Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Oral PEG 3350 på elektrolytbalancen

24. marts 2009 opdateret af: Norgine

Virkninger af oral PEG 3350 på elektrolytbalancen hos frivillige patienter med kronisk forstoppelse: Farmakokinetisk evaluering

Undersøgelsen skal evaluere indflydelsen af ​​tre forskellige doser af PEG 3350 med eller uden elektrolytter på elektrolytbalancen hos frivillige patienter med bekræftet kronisk obstipation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
114

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
      • Timisoara, Rumænien, Ro-300244
        • IFE Human Pharmacology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonernes skriftlige informerede samtykke skal indhentes før optagelse.

  2. Mandlige og kvindelige patienter mellem 18 og 70 år med bekræftet kronisk obstipation efter indkøringsperioden; dette defineres som patienter, der i deres dagbog har noteret mindre end 3 afføringer/uge plus et af følgende symptomer:

    Anstrengelse under mindst 25 % af afføringen Klumpet eller hård afføring med mindst 25 % af afføringen Følelse af ufuldstændig evakuering med mindst 25 % afføringen Fornemmelse af ano-rektal blokering med mindst 25 % af afføringen Manulamanøvrer af lette mindst 25 % af afføring

  3. Villig og i stand til at følge hele proceduren og følge studievejledningen.
  4. For undergruppen af ​​frivillige patienter, der tager ACE-hæmmere (36 forsøgspersoner): En historie med hypertension, med blodtryk kontrolleret til acceptable niveauer af et stabilt regime af ACE-hæmmere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i et klinisk forskningsstudie, der involverer forsøgslægemidler eller doseringsformer inden for de foregående 3 måneder.
  2. Forsøgspersoner, der tidligere har været optaget i denne undersøgelse.
  3. Forsøgspersoner, der i øjeblikket har eller har haft misbrug af alkohol, ikke-medicinske stoffer, lægemidler eller andet stofmisbrug, f.eks. opløsningsmidler.
  4. Større operation inden for de sidste 12 måneder.
  5. Maligne tumorer inden for de sidste 5 år.
  6. Ukontrolleret blodtryk eller terminale hjerte-, lever- og/eller nyresygdomme.
  7. Klinisk relevant akut mave-tarmkanalsygdom, herunder tegn på intestinal perforation eller obstruktion, paralytisk ileus, toksisk megacolon, alvorlige inflammatoriske tilstande.
  8. Akutte urinvejstilstande, herunder blærebetændelse.
  9. Patienter med diagnose eller tegn på følgende sygdomme: Hypothyroidisme, diabetes mellitus, porfyri, hypofyseinsufficiens, fæokromocytom, glucagonom, neurologiske sygdomme (f.eks. Hirschprungs sygdom, neurofibromatose, Chagas sygdom, slagtilfælde, autonom neuropati, intestinal pseudo-inflammation, med multipel sclerobstruktion, , Parkinsons sygdom, Shy-Drager syndrom), kollagenose, vaskulitis, myopati (f.eks. sclerodermatitis, amyloidose, dermatomyositis), forgiftning med tungmetaller (f.eks. Pb, As, Hg)

  10. Samtidig medicinering:

    1. Brug af orale afføringsmidler/afføringsmidler og prokinetik inden for de sidste 14 dage før dosering.
    2. Brug af opioider, anti-cholinergika, tricykliske antidepressiva, MAO-hæmmere, Fe-præparater inden for 4 uger før dosering.
    3. Brug af Ca-antagonister, betablokkere eller diuretika inden for de sidste 4 uger før dosering.
    4. anden medicin, som efter efterforskerens opfattelse kunne forstyrre mave-tarmkanalens hovedfunktion.
  11. Emnet kan ikke give skriftligt samtykke.
  12. Manglende tilfredsstillelse af efterforskeren om egnethed til at deltage af nogen anden grund, herunder mistanke om manglende overholdelse.
  13. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger og ikke er villige til at bruge medicinsk pålidelige præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed, medmindre de er kirurgisk steriliserede/hysterektomiserede eller andre kriterier, der anses for tilstrækkeligt pålidelige af investigator i individuelle tilfælde.
  14. Patienter med elektrolytforstyrrelser eller kliniske tegn på dehydrering.
  15. Positiv test ved screening for HIV eller hepatitis.
  16. Alle klinisk signifikante unormale testresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: PEG 3350 plus elektrolytter
Patienterne blev doseret med PEG 3350 med elektrolytter
Medicin: PEG 3350 plus elektrolytter
Hver patient blev behandlet med PEG 3350 med elektrolytter i 10 dage i en dosis på enten en, to eller tre breve om dagen.
EKSPERIMENTEL: PEG 3350 uden elektrolytter
Patienterne blev doseret med PEG 3350 uden elektrolytter
Medicin: PEG 3350 uden elektrolytter
Hver patient blev behandlet med PEG 3350 i 10 dage i en dosis på enten en, to eller tre breve om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Elektrolytprofil i blod, urin og fæces, serumosmolalitet og effekt på renin/aldosteron-forholdet
Tidsramme: Ti dage
Ti dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Mængde af PEG 3350 i plasma, urin og fæces
Tidsramme: Ti dage
Ti dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Norgine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rodica Cinca, MD, IFE Human Pharmacology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2009

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PEG-01/2007(ELE)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger