Effekter af Oral PEG 3350 på elektrolytbalancen

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonernes skriftlige informerede samtykke skal indhentes før optagelse.

2. Mandlige og kvindelige patienter mellem 18 og 70 år med bekræftet kronisk obstipation efter indkøringsperioden; dette defineres som patienter, der i deres dagbog har noteret mindre end 3 afføringer/uge plus et af følgende symptomer:

   Anstrengelse under mindst 25 % af afføringen Klumpet eller hård afføring med mindst 25 % af afføringen Følelse af ufuldstændig evakuering med mindst 25 % afføringen Fornemmelse af ano-rektal blokering med mindst 25 % af afføringen Manulamanøvrer af lette mindst 25 % af afføring

3. Villig og i stand til at følge hele proceduren og følge studievejledningen.
4. For undergruppen af ​​frivillige patienter, der tager ACE-hæmmere (36 forsøgspersoner): En historie med hypertension, med blodtryk kontrolleret til acceptable niveauer af et stabilt regime af ACE-hæmmere.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagelse i et klinisk forskningsstudie, der involverer forsøgslægemidler eller doseringsformer inden for de foregående 3 måneder.
2. Forsøgspersoner, der tidligere har været optaget i denne undersøgelse.
3. Forsøgspersoner, der i øjeblikket har eller har haft misbrug af alkohol, ikke-medicinske stoffer, lægemidler eller andet stofmisbrug, f.eks. opløsningsmidler.
4. Større operation inden for de sidste 12 måneder.
5. Maligne tumorer inden for de sidste 5 år.
6. Ukontrolleret blodtryk eller terminale hjerte-, lever- og/eller nyresygdomme.
7. Klinisk relevant akut mave-tarmkanalsygdom, herunder tegn på intestinal perforation eller obstruktion, paralytisk ileus, toksisk megacolon, alvorlige inflammatoriske tilstande.
8. Akutte urinvejstilstande, herunder blærebetændelse.
9. Patienter med diagnose eller tegn på følgende sygdomme: Hypothyroidisme, diabetes mellitus, porfyri, hypofyseinsufficiens, fæokromocytom, glucagonom, neurologiske sygdomme (f.eks. Hirschprungs sygdom, neurofibromatose, Chagas sygdom, slagtilfælde, autonom neuropati, intestinal pseudo-inflammation, med multipel sclerobstruktion, , Parkinsons sygdom, Shy-Drager syndrom), kollagenose, vaskulitis, myopati (f.eks. sclerodermatitis, amyloidose, dermatomyositis), forgiftning med tungmetaller (f.eks. Pb, As, Hg)

10. Samtidig medicinering:

    1. Brug af orale afføringsmidler/afføringsmidler og prokinetik inden for de sidste 14 dage før dosering.
    2. Brug af opioider, anti-cholinergika, tricykliske antidepressiva, MAO-hæmmere, Fe-præparater inden for 4 uger før dosering.
    3. Brug af Ca-antagonister, betablokkere eller diuretika inden for de sidste 4 uger før dosering.
    4. anden medicin, som efter efterforskerens opfattelse kunne forstyrre mave-tarmkanalens hovedfunktion.
11. Emnet kan ikke give skriftligt samtykke.
12. Manglende tilfredsstillelse af efterforskeren om egnethed til at deltage af nogen anden grund, herunder mistanke om manglende overholdelse.
13. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger og ikke er villige til at bruge medicinsk pålidelige præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed, medmindre de er kirurgisk steriliserede/hysterektomiserede eller andre kriterier, der anses for tilstrækkeligt pålidelige af investigator i individuelle tilfælde.
14. Patienter med elektrolytforstyrrelser eller kliniske tegn på dehydrering.
15. Positiv test ved screening for HIV eller hepatitis.
16. Alle klinisk signifikante unormale testresultater.