner
Tidsramme: baseline, 3 måneder og potentielt 6 og 12 måneder efter RFA
|
baseline, 3 måneder og potentielt 6 og 12 måneder efter RFA
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder responsen på RF ablativ terapi ved smertelindring fra smertefulde benigne eller ondartede læsioner.
Tidsramme: baseline, 3 måneder og potentielt 6 og 12 måneder efter RFA
|
baseline, 3 måneder og potentielt 6 og 12 måneder efter RFA
|
|
Evaluer hastigheden af kortvarig ablation af benigne læsioner produceret af RFA
Tidsramme: baseline, 3 måneder og potentielt 6 og 12 måneder efter RFA
|
baseline, 3 måneder og potentielt 6 og 12 måneder efter RFA
|
|
Vurder toksicitet relateret til alle RFA-procedurer ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0
Tidsramme: inden for 3 måneder (potentielt 6-12 måneder) efter RFA
|
inden for 3 måneder (potentielt 6-12 måneder) efter RFA
|
|
Vurder responsen på RFA ved maligne tumormarkører (f.eks. AFP)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter RFA
|
1, 3, 6 og 12 måneder efter RFA
|
|
Vurder om livskvaliteten blev forbedret af RFA for patienter med ondartede læsioner
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Evaluer andelen af maligne læsioner, der viser kortvarig ablation produceret af RFA.
Tidsramme: 3 måneder efter radiofrekvensablation (RFA), sammenlignet med 1 måned efter RFA-billeddannelse
|
3 måneder efter radiofrekvensablation (RFA), sammenlignet med 1 måned efter RFA-billeddannelse
|
|
Bestem hastigheden af holdbar ablation i maligne læsioner, der opnår kortvarig ablation ved RFA
Tidsramme: 12 måneder efter RFA
|
12 måneder efter RFA
|
|
Vurder tiden til malign tumorprogression (som defineret af RECIST) af læsioner behandlet med RFA
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter RFA
|
1, 3, 6 og 12 måneder efter RFA
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fredric A Hoffer, MD, Seattle Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RFAII
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .